DAMSELLA®

Principio Activo: drospirenona + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto activo naranja contiene: drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0,02 mg; excipientes cs. Cada comprimido recubierto inerte blanco contiene: excipientes cs.

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos naranja activos + 4 comprimidos blancos inertes).

DAMSELLA® está indicado como anticonceptivo hormonal oral. También está indicado para el tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) y para el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar DAMSELLA® como su método anticonceptivo.

Iniciar el tratamiento con DAMSELLA® el primer día del ciclo menstrual, es decir el primer día de la menstruación. Comenzar con el comprimido correspondiente al día de la semana de la toma, continuar con 1 comprimido todos los días, respetando el orden indicado en el envase, hasta finalizar los 24 comprimidos naranja (activos), seguido de los 4 comprimidos blancos (inertes). Luego, comenzar un nuevo envase procediendo nuevamente en la forma antes indicada. De esta manera comenzará un nuevo envase el mismo día de la semana en que se inició el anterior. Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También se puede empezar en los días 2 - 5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC): de 21 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar DAMSELLA® el día siguiente al de la toma del último comprimido de su AOC anterior (día 22), o a más tardar el día siguiente al período de descanso usual de 7 días (día 29). De 28 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar DAMSELLA® el día siguiente al período en que tomaba los comprimidos inertes (día 29) o al día siguiente de la toma del último comprimido activo de su AOC anterior (día 22). Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágeno: la mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un DIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre de embarazo: la mujer puede comenzar a tomarlo de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre de embarazo: para mujeres lactantes, véase Embarazo y lactancia. Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: los comprimidos blancos (inertes) olvidados pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse del envase para evitar la prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos (inertes). La siguiente recomendación sólo se refiere al olvido de los comprimidos naranja (activos): la protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido es: Semana 1: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método anticonceptivo de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la fase de toma de comprimidos blancos (inertes), mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3 y 4: si la mujer olvida tomar dos comprimidos naranja (activos) seguidos, se deben descartar el resto de los comprimidos del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Si olvida tomar 3 o más comprimidos naranja (activos) seguidos durante cualquier semana, debe descartar el resto de los comprimidos del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. La mujer puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días siguientes a comenzar la toma del nuevo envase. Por ello, debe utilizar otro método anticonceptivo de barrera. La mujer puede no tener su período ese mes, pero es esperado que así suceda. Sin embargo, si no tiene su período dos meses seguidos, se deberá descartar la posibilidad de un embarazo. Si olvida tomar alguno de los 4 comprimidos blancos (inertes) deberá descartar esos comprimidos que no tomó y seguir tomando un comprimido por día hasta que el envase esté vacío. No necesita utilizar otro método anticonceptivo de barrera. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 - 4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se aclaran en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido o comprimidos extra que necesite de otro envase.

Diagnóstico, presunción o antecedentes de tromboflebitis, trombosis venosa profunda o trastornos tromboembólicos. Diagnóstico, presunción o antecedentes de enfermedad arterial cerebrovascular y/o coronaria. Valvulopatías y/o arritmias trombogénicas. Hipertensión arterial severa y/o no controlada. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Cefalea con síntomas neurológicos focales. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Diagnóstico, presunción o antecedentes de cáncer de mama. Diagnóstico, presunción o antecedentes de carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente. Hiperplasia endometrial no tratada. Sangrado vaginal anormal de causa no diagnosticada. Ictericia colestásica del embarazo o antecedentes de ictericia con el uso de anticonceptivos orales. Disfunción hepática o enfermedad hepática activa. Trastornos graves de la función hepática. Síndrome de Dubin Johnson, síndrome de Rotor. Embarazo o sospecha de embarazo. Tumor hepático (benigno o maligno). Trombofilias adquiridas o hereditarias. Pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave (existente o antecedentes). Consumo elevado de cigarrillos ( >15 cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años. Insuficiencia renal. Insuficiencia suprarrenal. