AMBISOME®

Principio Activo: amfotericina b liposomal,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada frasco ampolla de polvo liofilizado contiene: Anfotericina B (en liposomas) 50 mg; excipientes c.s. Cada frasco ampolla de disolvente contiene: agua destilada esterilizada 12 ml.

Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con AMBISOME® liofilizado, 1 ampolla con disolvente y 1 filtro de 5 micras.

Tratamiento de pacientes con infecciones por Aspergillusspp, Candidaspp y Cryptococcusspp refractarias al desoxicolato de anfotericina B, o de pacientes en quienes el deterioro renal o la toxicidad renal derivada resultan inaceptables para el uso de esta última. Tratamiento empírico de presunta micosis en pacientes neutropénicos febriles. Tratamiento de la leishmaniasis visceral.

AMBISOME® debe administrarse en infusión intravenosa durante un período aproximado de 120 minutos. El tiempo de administración puede ser reducido aproximadamente a 60 minutos si resulta bien tolerado, o puede ser aumentado en aquellos pacientes que presentan inconvenientes con la administración. La concentración final para infusión intravenosa es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml de anfotericina B en forma de AMBISOME®. La dosis debe ajustarse a las necesidades específicas de cada paciente. La dosificación inicial recomendada de AMBISOME® para cada indicación, en adultos y niños, es la siguiente: Terapia empírica:3 mg/kg/día. Infecciones micóticas sistémicas:3-5 mg/kg/día. Leishmaniasis visceral:3 mg/kg/día (días 1-5, 14, 21) para pacientes inmunocompetentes y 4 mg/kg/día (días 1-5, 10, 17, 24, 31, 38) para pacientes inmunocomprometidos. La dosis y la velocidad de infusión deben ser individualizadas para lograr la máxima eficacia y la mínima toxicidad y efectos adversos. AMBISOME® no es físicamente compatible con soluciones salinas y no debe mezclarse con otros fármacos o electrolitos. Para reconstituir el liofilizado utilizar solo agua esterilizada para inyección. Usar solamente solución estéril de dextrosa (al 5%, 10% o 20%) en la dilución del producto reconstituido. El uso de una solución no recomendada o la presencia de agentes bacteriostáticos en la solución pueden causar la precipitación de AMBISOME®. Siga estrictamente las instrucciones para la reconstitución/dilución de la solución.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, excepto que en opinión del médico la enfermedad a tratar tenga riesgo vital y sólo pueda tratarse con este medicamento.

Frecuentes:dolor abdominal, astenia, dolor de espalda, reacción transfusional, escalofríos, infección, dolor, sepsis; dolor torácico, hipertensión, hipotensión, taquicardia; diarrea, hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos; aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de transaminasas hepáticas, bilirrubinemia, aumento de nitrógeno ureico sanguíneo, aumento de la creatinina, edema, hiperglucemia, hipernatremia, hipervolemia, hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesemia; ansiedad, confusión, cefalea, insomnio; aumento de la tos, disnea, epistaxis, hipoxia, trastorno pulmonar, derrame pleural, rinitis; prurito, rash, sudoración; hematuria. Ocasionales:aumento del tamaño abdominal, reacción alérgica, celulitis, reacción inmunológica mediada por células, edema facial, enfermedad injerto versus huésped, malestar, dolor cervical; arritmias, fibrilación auricular, bradicardia, paro cardíaco, cardiomegalia, hemorragia, hipotensión postural, enfermedad cardíaca valvular, trastorno vascular, vasodilatación (rubor); anorexia, constipación, sequedad de boca y/o nariz, dispepsia, disfagia, eructos, incontinencia fecal, flatulencia, hemorragia gastrointestinal, hemorroides, hemorragia de encías/bucal, hematemesis, daño hepatocelular, hepatomegalia, anormalidad de las pruebas funcionales hepáticas, mucositis, patología rectal, estomatitis, estomatitis ulcerativa, enfermedad hepática venoclusiva; anemia, alteración de la coagulación, equimosis, sobrecarga líquida, petequias, disminución de la protrombina, aumento de la protrombina, trombocitopenia; acidosis, aumento de la amilasa, hipercloremia, hipercalemia, hipermagnesemia, hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia, hipoproteinemia, aumento de la lactato-deshidrogenasa, aumento del nitrógeno no proteico, alcalosis respiratoria; artralgia, dolor óseo, distonía, mialgia, escalofríos; agitación, coma, convulsiones, tos, depresión, disestesia, mareos, alucinaciones, nerviosismo, parestesias, somnolencia, anomalías del pensamiento, temblor; asma, atelectasia, hemoptisis, hipo, hiperventilación, síntoma gripal, edema pulmonar, faringitis, neumonía, insuficiencia respiratoria, sinusitis; alopecia, piel seca, herpes simple, inflamación en el sitio de inyección, púrpura, decoloración de la piel, alteraciones cutáneas, úlceras de piel, urticaria, rash vesículo-bulloso; conjuntivitis, sequedad ocular, hemorragia ocular; insuficiencia renal, disuria, nefropatía tóxica, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal. Infrecuentes:reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, angioedema, eritema, urticaria, broncoespasmo, cianosis/hipoventilación, edema pulmonar, agranulocitosis, cistitis hemorrágica, rabdomiólisis. Reacciones relacionadas con la infusión: Frecuentes:Fiebre, escalofríos, náuseas. Interferencia con el ensayo químico del fósforo:Pueden producirse aumentos falsos del fosfato sérico cuando las muestras de los pacientes tratados con AMBISOME® se analicen mediante el ensayo PHOSm.