BACTOCILINA

Principio Activo: levofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto de 500mg contiene: levofloxacina hemihidrato (equivalente a 500mg de levofloxacina anhidra): 512,46mg. Excipientes: almidón RX 1500, celulosa microcristalina PH 102, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, povidona K 30 HPMC LAY-AQ, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de 750mg contiene: levofloxacina hemihidrato (equivalente a 750mg de levofloxacina anhidra): 768,690mg. Excipientes: croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona, opadry, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Envases con 7 comprimidos recubiertos de 500mg. Envases con 5 comprimidos recubiertos de 750mg.

BACTOCILINA® está indicada en el tratamiento de adultos (mayores de 18 años de edad) con infecciones leves, moderadas o severas causadas por las cepas susceptibles de los microorganismos antes listados, en las siguientes condiciones: sinusitis aguda debida a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeo Moraxella catarrhalis. Exacerbación aguda de bronquitis crónica debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophiluspara influenzaeo Moraxella catarrhalis. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophiluspara influenzaeo Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilao Mycoplasma pneumonia. Piel y estructura de la piel. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos incluyendo abscesos, celulitis, forúnculos, impétigo y erisipelas debidas a Staphylococcus aureuso Streptococcus pyogenes. Tracto urinario: infecciones complicadas del tracto urinario (leves a moderadas) debidas a Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabiliso Pseudomonas aeruginosa. Pielonefritis aguda: (leve a moderada) causada por Escherichia coli.

BACTOCILINA® comprimidos recubiertos debe ser administrada al menos dos horas antes o después de la administración de antiácidos que contengan magnesio o aluminio, así como también de la administración de sucralfato, cationes metálicos como hierro o preparaciones multivitamínicas que contengan zinc. Los alimentos no modifican su absorción. Adultos: esquema de dosis recomendado:pacientes con función renal normal (Clcr >80ml/min):

Pacientes con deterioro de la función renal:sinusitis aguda/exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica/neumonía adquirida en la comunidad/infecciones no complicadas de piel y partes blandas/prostatitis bacteriana crónica/infecciones intraabdominales leves y localizadas/bacteriemia/septicemia en pacientes con neumonía o infecciones urinarias:

Neumonía hospitalaria/infecciones complicadas de piel y partes blandas.

Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis aguda):

Infecciones no complicadas del tracto urinario:no requiere ajuste de dosis. Niños:la seguridad y eficacia en menores de 18 años no han sido establecidas.

BACTOCILINA® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la levofloxacina o a otras quinolonas.

En general, los efectos colaterales más comunes en pacientes que reciben un régimen de dosis múltiples de levofloxacina estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal, y aquellos registrados con mayor frecuencia fueron los siguientes: diarrea (1,2%), náuseas (1,2%). Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyen los siguientes: cardiovasculares:edema (0,1%). Gastrointestinales:dolor abdominal (0,3%), dispepsia (0,3%), flatulencias (0,5%), vómitos (0,2%), anorexia (0,1%), constipación (0,1%), leucorrea (0,1%). Genitourinarios:moniliasis (0,3%), vaginitis (0,8%). Sistema nervioso:mareos (0,3%), insomnio (0,3%), ansiedad (0,1%), cefalea (0,1%), nerviosismo (0,1%), desórdenes del sueño (0,1%). Generales:fatiga (0,1%), sudoración excesiva (0,1%). Alérgicos:prurito (0,5%), rash (0,3%), urticaria (0,1%). Sentidos:alteración del gusto (0,2%).

Aunque la levofloxacina es más soluble que otras quinolonas, debe mantenerse una adecuada hidratación del paciente para prevenir la formación de orina altamente concentrada. Insuficiencia renal:en pacientes con insuficiencia renal, es necesario hacer un ajuste del régimen de dosis para evitar la acumulación de la levofloxacina (ver Dosificación). Exposición a la luz:se han observado reacciones de fotosensibilidad de moderada a severa en pacientes expuestos a la luz solar directa mientras recibían quinolonas. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz del sol. Si ocurre fotosensibilidad, el tratamiento debe ser discontinuado. Pacientes diabéticos:al igual que con otras quinolonas, se han informado alteraciones en la glucemia, usualmente en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales o insulina. En estos pacientes, se recomienda un adecuado control de la glucemia. Si ocurre una reacción hipoglucémica, debe discontinuarse el tratamiento con levofloxacina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:pueden ocurrir efectos neurológicos adversos como somnolencia y delirio. Por lo tanto, los pacientes deben saber como reaccionan a la levofloxacina antes de manejar un automóvil o maquinaria, o de realizar actividades que requieran agilidad y coordinación mental. Embarazo: efectos teratogénicos. Categoría C:la droga no fue teratogénica en ratas que recibieron dosis orales de hasta 810mg/kg/día y dosis IV de hasta 160mg/kg/día. No se observó teratogénesis en conejos que recibieron dosis orales e IV de hasta 50 y 25mg/kg/día respectivamente. La administración oral de 810mg/kg/día causó disminución del peso y aumento de la mortalidad fetal. Sin embargo, no existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos, BACTOCILINA® sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto. Lactancia:debido al potencial de reacciones adversas serias en niños durante su período de lactancia, debe decidirse si discontinuar la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.