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Los que siguen son EA graves que han sido descriptos (ver también Advertencias): tromboflebitis, trombosis venosa, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, hipertensión arterial, enfermedades de la vesícula biliar, adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos, carcinomas hepatocelulares, carcinoma de órganos reproductivos y mamas. Existe evidencia de asociación entre los siguientes trastornos y el uso de anticonceptivos orales: trombosis mesentérica, colitis isquémica, trombosis retiniana. Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes bajo tratamiento con anticonceptivos orales; se cree que dichas reacciones están relacionadas con el uso de la droga: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (dolor y distensión abdominal), sangrado por deprivación, goteo, cambios en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporaria luego de discontinuar el tratamiento, edema, melasma (que puede persistir), cambios en las mamas (sensibilidad, agrandamiento, secreción), cambios en el peso corporal o en el apetito (aumento o disminución), cambios cervicales (ectropión y secreción), posible disminución en la lactancia si se administra durante el puerperio inmediato, ictericia colestásica, migraña, rash (alérgico), cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia, vaginitis (incluyendo candidiasis), cambios en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto, descenso en los niveles séricos de folato, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, exacerbación de la porfiria, exacerbación de la corea, agravamiento de várices, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios). Se han informado las siguientes reacciones adversas en usuarias de anticonceptivos orales pero la existencia de una asociación causal no ha sido confirmada ni refutada: acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, alteración de la libido, colitis, cistitis, mareos, dismenorrea, eritema multiforme, eritema nodoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, deterioro de la función renal, pérdida de cabello, nerviosismo, neuritis óptica (que puede llevar a la pérdida parcial o total de la visión), pancreatitis, síndrome premenstrual, lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal), enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Los eventos adversos más frecuentes ( >1%) emergentes del tratamiento que pueden o no estar relacionados con la medicación, informados con el uso de la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en los ensayos clínicos sobre anticoncepción incluyeron, en orden decreciente: infección del tracto respiratorio superior, cefalea, dolor en las mamas, moniliasis vaginal, leucorrea, diarrea, náuseas, vómitos, vaginitis, dolor abdominal, síndrome gripal, dismenorrea, moniliasis, reacción alérgica, infección urinaria, heridas accidentales, cistitis, trastornos odontológicos, dolor de garganta, infecciones, fiebre, cirugía, sinusitis, dolor de espalda, inestabilidad emocional, migraña, citología cervical (Papanicolaou) sospechosa, dispepsia, rinitis, acné, gastroenteritis, bronquitis, faringitis, trastornos cutáneos, sangrado intermenstrual, disminución de la libido, aumento de peso, dolor, depresión, aumento de la tos, mareos, trastornos menstruales, dolor en algún miembro, dolor pélvico y astenia. Los eventos adversos más frecuentes ( >1%) emergentes del tratamiento que pueden o no estar relacionados con la medicación, informados con el uso de la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en los ensayos clínicos sobre el trastorno disfórico premenstrual, incluyeron, en orden decreciente: sangrado intermenstrual, cefalea, náuseas, dolor en las mamas, infección del tracto respiratorio superior, astenia, dolor abdominal, disminución de la libido, inestabilidad emocional, citología cervical (Papanicolaou) sospechosa, nerviosismo, menorragia, dolor en algún miembro, depresión, trastornos menstruales, migraña, sinusitis, aumento de peso, moniliasis vaginal, vaginitis, hiperlipidemia, dolor de espalda, diarrea, aumento del apetito, agrandamiento abdominal, heridas accidentales, acné, dismenorrea e infección urinaria. Los eventos adversos más frecuentes ( >1%) emergentes del tratamiento que pueden o no estar relacionados con la medicación, informados con el uso de la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en los ensayos clínicos sobre el acné incluyeron, en orden decreciente: infección del tracto respiratorio superior, metrorragia, cefalea, citología cervical (Papanicolaou) sospechosa, náuseas, sinusitis, moniliasis vaginal, síndrome gripal, menorragia, depresión, inestabilidad emocional, dolor abdominal, gastroenteritis, infección urinaria, trastornos odontológicos, infecciones, vómitos, faringitis, dolor en las mamas, dismenorrea, trastornos menstruales, heridas accidentales, astenia, dolor de garganta, aumento de peso, artralgia, bronquitis, rinitis, amenorrea y alteraciones en la orina.

