AEROVIAL 200/400®

Principio Activo: budesónida,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada cápsula con polvo para inhalar de AEROVIAL® 200 contiene: Budesonide Micronizado 200 microgramos (mcg). Excipientes: Lactosa Monohidrato Micronizada 1,6 mg, Lactosa Monohidrato Semimicronizada 18,2 mg. Cada cápsula con polvo para inhalar de AEROVIAL® 400 contiene: Budesonide Micronizado 400 microgramos (mcg). Excipientes: Lactosa Monohidrato Micronizada 1,4 mg, Lactosa Monohidrato Semimicronizada 18,2 mg.

AEROVIAL® 200: envases con 60 cápsulas con polvo para inhalar más 1 aplicador. AEROVIAL® 400: envases con 60 cápsulas con polvo para inhalar más 1 aplicador.

Tratamiento de mantenimiento en pacientes con asma bronquial que requieran glucocorticoides para el control de la inflamación de las vías aéreas.

La dosis de AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar es estrictamente individual. Cuando se comienza el tratamiento con glucocorticosteroides orales, durante los períodos con asma severa y mientras se reduce o discontinúa los glucocorticosteroides por vía bucal, la dosis debe ser: Adultos: 200-1600 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones diarias (casos menos severos 200 800 mcg diarios, más severos 800-1600 mcg diarios). Generalmente son suficientes dos administraciones diarias (una de mañana y otra por la noche). Una dosis diaria puede ser considerada en aquellos pacientes que requieren dosis de 200-400 mcg diarios de Budesonide (en estos casos, la dosis puede ser administrada por la mañana o por la noche). Si hay una exacerbación del asma, debe aumentarse la dosis y la frecuencia diaria. Niños de 6 o más años:200-800 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones. Después que se obtiene el efecto clínico deseado, la dosis de mantenimiento debe ser disminuida gradualmente hasta la cantidad más pequeña necesaria para el control de los síntomas. Estudios clínicos en el hombre han demostrado una mayor eficacia para la misma cantidad de Budesonide liberado vía inhalador, que por medio de aerosoles presurizados. Esto se debe, por lo menos en parte, a que con el inhalador se deposita en los pulmones una mayor cantidad de droga comparado con los aerosoles presurizados. Por lo tanto, cuando se transfieren pacientes en tratamiento con glucocorticosteroides inhalados en aerosol es posible reducir la dosis cuando el paciente ha alcanzado la fase estable. En los pacientes en los cuales se desee un mayor efecto terapéutico, se recomienda aumentar la dosis de AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar debido al menor riesgo de efectos sistémicos de AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar comparado con un tratamiento combinado con glucocorticosteroides orales. Pacientes no dependientes de esteroides orales: Después de una dosis, en pocas horas se logra una mejoría de la función pulmonar. Sin embargo, cuando se usa Budesonide inhalado por vía bucal, pueden pasar varias semanas antes de obtener el efecto completo. En pacientes con excesiva secreción de moco en los bronquios, puede darse inicialmente un régimen de corticosteroide bucal adicional breve (alrededor de 2 semanas). Pacientes dependientes de esteroides orales: Cuando se comienza la transferencia de esteroides orales a AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar, el paciente debe estar en una fase relativamente estable. Se da una alta dosis de AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar combinado con el esteroide previamente usado durante aproximadamente 10 días. A continuación la dosis oral se reduce gradualmente (por ejemplo, 2.5 mg de prednisolona o su equivalente por mes) hasta el nivel más bajo posible. En muchos casos es posible sustituir completamente esteroides orales por AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar. Nota:Como la medicación de AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar es liberada a los pulmones cuando el paciente la inhala, es importante instruirlo para que inspire enérgica y profundamente a través del inhalador bucal. Cuando se prescribe AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar a niños pequeños es necesario asegurarse que puedan cumplir las instrucciones de uso. Al utilizar AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar el paciente no percibirá el sabor o la sensación de estar recibiendo medicación debido a la pequeña cantidad de droga dispensada. Se recomienda enjuagar la boca con agua después de cada uso. Técnica de Administración: Aplicar siempre AEROVIAL® Cápsulas con polvo para inhalar siguiendo con exactitud las instrucciones del médico tratante. Ante cualquier duda, consulte con su médico y/o farmacéutico. Instrucciones para la manipulación del aplicador: Seguir atentamente los puntos que se señalan a continuación con el fin de manipular el aparato y poder llevar a cabo el procedimiento de la inhalación:











7.Introducir la boquilla en la boca y rodearla con los labios y dientes e inclinar la cabeza ligeramente hacia atrás. Apretar los labios alrededor de la boquilla e inspirar una vez en forma enérgica y profunda.

