FOSCAN®

Principio Activo: temoporfina,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Cada frasco ampolla de 20mg contiene: temoporfina 20mg, etanol anhidro 2,40ml, propilenglicol csp 5ml. Cada frasco ampolla de 14mg contiene: temoporfina 14mg, etanol anhidro 1,68ml, propilenglicol csp 3,5ml.

Estuche conteniendo un frasco ampolla de 20mg y filtro de 0,22m. Estuche conteniendo un frasco ampolla de 14mg y filtro de 0,22m.

FOSCAN® está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en cabeza y cuello, cuando hayan fallado otros tratamientos, y sea inapropiado aplicar radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.

Cálculo de la dosis:la dosis es de 0,15mg/kg de peso corporal. FOSCAN® no debe diluirse. Forma de administración:la terapia fotodinámica con FOSCAN® debe ser administrada solamente en centros de oncólogos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario determine el tratamiento del paciente y bajo la supervisión de médicos experimentados en terapia fotodinámica. FOSCAN® se administra mediante una cánula endovenosa colocada en una vena proximal grande de una extremidad, preferentemente en la fosa antecubital. La funcionalidad de la cánula colocada debe ensayarse antes de la inyección. El color púrpura oscuro de la solución junto con el color ámbar de los viales imposibilita el control visual de partículas. Por consiguiente como medida precautoria debe usarse un filtro con conectores Luer en línea, que se provee junto con el producto. Recoger todo el contenido de la ampolla que contiene FOSCAN® con una jeringa y expulsar el aire (Figura 1).

Fijar el filtro a la jeringa. Pulsar el émbolo de la jeringa para llenar todo el espacio vacío dentro del filtro (Figura 2).

Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de FOSCAN® hasta que quede el volumen necesario en la jeringa, dejando lo suficiente como para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).

Fijar la jeringa y el filtro a la cánula. Administrar la dosis necesaria de FOSCAN® mediante inyección intravenosa lenta, a lo largo de un tiempo no menor a 6 minutos (Figura 4).

Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección. No lavar con soluciones acuosas tales como solución salina o agua para inyección. FOSCAN® es fotosensible. Una vez extraído de su vial debe ser administrado de inmediato. Cuando es inevitable que se produzca un retraso, la solución debe protegerse de la luz. Iluminación con láser de la zona en tratamiento:por favor, ver el manual de empleo del láser y el folleto del usuario de la fibra óptica de microlente. Pasadas 96 horas de la aplicación de FOSCAN®, el sitio del tratamiento se ilumina con luz de 652nm de una fuente láser aprobada. La luz debe entregarse a la superficie completa del tumor usando una fibra óptica de microlente aprobada. Cuando sea posible, el área iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm. Los pacientes deben tratarse con un intervalo producto/luz de no menos de 90 horas ni más de 110 horas. La luz incidente es de 20J/cm2, entregada con una potencia de 100mW/cm2 en un campo circular a la superficie del tumor, lo que implica un tiempo de iluminación de aproximadamente 200 segundos. Cada campo se debe iluminar una sola vez en cada tratamiento. Se pueden iluminar múltiples campos no superpuestos. Debe cuidarse que ninguna área reciba más que la dosis de luz especificada. El tejido por fuera del área blanco debe protegerse completamente para evitar fotoactivación por luz dispersa o reflejada. Se puede dar un segundo esquema de tratamiento a juicio del médico tratante en pacientes donde la necrosis tumoral y remoción adicionales se consideren apropiadas, con un intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre tratamientos. No hay indicación relevante para el uso de FOSCAN® en niños.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz. Alergias conocidas a porfirinas. Tumores en erosión dentro de un vaso sanguíneo mayor en el sitio de iluminación o sus adyacencias. Procedimiento quirúrgico programado dentro de los próximos 30 días. Enfermedad oftálmica coexistente que posiblemente requiera examen con lámpara-ranura dentro de los próximos 30 días. Terapia existente con agente fotosensibilizante.

La frecuencia que figura más abajo se define usando la convención siguiente: muy común (?1/10), común (?1/100, < 1/10). Todos los pacientes que hayan recibido FOSCAN® serán temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para observar precauciones de evitar luz solar y luz artificial brillante. La mayor parte de las toxicidades asociadas con esta terapia son efectos locales vistos en la región de la iluminación y ocasionalmente en los tejidos que la rodean. Las reacciones adversas locales son características de una respuesta inflamatoria aguda de los tejidos, inducida por fotoactivación. Reacción en el sitio de la inyección: efectos muy comunes:dolor en el sitio de la inyección. Este dolor es transitorio y puede reducirse inyectando lentamente. Efectos comunes:reacción en el sitio de la inyección, sensación quemante. Fototoxicidad: efectos comunes:ardor, ampollas, eritema, hiperpigmentación, reacción de fotosensibilidad, quemadura solar. Otros eventos clínicos: efectos muy comunes:constipación. Efectos comunes:vómitos, anemia, náusea, inquietud. Reacciones locales tumorales o tisulares: efectos muy comunes:dolor, hemorragia, dolor en la cara, cicatriz, necrosis bucal, disfagia, edema facial. El dolor puede requerir el uso de AINEs o analgésicos opiáceos por un corto tiempo luego del tratamiento. Efectos comunes:edema, trismus, dificultad para tragar, infección localizada, fiebre, ulceración bucal, necrosis cutánea.