Generales: este producto no protege contra la infección por VIH/HIV (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Examen Físico Y Seguimiento: confeccionar y actualizar regularmente la historia clínica personal y familiar y realizar un examen físico completo en forma periódica a todas las pacientes, incluyendo el control de la presión arterial, de las mamas y de los órganos abdominales y pélvicos, la citología cervical (Papanicolaou) y las pruebas de laboratorio relevantes. En caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente no diagnosticado, descartar un tumor maligno. Se debe vigilar con especial cuidado a las pacientes que presenten antecedentes familiares de cáncer de mama y/o tengan nódulos mamarios. Trastornos Lipídicos: Las pacientes que estén recibiendo tratamiento para la hiperlipidemia deben ser controladas cuidadosamente si deciden tomar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden aumentar los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control de la hiperlipidemia. Una pequeña proporción de mujeres, mientras toman anticonceptivos orales, tendrán cambios lipídicos desfavorables. En mujeres con dislipidemias no controladas, se debe considerar la anticoncepción no hormonal. La ocurrencia de hipertrigliceridemia persistente puede darse, en una pequeña población de usuarias de anticonceptivos orales combinados. La elevación de los triglicéridos plasmáticos puede conducir a pancreatitis y otras complicaciones. En pacientes con defectos familiares del metabolismo de las lipoproteínas que tomaron formulaciones con estrógenos, se informaron elevaciones significativas del nivel de triglicéridos plasmáticos que resultaron en pancreatitis. Función Hepática: Se debe suspender el uso de anticonceptivos orales en cualquier mujer que presente ictericia. El metabolismo de las hormonas esteroideas puede verse disminuido en pacientes con función hepática alterada. Retención De Líquidos: Los anticonceptivos orales pueden causar un cierto grado de retención de líquidos. Por lo tanto, deben ser prescriptos con precaución y sólo bajo seguimiento estricto en pacientes con enfermedades que puedan verse agravadas por la retención de líquidos. Trastornos Emocionales: Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser vigiladas cuidadosamente, y si hay recurrencia de depresión grave se debe suspender el uso del anticonceptivo oral. En pacientes que presenten depresión significativa durante el tratamiento con anticonceptivos orales, se debe suspender la toma y usar un método anticonceptivo alternativo. Lentes de Contacto: Las usuarias de lentes de contacto que experimenten cambios en la visión o en la tolerancia a las lentes deben ser examinadas por un oftalmólogo. Gastrointestinal: La diarrea y / o vómitos, pueden reducir la absorción de los anticonceptivos orales, resultando en una disminución de sus concentraciones séricas. Lactosa: Este medicamento contiene lactosa en su formulación. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Interacciones medicamentosas:Cambios en la eficacia anticonceptiva de los ACO asociados con la administración concomitante de otros productos: La eficacia anticonceptiva puede reducirse cuando los anticonceptivos hormonales se administran en forma conjunta con antibióticos, anticonvulsivantes y otros medicamentos que aumentan el metabolismo de los esteroides anticonceptivos. Esto podría resultar en un embarazo no deseado o hemorragia por deprivación. Los ejemplos incluyen rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina y modafinilo. En estos casos, un método anticonceptivo no hormonal adicional de respaldo debe ser considerado. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. La seguridad y eficacia de los anticonceptivos orales puede verse afectada con la administración conjunta de los inhibidores de la proteasa anti-HIV. Productos elaborados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la efectividad anticonceptiva o dar lugar a sangrado por deprivación. El uso concomitante de bosentan puede resultar en disminución de las concentraciones de estas hormonas anticonceptivas. Aumento de los niveles plasmáticos de los ACO, asociados con los medicamentos administrados en forma concomitante: La administración de atorvastatina, ácido ascórbico, paracetamol, indinavir, itraconazol, fluconazol, ketoconazol, y troleandomicina puede aumentar los niveles hormonales plasmáticos. La troleandomicina con anticonceptivos orales combinados, también puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática. Efecto de los ACO sobre otras drogas: Las combinaciones hormonales anticonceptivas que contienen algunos estrógenos sintéticos (por ejemplo, etinilestradiol), pueden inhibir el metabolismo de otras drogas. Se han informado aumentos en las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, teofilina, prednisona y otros corticosteroides. Además, los anticonceptivos orales pueden inducir la conjugación de otros compuestos; donde se observó un descenso de las concentraciones plasmáticas de paracetamol y un aumento de la depuración