8.Retener la respiración lo máximo posible sin sentir molestia, retirar el inhalador de la boca y exhalar el aire. Abrir el inhalador para verificar si la perforación fue correctamente realizada y si queda polvo en la cápsula. Si es así volver a repetir los pasos 5, 6, 7 y 8. 9.Luego del empleo, retirar la cápsula vacía, limpiar la boquilla y el compartimento de la cápsula con un paño seco o un cepillo blando limpio.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes.

Efectos locales:Posibilidad de aparición de candidiasis orofaríngea. Ésta cede, la mayoría de las veces, en forma espontánea o con un tratamiento adecuado. Es excepcional que se necesite suspender el tratamiento con corticoides por vía inhalatoria. El riesgo de aparición aumenta con la dosis utilizada y el número de inhalaciones. Esto puede prevenirse enjuagando la boca con agua después de la inhalación. Posibilidad de aparición de molestias faríngeas, disfonía, ronquera, que pueden ser prevenidas enjuagando la boca después de la inhalación. Efectos sistémicos:El riesgo de aparición de efectos sistémicos ligados a la corticoterapia inhalatoria es mínimo, pero no pueden ser excluidos cuando se utilizan dosis elevadas. Se han descrito observaciones de adelgazamiento cutáneo, hematomas subcutáneos, cataratas, disminución de las funciones biológicas suprarrenales (disminución del cortisol plasmático y de la cortisoluria de 24 horas) y alteraciones del tejido óseo. Las consecuencias clínicas de una administración a largo plazo, particularmente sobre el tejido óseo y el crecimiento, no están claramente establecidas. La administración de fuertes dosis por tiempos prolongados, puede luego necesitar vigilancia, en especial en los niños pequeños y en los ancianos. En el estado actual de conocimientos, si bien la búsqueda de la posología mínima eficaz es siempre recomendada, el riesgo a considerar, prioritariamente, es el de un control insuficiente del asma y deberá estar siempre contrapuesto con la repercusión sistémica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o infecciones fúngicas y virósicas. Los niños sometidos a una terapia con drogas inmunodepresoras son más susceptibles a las infecciones que los sanos. La varicela o las paperas, por ejemplo, pueden tener un curso más serio o fatal en los niños sometidos a una terapia con corticoesteroides inmunodepresores. En ellos o en adultos que no han tenido las mencionadas enfermedades, se deben tomar precauciones especiales para evitar el contagio. Si se exponen, se recomienda una terapia con inmunoglobulinas. En caso de que el paciente contraiga varicela se debe administrar una terapia con agentes antivirósicos. Si no obstante, se produce alguna infección virósica en las vías respiratorias superiores, debe administrarse al paciente una medicación regular para el asma. En aquellos pacientes con predisposición a deteriorarse rápidamente cuando han sufrido alguna infección viral en las vías respiratorias, debe administrarse una breve terapia con corticoesteroides orales. Estudios clínicos realizados demostraron que las infecciones virósicas tienen consecuencias significativamente menores en aquellos pacientes sometidos a un tratamiento regular con glucocorticosteroides tópicos.

Entre 25-30% de la dosis administrada se deposita en los pulmones. Aproximadamente el 90% de la fracción deglutida es inactivada en el primer pasaje hepático, con transformación en metabolitos con muy poca actividad glucocorticoidea. Estos metabolitos son excretados en la orina inalterados o después de ser conjugados. La concentración máxima en plasma, después de una inhalación de 1 mg de Budesonide, es de alrededor de 3,5 nmol/L y se obtiene después de alrededor de 20 minutos. La fijación a proteínas plasmáticas es de alrededor del 85 a 90%.