CAPRELSA®

Principio Activo: vandetanib,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la tirosin-quinasa

Cada comprimido recubierto de CAPRELSA® 100 mg contiene: Vandetanib 100 mg. Excipientes: Fosfato dibásico de calcio dihidratado; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Povidona; Estearato de magnesio; Hipromelosa 2910; Polietilenglicol 300; Dióxido de titanio. Cada comprimido recubierto de CAPRELSA® 300 mg contiene: Vandetanib 300 mg. Excipientes: Fosfato dibásico de calcio dihidratado; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Povidona; Estearato de magnesio; Hipromelosa 2910; Polietilenglicol 300; Dióxido de titanio.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) sintomático o progresivo en pacientes con enfermedad localmente avanzada irresecable o metastática. El uso de CAPRELSA® en pacientes con enfermedad indolente, asintomática o lentamente progresiva debe ser cuidadosamente considerado debido a los riesgos relacionados con el tratamiento de CAPRELSA®.

Dosis diaria recomendada:300 mg de CAPRELSA® por vía oral. Los comprimidos de CAPRELSA® no deben ser triturados. Evitar la exposición a los comprimidos triturados. Ajuste de la dosificación: En el caso de un intervalo QT corregido, Fridericia (QTcF) superior a 500 ms, interrumpir la dosis hasta que el QTcF retorne a menos de 450 ms, luego reanudar con una dosis reducida. Para un CTCAE de grado 3 o una toxicidad mayor, interrumpir la dosis hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a CTCAE de grado 1, y luego reanudar con una reducción de la dosis. Evitar el uso concomitante de inductores fuertes del CYP3A4. La dosis inicial debe reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave. CAPRELSA® no está recomendado para su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa.

No utilizar en pacientes con síndrome de QT largo congénito. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Diarrea/colitis, Erupción cutánea, Dermatitis Acneiforme/Acné, Náuseas, Hipertensión/Crisis hipertensiva/Hipertensión Acelerada, Cefalea, Fatiga, Disminución del apetito, Dolor abdominal, Piel Seca, Vómitos, Astenia, ECG QT Prolongado, Reacción de fotosensibilidad, Insomnio, Nasofaringitis, Dispepsia, Hipocalcemia, Tos, Prurito, Descenso de peso, Proteinuria, Depresión, Neumonía, visión borrosa, opacidades de la córnea, Pancreatitis e insuficiencia cardíaca. Los efectos adversos que resultaron en muerte en pacientes recibiendo CAPRELSA® fueron insuficiencia respiratoria, paro respiratorio, neumonía por aspiración, insuficiencia cardíaca con arritmia y sepsis. Además, hubo una muerte súbita y una muerte por paro cardiorrespiratorio. Se recomienda el examen oftalmológico. Si un paciente tiene visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria pesada. Calcio disminuido, ALT aumentada, Glucosa disminuida o aumentada, Creatinina aumentada, Bilirrubina aumentada, Magnesio disminuido o aumentado, Calcio aumentado, Potasio disminuido o aumentado, Disminución del recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, neutrófilos y plaquetas.