FLEXRESAN® 20

Principio Activo: isotretinoína,
Acción Terapéutica: Antiacneicos

Cada cápsula contiene: isotretinoína 20mg. Excipientes: cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, aceite de soja. Componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (CI 77491), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada cs.

FLEXRESAN® 20: envases con 30 y 60 cápsulas blandas.

FLEXRESAN® 20 está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo, el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

La respuesta terapéutica de FLEXRESAN® 20 y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Es necesario realizar un ajuste posológico individual durante la terapia. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLEXRESAN® 20. No suspenda el tratamiento antes. Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas. Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0mg/kg/día en la mayoría de los casos. Aquellos pacientes con enfermedad muy severa o con acné troncal requieren dosis diarias más elevadas hasta 2,0mg/kg. Una dosis acumulativa de 120,0mg/kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las recidivas. Por consiguiente, la duración en la terapia de cada paciente varia en función de la dosis diaria. Sobre aquellos pacientes que manifiestan intolerancia severa a la dosis estándar, debe continuarse la terapia con una dosis más baja con la consecuente prolongación de su duración. Pacientes con insuficiencia renal grave: el tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de FLEXRESAN® 20 por ejemplo, 20mg/día, y aumentarla más adelante. Niños:FLEXRESAN® 20 no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años. El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.

FLEXRESAN® 20 está contraindicado en embarazo, insuficiencia hepática y renal, hipervitaminosis A, pacientes con niveles excesivamente elevados de lípidos en sangre, antecedentes de hipersensibilidad a la isotretinoína y a cualquiera de sus excipientes.

No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con FLEXRESAN® 20. La toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis. Con las dosis recomendadas, la relación riesgo-beneficio es generalmente aceptable teniendo en cuenta la severidad de la enfermedad. En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos, en caso de que se presenten. Informe a su médico cualquier efecto adverso presentado durante el tratamiento con isotretinoína. Efectos adversos graves:los siguientes efectos adversos graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoína. Trastornos psiquiátricos:depresión. Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado muy rara vez en pacientes que toman isotretinoína. Trastornos psiquiátricos:estados bajos de humor, suicidio e intentos de suicidio y trastornos psicóticos (alteración de la personalidad). Reacciones alérgicas: opresión en el pecho, broncospasmo o dificultad para respirar (especialmente si el paciente es asmático/a) con erupciones cutáneas y prurito. En estos casos, la terapia debe interrumpirse de inmediato. Alteraciones del metabolismo:sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de los niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Aumento de la presión intracraneal (del cerebro):en muy raras ocasiones, cuando isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Alteraciones del aparato digestivo:pancreatitis (inflamación del páncreas), especialmente en aquellos pacientes con niveles elevados de triglicéridos, hemorragia gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Alteraciones del hígado: hepatitis. Alteraciones renales:glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Efectos adversos no graves:los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado frecuentemente en pacientes que toman isotretinoína. Alteraciones de la piel y de los ojos:sequedad de la piel y las mucosas, especialmente de los labios, mucosa nasal y la cara. Es posible que se observe inflamación de la garganta o de la piel, que tenga eczema, prurito leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento. Es posible observar sequedad de los ojos (conjuntivitis, opacidad de la córnea e intolerancia a los lentes de contacto). Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento. Alteraciones musculares y de los huesos:se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez finalizado el tratamiento. Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoína. Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, debe mejorar a medida que siga con el tratamiento. Otros efectos adversos observados raramente son:sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Muy rara vez, puede verse afectada la visión nocturna o la capacidad de distinguir colores. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión. Alteraciones musculares y de los huesos:se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones. Infecciones locales:infecciones del tejido periungueal, cambios en las uñas. Cambios en la piel y en el cabello:es posible notar algunos cambios en el cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal. Alteraciones analíticas en sangre y orina:en muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. En casos raros, isotretinoína puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las células sanguíneas excretadas en la orina. Alteraciones de los lípidos:debido a que isotretinoína puede producir anomalías en los niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoína y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa. Otros posibles efectos adversos asociados a la administración de isotretinoína son:exantema, dermatitis facial, granuloma piogénico, paroniquia, distrofia ungueal, formación incrementada del tejido de granulación, fragilidad capilar persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperostosis, tendinitis, alteraciones de la conducta, cefaleas, perturbaciones visuales, deterioro de la audición a ciertas frecuencias, fotofobia, náuseas, broncospasmo, disminución en los parámetros de eritrocitos, aumento o disminución de las plaquetas, porcentaje de sedimentación elevado, infecciones locales o sistémicas debidas a microorganismos Gram positivos (Staphylococcus aureus), hematuria, proteinuria, linfadenopatía, vasculitis.

