FUNGUEAL

4282 | Laboratorio LAZAR

Descripción

Principio Activo: terbinafina,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Composición

FUNGUEAL Comprimidos: cada comprimido contiene: terbinafina (clorhidrato) 250mg. Excipientes: celulosa microcristalina pH 101, croscarmelosa sódica, lactosa compresión directa, povidona, estearato de magnesio. FUNGUEAL Crema: cada 100g contiene: clorhidrato de terbinafina 1g. Excipientes: alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, estearato de sorbitán, hidróxido de sodio, miristato de isopropilo, polisorbato 80, vaselina líquida, agua purificada.

Presentación

Env. con 14 y 28 comp. de 250mg. Env. con 15g de crema al 1%.

Indicaciones

Comprimidos:onicomicosis causada por hongos dermatófitos. Tinea capitis.Infecciones micóticas de la piel tales como: tinea corporis, tinea crurisy tinea pedis.Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida(por ej.: Candida albicans). Donde la terapia oral se considera apropiada debido al sitio, la extensión o severidad de la infección. La vía oral, a diferencia de la vía tópica, no es eficaz en la pitiriasis versicolor. Crema:infecciones de la piel y uñas causadas por dermatófitos tales como Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canisy Epidermophyton floccosum.Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida(por ej.: Candida albicans. Pitiriasis(tinea) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Dosificación

Comprimidos: niños de 20-40 kg de peso:125mg/día. Niños >40kg de peso:250mg/día. Adultos:250mg/día. Crema:puede aplicarse una o dos veces por día. Limpiar y secar cuidadosamente las zonas afectadas antes de su aplicación. Colocar una capa fina del producto en la piel afectada y en la zona circundante y friccionar suavemente. En el caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas, inguinales), la aplicación debe ser recubierta con una gasa, especialmente por la noche.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terbinafina.

Reacciones Adversas

Comprimidos:en general, la terbinafina es bien tolerada. Los efectos adversos son leves a moderados y transitorios. Los más comunes son los gastrointestinales (sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea), reacciones cutáneas no serias (erupción cutánea, urticaria) y reacciones musculoesqueléticas (artralgias y mialgias). Poco común (?0,1% y < 1%):alteraciones del gusto, incluso ageusia, que habitualmente se recupera en unas semanas tras la interrupción del fármaco. Raro (?0,01% y < 0,1%):disfunción hepatobiliar, primariamente de naturaleza colestática, y muy raros casos de insuficiencia hepática (ver Precauciones). Muy raro ( < 0,01%):reacciones cutáneas serias (por ej.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones anafilactoides. En caso de erupción cutánea progresiva, debe interrumpirse el tratamiento con terbinafina. Se han señalado casos de trastornos hematológicos, tales como neutropenia, agranulocitosis o trombocitopenia. Crema:ocasionalmente se presenta enrojecimiento, prurito o escozor en el lugar de la aplicación. Sin embargo, rara vez se tiene que interrumpir el tratamiento por esta razón. Estos síntomas inofensivos deben distinguirse de las reacciones alérgicas que son raras, pero que necesitan la interrupción del tratamiento.

Precauciones

Comprimidos:si un paciente presenta signos o síntomas sugestivos de insuficiencia hepática, tales como náuseas persistentes sin otra explicación, anorexia, astenia, ictericia, coluria o hipocolia, se deben realizar controles de la función hepática y se debe suspender el tratamiento con terbinafina. En pacientes con insuficiencia hepática preexistente, la depuración de terbinafina puede verse reducida en un 50%. El uso terapéutico de terbinafina en la enfermedad hepática crónica o activa no ha sido evaluado en estudios clínicos prospectivos y por lo tanto el mismo no puede ser recomendado. Los pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 50ml/min o creatinina sérica superior a 300mmol/l) deben recibir la mitad de la dosis normal. Los estudios in vitrohan demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo del CYP2D6. Por lo tanto, los pacientes que reciben tratamiento concomitantemente con medicamentos principalmente metabolizados por esta enzima, tales como antidepresivos tricíclicos, b-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) tipo B, deben ser controlados si el medicamento coadministrado tiene un índice terapéutico bajo. Crema:sólo debe ser utilizada para uso externo y debe evitarse el contacto con los ojos.

Farmacocinética

Comprimidos:una dosis oral única de 250mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticas máximas de 0,97mg/ml dentro de las 2 horas de la administración. La biodisponibilidad de la terbinafina se ve afectada moderadamente por los alimentos, pero no lo suficientemente como para requerir ajustes de la dosis. La terbinafina se une fuertemente a proteínas plasmáticas (99%). Se difunde rápidamente por la dermis y se concentra en la capa córnea lipofílica. La terbinafina se excreta asimismo en el sebo, alcanzando así altas concentraciones en los folículos pilosos, el pelo y en las áreas seborreicas de la piel. Existen también evidencias de que la terbinafina se distribuye en la placa ungueal durante las primeras semanas del tratamiento. La terbinafina es rápida y extensamente metabolizada por al menos siete isoenzimas CYP, siendo las principales CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19. La biotransformación de la terbinafina da lugar a metabolitos sin actividad antimicótica, que se excretan predominantemente en la orina. La vida media de eliminación es de 17 horas. No existen evidencias de acumulación. No se ha observado ningún cambio en las concentraciones plasmáticas de estado estacionario de terbinafina en relación con la edad, pero la tasa de eliminación puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal o hepática, conduciendo a niveles sanguíneos de terbinafina más elevados. Vía tópica:menos del 5% de la dosis es absorbida tras la aplicación local a seres humanos, así, la exposición general es muy baja.
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