FRUGAL

Principio Activo: orlistat,
Acción Terapéutica: Inhibidores específicos de lipasas gastroint.

Cada comprimido recubierto contiene: orlistat 120 mg, Excipientes cs.

Envases con 30 y 60 Comprimidos Recubiertos.

Adultos: FRUGAL está indicado, junto con una dieta hipocalórica moderada, para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal* (IMC) ? 30 kg/m2 o con sobrepeso (IMC ? 28 kg/m2) que presenten factores de riesgo concomitantes tales como diabetes tipo II, hiperlipidemia e hipertensión. En los pacientes que responden de manera insuficiente a las medidas apropiadas de reducción ponderal, orlistat se puede utilizar como tratamiento complementario del sobrepeso debido a la alimentación, asociado con una dieta hipocalórica y un programa de actividad física. El tratamiento con orlistat debe ser discontinuado después de 12 semanas si la pérdida de peso obtenida no corresponde por lo menos al 5% del peso corporal inicial. Adolescentes: el adolescente obeso sólo se debe tratar con orlistat cuando las medidas tomadas dentro de un programa terapéutico de 6 meses que incluya tanto una dieta equilibrada y adaptada a la edad del paciente como un programa de actividad física no hayan permitido modificar con éxito la conducta del paciente. En el adolescente conviene considerar el tratamiento con orlistat principalmente cuando la obesidad se acompaña de complicaciones. * Indice de masa corporal (IMC) = peso en kg/(altura en m)2.

Adultos:como posología media de orientación se recomienda: 1 comprimido recubierto de FRUGAL con cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena). Los comprimidos recubiertos se pueden ingerir inmediatamente antes, durante el transcurso o hasta una hora después de las comidas. Si una comida no se ingiere o la misma no contiene grasas (por ej. colación tipo yogur descremado o fruta), es conveniente omitir la dosis de FRUGAL. El paciente debe seguir una dieta moderadamente hipocalórica y nutricionalmente equilibrada, que contenga aproximadamente el 30% del aporte calórico proveniente de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Las dosis superiores a 120 mg de orlistat tres veces por día no aportan ningún beneficio adicional. La acción de FRUGAL produce, 24-48 horas después de su ingestión, un aumento en la eliminación fecal de grasas. Una vez suspendida la administración, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles previos al tratamiento en 48-72 horas. La inocuidad y eficacia de orlistat han sido estudias en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración. Adolescentes: en el adolescente sólo se debe instaurar un tratamiento con orlistat cuando la dietoterapia y el aumento de la actividad física no hayan permitido obtener la reducción ponderal suficiente. El tratamiento debe siempre ir acompañado de un control de los niveles vitamínicos y de un programa de reeducación. Sólo se recomienda utilizar orlistat en el adolescente obeso con IMC superior al valor indicado en la tabla siguiente:

En el adolescente, la duración del tratamiento no debe superar un año, dado que no se dispone de ninguna experiencia de tratamiento a largo plazo. Durante el tratamiento con orlistat, el adolescente debe recibir diariamente un producto polivitamínico a fin de prevenir una carencia de vitaminas durante la pubertad y el período de crecimiento. El producto polivitamínico debe ingerirse al menos 2 horas después de la administración de orlistat o antes de acostarse (ver Advertencias). Instrucciones posológicas especiales:la tolerabilidad y la eficacia de FRUGAL no han sido estudiadas en niños menores de 12 años de edad, pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y/o renal. Orlistat no está destinado para el tratamiento de niños menores de 12 años.

FRUGAL está contraindicado en pacientes con síndrome de malabsorción crónica o con colestasis, durante el período de lactancia, así como en casos de hipersensibilidad conocida al orlistat o a cualquier otro componente de la formulación.

Las reacciones adversas de FRUGAL son esencialmente a nivel gastrointestinal y están relacionadas con su acción de impedir la absorción de las grasas ingeridas. Estas reacciones adversas pueden consistir en la emisión de una secreción oleosa (27%), flatulencia con descarga fecal (24%), urgencia defecatoria (22%), heces grasas u oleosas (20%), aumento de la defecación (11%) e incontinencia anal (8%). La frecuencia de estas reacciones es proporcional al contenido en grasas de la dieta. También pueden presentarse dolor abdominal (20,5%) y heces acuosas (15,8%). En los estudios clínicos, estos efectos farmacológicos fueron generalmente transitorios y no requirieron suspender el tratamiento. Las reacciones adversas gastrointestinales ocurrieron dentro de los primeros tres meses de tratamiento, y en la mayor parte de los pacientes, como episodio aislado. Sólo el 3% de los pacientes presentaron más de dos episodios de una de las reacciones adversas arriba mencionadas. Otros efectos adversos relacionados con el tratamiento que se manifestaron con una frecuencia mayor del 2% y con una incidencia igual o mayor del 1% respecto del placebo fueron: frecuentes: sistema inmunitario: gripe.Sistema nervioso: ansiedad, cefalea. Aparato respiratorio:infecciones de vías respiratorias, altas y bajas. Gastrointestinales: defecación involuntaria, dolor o malestar rectal, trastornos dentales y gingivales. Aparato urinario:infección urinaria. Aparato reproductor:menstruaciones irregulares. Generales:astenia. Raras: piel y reacciones de hipersensibilidad: reacciones de hipersensibilidad con prurito, rash, urticaria, exantema bulloso, angioedema, anafilaxia. Casos aislados: hepáticas:hepatitis, aumento de transaminasas y de fosfatasa alcalina.