FASLODEX®

Principio Activo: fulvestrant,
Acción Terapéutica: Antiestrogénicos

Cada jeringa prellenada contiene: Fulvestrant 250 mg. Excipientes: Etanol 96% (equivalente a 9,6% P/V de etanol); Alcohol bencílico; Benzoato de bencilo; Aceite de ricino.

Dos jeringas prellenadas de 5 ml (conteniendo cada una 250 mg de Fulvestrant). Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad para su conexión al cuerpo de la jeringa.

FASLODEX® (Fulvestrant) está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.

Posología:Mujeres adultas: dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas luego de la dosis inicial. Población especial: Insuficiencia renal: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estas pacientes. Insuficiencia hepática: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con Insuficiencia hepática de leve a moderada. Debe utilizarse con precaución al tratar estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática severa. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños de 0 a 18 años. Forma de administración:FASLODEX® se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo. Instrucciones para la administración: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante su uso y su eliminación. Para cada una de las dos jeringas: Retire el cilindro de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado; Rompa el precinto del protector plástico blanco del conector Luer ("Luer-Lok"), de la jeringa, para remover el protector con la tapa de goma adjunta; Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad. Ajuste la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lok"; Gire hasta que este firmemente colocada; Gire para ajustar la aguja al conector Luer; Remueva el capuchón protector de la aguja en línea recta evitando dañar la punta de la misma; Transporte la jeringa cargada al punto de administración; Remueva el capuchón de la aguja; Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales para verificar la existencia de material particulado y decoloración; Retire el exceso de gas de la jeringa; Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección). Para conveniencia del usuario, la posición del bisel de la aguja se encuentra orientada hacia el brazo de palanca; Luego de la inyección, inmediatamente aplique un golpe con un solo dedo al brazo de palanca asistido para activar el mecanismo de seguridad. Nota: Activar lejos de si mismo y de otras personas. Espere hasta escuchar un click y visualmente confirme que la punta de la aguja esté completamente cubierta. Eliminación: Las jeringas prellenadas son sólo para un único uso. El producto sin utilizar y los materiales que hayan estado en contacto con el medicamento deben ser eliminados en cumplimiento con las regulaciones locales.

FASLODEX® está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes; embarazo y lactancia; insuficiencia hepática severa.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el sitio de inyección, astenia, náuseas e incremento de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP). Asimismo, las siguientes reacciones adversas han sido observadas: infecciones del tracto urinario, reacciones de hipersensibilidad, anorexia, cefalea, tromboembolismo venoso, sofocos, náuseas, vómitos, diarrea, elevación de enzimas hepaticas (ALT, AST, ALP), bilirrubina elevada, fallo hepático, hepatitis, gamma-GT elevada, erupción, dolor de espalda, moniliasis vaginal, leucorrea, hemorragia vaginal, astenia, reacciones en el lugar de la inyección, hemorragia o hematoma en el lugar de la inyección.