IMIMORE® 3.75

Principio Activo: imiquimod,
Acción Terapéutica: Inmunoestimulantes

Cada 100 g de Crema Dérmica contiene: Imiquimod 3.75 g, Ácido isoesteárico 25.0 g, Alcohol cetílico 7.0 g, Alcohol estearílico 3.0 g, Polisorbato 60 5.0 g, Glicerina 25.0 g, Metilparabeno 0.1 g, Propilparabeno 0.1 g, Alcohol bencílico 2.0 g, Agua Purificada c.s.p. 100 g.

IMIMORE® 3.75 se presenta en envases conteniendo 28 sobres con 250 mg de crema.

IMIMORE® 3.75 está indicada para el tratamiento tópico para queratosis actínica (QA) clínicamente típica, visible o palpable de toda la cara o cuero cabelludo calvo en adultos inmunocompetentes. No es para uso oral, oftálmico o intravaginal.

Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777/4658-3002. int. 1101, 1102 y 1103.

IMIMORE® 3.75 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al imiquimod o a cualquier otro componente de la formulación.

Los pacientes pueden experimentar reacciones cutáneas locales durante el tratamiento con IMIMORE® 3.75. Las potenciales reacciones cutáneas locales incluyen eritema, edema, vesícula s, erosiones/ulceraciones, supuración/exudado, descamación/sequedad, y formación de costras. Estas reacciones pueden variar de leve a grave en intensidad y pueden extenderse más allá del sitio de aplicación a la piel circundante. Los pacientes también pueden experimentar reacciones en el sitio de aplicación como picazón y/o ardor. Las reacciones cutáneas locales pueden tener tal intensidad que los pacientes pueden requerir períodos de descanso del tratamiento. Se puede reiniciar el tratamiento con IMIMORE® 3.75 después que la reacción cutánea remitió, como lo determine el médico. Sin embargo, los pacientes deben ponerse en contacto con el médico de inmediato si experimentan algún signo o síntoma en el sitio de aplicación que pudieran restringir o prohibir sus actividades diarias o hacen que la aplicación continuada de la crema las dificulten. Debido a las reacciones cutáneas locales, durante el tratamiento y hasta la curación, el área de tratamiento puede resultar probablemente diferente respecto de la piel normal. Puede aparecer en raras oportunidades hipopigmentación e hiperpigmentación localizada con el uso de IMIMORE® 3.75. Estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. Los pacientes pueden experimentar signos y síntomas sistémicos como de gripe durante el tratamiento con IMIMORE® 3.75. Los signos y síntomas sistémicos pueden incluir cefalea, fatiga, náusea, fiebre, mialgia, pirexia, anorexia, mareo, herpes simple, dolor en sitio de aplicación, diarrea, artralgia y escalofríos. Se debe considerar la interrupción de la dosificación o el ajuste de dosis y se debe considerar una valoración del paciente.

Reacciones inflamatorias locales comúnmente aparecen o se exacerban con imiquimod, recomendándose suspender el tratamiento hasta su desaparición. Evitar su administración a pacientes con lesiones debidas al tratamiento químico o quirúrgico de las verrugas. El imiquimod no fue evaluado para el tratamiento de enfermedad por papilomavirus uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales, no recomendándose por ello su uso en dichas condiciones. Su seguridad y eficacia no fueron evaluadas en pacientes pediátricos ni en embarazadas, recomendándose no utilizarlo en estos pacientes. Nuevas verrugas pueden aparecer durante el tratamiento con imiquimod, no debiendo por ello suspender su aplicación. IMIMORE® 3.75 es sólo para uso externo. Deberá evitarse el contacto con los ojos y mucosas. Se recomienda el uso de pantalla solar y los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas solares o tratamiento UVA/B). Embarazo:No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse IMIMORE® 3.75 durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo al feto. Lactancia:Se desconoce si imiquimod se excreta en la leche humana tras el uso de la crema de imiquimod. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre IMIMORE® 3.75 en mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico:La queratosis actínica es una condición que no se observa generalmente dentro de la población pediátrica. No se determinó la seguridad y eficacia de IMIMORE® 3.75 para queratosis actínica en pacientes menores de 18 años de edad. Uso geriátrico:No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre estos y sujetos más jóvenes.