SOMATULINE® AUTOGEL®

Principio Activo: lanreotida,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Cada jeringa prellenada de SOMATULINE® AUTOGEL® 60 - 90 - 120 mg contiene lanreótido (como acetato) 0,060 g; 0,090 g y 0,120 g respectivamente; excipientes: c.s. No utilizar si el sobre que contiene la jeringa prellenada se encuentra abierto.

Envase conteniendo 1 jeringa prellenada.

Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz. Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendócrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).

La posología debería ser establecida por el médico especialista en función del proceso a tratar y las características del paciente. Las jeringas prellenadas de Somatuline® Autogel® están disponibles en concentraciones de dosis de 60 mg, 90 mg, y 120 mg. Como orientación se sugiere: Inicio del tratamiento: Acromegalia:La posología varía entre 60 a 120 mg cada 28 días. Si se logra un control completo (con base en los niveles de GH inferiores a 1 ng/ml, niveles normalizados del IGF1 y/o desaparición de los síntomas), la dosis puede reducirse. En pacientes bien controlados con lanreotida, Somatuline® Autogel® 120 mg se puede inyectar cada 42 o 56 días. Por ejemplo, los pacientes bien controlados con Somatuline® Autogel® 60 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 56 días y los pacientes bien controlados con Somatuline® Autogel® 90 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 42 días. Tumores carcinoides:la dosis inicial sugerida es de 90 mg cada 28 días (4 semanas), durante 2 meses. Adaptación del tratamiento: El tratamiento deberá adaptarse de acuerdo a la respuesta individual convenientemente evaluada en un medio especializado. Acromegalia:se recomienda disminuir la dosis cuando se normalicen los valores de GH ( < 1 ng/ml), IGF-I y/o desaparezcan las manifestaciones clínicas. La dosis Inicial debería ser mantenida cuando los valores de GH se encuentren entre (2,5-1) ng/ml. La dosis inicial debería ser aumentada cuando los valores de GH sean superiores a 2,5 ng/ml. Tumores carcionoides:en caso de respuesta insuficiente, según consideración de las manifestaciones clínicas (p. ej.: episodios de rubor y deposiciones diarreicas), la posología puede aumentarse a 120 mg cada 28 días (4 semanas). Forma de administración: La solución debe inyectarse por vía subcutánea profunda en el cuadrante superior externo del glúteo. Introducir la aguja totalmente y en forma perpendicular a la piel. Retirar de la heladera 30 minutos antes de la aplicación. Utilizar inmediatamente luego de abierto el sobre que contiene la jeringa prellenada. La inyección debe aplicarla un profesional de la salud. No obstante, para aquellos pacientes que reciban una dosis estable, el producto puede ser aplicado por el paciente o una persona de su entorno luego de una capacitación adecuada. En caso de autoaplicación se sugiere utilizar en la región superoexterna del muslo. Se recomienda alternar el lado de la aplicación (derecho-izquierdo). Sea cual fuere el sitio de inyección, no se deberá pellizcar la piel. Luego de la aplicación no masajear el sitio de la inyección.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los integrantes de la fórmula. Hipersensibilidad conocida a otros análogos de somatostatina. Embarazo. Lactancia. Antecedentes de litiasis biliar complicada no tratada.

Reacciones adversas muy frecuentes (?10%): diarreas, dolor abdominal, naúseas, litiasis biliar. Reacciones adversas frecuentes (?5%- < 10%):constipación, flatulencia. Reacciones adversas poco frecuentes (?1%- < 5%):astenia, fatiga, hiperbilirrubinemia. Reacciones adversas infrecuentes ( < 1%):dolor e induración en el sitio de inyección, sofocos, dolor de piernas, malestar, cefaleas, tenesmo, vómitos, intolerancia a la glucosa, disminución de la libido, somnolencia, prurito, hiperhidrosis.