Debe evitarse la dermoabrasión y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con isotretinoína. Se deben tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Deberá controlarse con frecuencia los niveles de triglicéridos, ya que la elevación por encima de 800mg/dl de triglicéridos séricos puede causar pancreatitis aguda, conocida por ser potencialmente fatal. Es recomendable controlar la función hepática y los lípidos séricos antes de iniciar el tratamiento y 45 días después, luego cada tres meses y al finalizar el tratamiento. En pacientes de alto riesgo, que presenten diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo lipídico, sometidos a tratamiento con FLEXRESAN® 20, deberán efectuarse controles más frecuentes de los parámetros de laboratorio. Debido a la posibilidad de que se presenten cambios óseos, deberá evaluarse en cada paciente la relación riesgo-beneficio. Monitorear cualquier trastorno visual. Teratogenicidad:la isotretinoína es un medicamento teratógeno, por lo que existe un alto riesgo de causar malformaciones al feto en el caso en que la paciente quede embarazada mientras se encuentra bajo el tratamiento. No se han registrado efectos teratógenos a raíz de las concentraciones del medicamento en el semen de los pacientes. En general, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensualmente en el caso de las mujeres en riesgo de quedar embarazadas. De igual manera, los pacientes tratados con isotretinoína no deben donar sangre debido al riesgo que existe de que se haga una transfusión a una mujer embarazada. Embarazo: el embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante los 45 días siguientes a la finalización del mismo. El uso de isotretinoína puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede verse aumentado el riesgo de aborto. Tampoco debe tomar FLEXRESAN® 20 durante la lactancia materna porque isotretinoína puede pasar a la leche y dañar al recién nacido. Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar FLEXRESAN®20 en estas condiciones:existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vía general y vía tópica. El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretinoína; usted ha entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo. El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo sobre los distintos métodos. Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta 45 días después de finalizar el tratamiento con FLEXRESAN® 20. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá de resultar negativa. Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aún cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento. Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensual o incluso más frecuente. Se le efectuará una prueba de embarazo 45 días luego de suspender el tratamiento con FLEXRESAN® 20. No puede quedar embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni durante los 45 días posteriores a su finalización. Incluso las pacientes mujeres que normalmente no emplean anticonceptivos por tener antecedentes de infertilidad, deben estar advertidas de esta situación y seguir las instrucciones mencionadas. En caso de una recidiva de la afección, el tratamiento deberá comenzar utilizando las mismas medidas contraceptivas, efectivas e ininterrumpidas un mes antes, durante todo el tratamiento y hasta 45 días después de finalizado el mismo. Si queda embarazada mientras toma FLEXRESAN® 20 o durante los 45 días siguientes a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico. Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días. Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. Antes de iniciar el tratamiento puede ser necesario una consulta de la paciente a un ginecólogo u otro profesional especialista en la prevención de embarazo o descartar otras patologías como ovario poliquístico, endometriosis, y/o trastornos de alimentación. Las preparaciones de progesterona microdosificadas (minipildoras) pueden constituir un inadecuado método anticonceptivo durante la terapia con isotretinoína. Conducción y uso de máquinas:FLEXRESAN® 20 produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad:en ratas Fischer 344 la isotretinoína oral, administrada entre 8 y 32mg/kg/día durante más de 18 meses, se observó una incidencia aumentada de feocromocitoma. Sin embargo, la frecuencia espontánea de este tumor en este tipo de ratas, hace de este modelo un ejemplo pobre de estudio tumoral. El test de Ames fue conducido con isotretinoína en dos laboratorios, en el primero fue negativo y en el segundo se observó una débil respuesta sobre S. typhimuriumTA 100. No se registró una respuesta dosis-dependiente sobre otras cepas. Otros test sobre genotoxicidad, fueron negativos. No se observaron efectos sobre la función gonadal, fertilidad, grado de concepción, gestación o parto en ratas con dosis orales de 2, 8 o 32mg/kg/día. En perros se observó atrofia testicular después del tratamiento con isotretinoína oral a dosis de 20 a 60mg/kg/día durante 30 semanas. En un estudio en 60 hombres, 30 de los cuales presentaban acné nodular, no se registraron cambios sobre el número o motilidad de los espermatozoides. En otro estudio, sobre 50 hombres (entre 17 y 32 años) que recibieron isotretinoína, no se observaron cambios sobre el volumen de eyaculación y recuento de espermatozoides ni sobre la motilidad y morfología de los espermatozoides o cambios en la fructosa del plasma seminal.