de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando estas drogas fueron administradas junto con anticonceptivos orales. Para identificar las interacciones potenciales, se debe consultar la información contenida en los prospectos particulares de los medicamentos administrados en forma concomitante con los ACO. Efectos de la drospirenona sobre otras drogas: Interacciones metabólicas. El metabolismo de la drospirenona y los efectos potenciales de la drospirenona en las enzimas del citocromo P450 (CYP) han sido investigados. En estudios in vitro, la drospirenona no afectó el metabolismo de sustratos modelo de CYP1A2 y CYP2D6, pero tuvo una influencia inhibitoria sobre el metabolismo de sustratos modelo de CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, siendo CYP2C19 la enzima más sensible. En un estudio clínico farmacocinético que utilizó omeprazol como sustrato marcador la administración diaria de 3 mg de drospirenona por vía oral durante 14 días no afectó la depuración (clearance) oral del omeprazol. La drospirenona no inhibió al CYP2C19 ni al CYP3A4 in vivo. Otros dos estudios que utilizaron simvastatina y midazolam demostraron que la farmacocinética de los sustratos del CYP3A4 no fue influenciada por las concentraciones de drospirenona en el estado estacionario. Interacciones con drogas que pueden elevar los niveles séricos de potasio: En mujeres que toman anticonceptivos orales que contiene drospirenona (0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona) junto con otras drogas puede ocurrir un aumento del potasio sérico. Interferencia con las pruebas de laboratorio:Ciertas pruebas de la función endócrina y hepática y algunos componentes sanguíneos pueden ser afectados por los anticonceptivos orales: a) Aumento de la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina. b) Aumento de la globulina ligadora de hormona tiroidea (TBG) que lleva a un aumento de la hormona tiroidea total en plasma y disminución de la captación de T3 libre; la concentración de T4 libre permanece inalterada. c) Otras proteínas ligadoras pueden estar aumentadas en suero. d) Las globulinas ligadoras de hormonas sexuales aumentan y resultan en niveles plasmáticos elevados de esteroides sexuales totales y de corticoides; sin embargo, los niveles de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. e) Los triglicéridos pueden estar aumentados, y los niveles de otros lípidos y lipoproteínas pueden ser afectados. f) La tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. g) Los niveles séricos de folatos pueden disminuir con el uso de anticonceptivos orales. Esto puede revestir importancia clínica si una mujer queda embarazada poco tiempo después de haber discontinuado los anticonceptivos orales. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad:En un estudio de carcinogenicidad en ratones a los que se administraron drospirenona, se observó un aumento en el carcinoma de glándula harderiana. En un estudio similar en ratas hubo un aumento en la incidencia de feocromocitomas de las glándulas suprarrenales. La drospirenona no resultó ser mutagénica en una serie de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo. La drospirenona aumentó la síntesis no programada de ADN en hepatocitos de rata y formó aductos con ADN hepático de roedores pero no con ADN hepático humano. Embarazo: Embarazo categoría X. No se deben administrar estrógenos ni progestinas durante el embarazo. Se han identificado catorce embarazos en los que hubo exposición a tabletas de 3 mg de drospirenona más 0.03 mg etinilestradiol in utero; en ninguno de estos casos la duración de la exposición excedió un ciclo. Un bebé nació con atresia esofágica; se desconoce si existió una asociación causal con dicha exposición. Se identificaron doce embarazos en los que hubo exposición a la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona in utero (la exposición no excedió un ciclo de duración en ninguno de los casos). No se informaron casos de anomalías congénitas. Lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de esteroides de anticonceptivos orales en la leche materna, y se han informado algunos efectos adversos en los lactantes, incluyendo ictericia y agrandamiento mamario. Además se ha informado que la administración de anticonceptivos orales durante el puerperio puede interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna. Aconsejar a las madres que estén amamantando que no usen anticonceptivos orales y que utilicen otros métodos anticonceptivos. Luego de la administración por vía oral de tabletas de 3 mg de drospirenona/0,03 mg de etinilestradiol a mujeres durante el puerperio, aproximadamente el 0,02% de la dosis de drospirenona fue excretada en la leche materna dentro de las 24 horas. Esto resulta en una dosis diaria máxima de aproximadamente 3 mcg de drospirenona en un niño. Uso pediátrico: El uso de este producto no está indicado antes de la menarca. La seguridad y eficacia ha sido establecida en mujeres en edad fértil. Se espera que la seguridad y eficacia sean iguales en adolescentes post-púberes menores de 16 años de edad que para las usuarias mayores de 16 años.