ONCOCARBIL® 100/200

Principio Activo: dacarbazina,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

ONCOCARBIL® 100 Cada frasco ampolla contiene: Dacarbazina 100 mg, Ácido Cítrico 100 mg, Manitol 50 mg. ONCOCARBIL® 200 Ca da frasco ampolla contiene: Dacarbazina 200 mg, Ácido Cítrico 200 mg, Manitol 100 mg.

Frasco ampolla x 1.

La dacarbazina está indicada en las siguientes patologías oncológicas: Tratamiento del melanoma maligno metastásico. Tratamiento de la enfermedad de Hodgkin, como tratamiento de segunda línea cuando se lo utiliza en combinación con otros agentes efectivos. Tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, metastásicos. Nota: Las indicaciones aceptadas de los antineoplásicos se encuentran en constante revisión. Los estudios en curso frecuentemente revelan nuevas indicaciones, pautas de dosificación y regímenes que a menudo utilizan asociaciones de fármacos que son más útiles contra un tumor dado que la terapia existente. Para las indicaciones específicas y actuales, consultar la literatura.

Dosis usual para adultos: Melanoma maligno: Intravenoso, de 2 a 4,5 mg/kg, de peso corporal al día durante 10 días, en combinación con otros agentes, puede repetirse cada 28 días. Intravenoso, hasta 250 mg/m2 de superficie corporal por día durante 5 días, en combinación con otros agentes, puede repetirse cada 21 días. Linfoma de Hodgkin: Intravenoso, 150 mg/m² de superficie corporal por día durante 5 días, en combinación con otros agentes; puede repetirse cada 28 días. Intravenoso, 375 mg/m2 de superficie corporal el día 1 en combinación con otros agentes, repetir cada 15 días. Sarcomas de tejidos blandos: Intravenoso (infusión continua), 250 mg/m² de superficie corporal por día durante 4 días, en combinación con otros agentes, cada 21 días. Nota: Dacarbazina puede ser efectiva tanto a bajas dosis como a dosis elevadas. Dacarbazina se ha administrado también en una simple dosis diaria de 850 mg/m2 de superficie corporal cada 21 a 42 días, sin aumento aparente de la toxicidad hematológica, aunque pueden aparecer náuseas y vómitos extremos. Dosis Pediátrica Usual: No se ha establecido la dosificación.

Esta medicación no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos (se indican las razones en los casos convenientes). Varicela existente o reciente (incluyendo la exposición reciente). Herpes zóster (riesgo de enfermedad generalizada grave). La relación riesgo/beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas (Se indican las razones en los casos convenientes). Depresión de la médula ósea. Disfunción hepática. Infección. Disfunción renal. También se debe tomar precaución en pacientes que han sido sometidos a tratamiento previo con fármacos citotóxicos o radioterapia. Hipersensibilidad a dacarbazina.

Nota: Muchos efectos secundarios son inevitables y representan la acción farmacológica del medicamento. Algunos de ellos (por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia) se emplean de hecho como indicadores de la eficacia de la medicación y facilitan el ajuste de la dosificación individual. De acuerdo con algunos investigadores, los productos de fotodegradación de la solución de dacarbazina pueden ser los responsables de algunos de los efectos adversos, incluyendo toxicidad local (escozor y dolor en la vena), náuseas, vómitos y hepatotoxicidad. Los siguientes efectos secundarios/adversos se han seleccionado en función de su posible importancia clínica (se especifican entre paréntesis las posibles causas cuando resulte conveniente). Requieren atención médica. Incidencia más frecuente: Fiebre, escalofríos o dolor de garganta (leucopenia-anemia). Nota: La caída en el recuento leucocitario comienza habitualmente en 16 a 20 días después de la administración, con el punto más bajo en los 21 a 25 días y recuperándose de 3 a 5 días más tarde. Enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección (extravasación y lesión tisular, dolor en la vena que se inyecta). Hemorragia o hematomas no habituales (trombocitopenia). Nota: El punto más bajo se encuentra habitualmente 16 días después de la administración, recuperándose de 3 a 5 días más tarde. Incidencia rara: Anafilaxis: Dificultad al respirar, enrojecimiento de la cara. Estomatitis: Llagas en la boca y en los labios. Hepatotoxicidad: Incluyendo trombosis de la vena hepática y necrosis hepatocelular. Fiebre, dolor de estómago, ojos y piel amarilla. Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos. Incidencia más frecuente: Superior al 90%. Pérdida del apetito. Náuseas y vómitos. Nota: Las náuseas y los vómitos pueden persistir durante 1 a 12 horas después de la administración, pero habitualmente disminuyen considerablemente en el plazo de 1 a 2 días después de iniciado el tratamiento. Incidencia menos frecuente: Sensación de inquietud. Dolor de articulaciones o músculos (síndrome semejante a la gripe, comienza después de 7 días y puede durar de 1 a 3 semanas, puede producirse con tratamiento repetido). Rubor en la cara. Entumecimiento de la cara. No requieren atención médica. Incidencia menos frecuente: Alopecia. Requieren atención médica si aparecen después de abandonar la medicación. Depresión de la médula ósea: (Heces negras, sangre en la orina y heces, tos o ronquera, fiebre o escalofríos, dolor en la parte baja de la espalda, micción dolorosa o con dificultad, manchas rojas sobre la piel, hematomas o hemorragias inusuales).

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: Los procesos malignos secundarios son posibles gracias a los efectos retardados de muchos antineoplásicos, aunque no está claro si el efecto está relacionado con su acción mutagénica o con la inmunosupresora. Tampoco se conoce el efecto de la dosis y la duración del tratamiento, aunque el riesgo parece aumentar con el uso a largo plazo. Aunque la información es escasa, los datos disponibles parecen indicar que el riesgo de carcinogénesis es mayor con los agentes alquilantes. La Dacarbazina es un potente carcinógeno en animales y como es un agente alquilante, también es probable que sea carcinógeno en humanos. Fertilidad: En pacientes sometidos a terapia antineoplásica, especialmente con agentes alquilantes, se puede producir supresión gonadal que da lugar a amenorrea o azoospermia. En general, estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y la duración de la terapia y pueden ser irreversibles. La predicción del grado de disfunción testicular u ovárica se complica debido al uso frecuente de asociaciones de varios antineoplásicos, lo que dificulta la valoración de los efectos de cada fármaco por separado. Embarazo: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, los estudios en ratas han mostrado que la dacarbazina es teratogénica a dosis 20 veces superiores a la dosis diaria humana administrada en el día 12 de gestación. La administración en ratas machos de dosis 10 veces superiores a la dosis diaria humana, 2 veces por semana durante 9 semanas, origina un aumento en la incidencia de resorciones fetales en ratas hembras apareadas con ellos. La dacarbazina produce anomalías del esqueleto fetal en conejos a los que se les administra 7 veces la dosis diaria humana entre los días 6 y 15 de gestación. Primer Trimestre: Generalmente se recomienda evitar, si es posible, el uso de antineoplásicos durante el primer trimestre, especialmente la quimioterapia combinada. Aunque la información es escasa, debido a los relativamente pocos ejemplos de administración de antineoplásicos durante el embarazo, se debe tener en cuenta la relación riesgo-beneficio debido al potencial mutagénico, teratógeno y carcinogénico de estos medicamentos. Otros riesgos para el feto incluyen las reacciones adversas observadas en adultos. Lactancia: Aunque se dispone de muy poca información referente a la excreción de antineoplásicos en la leche materna, no se recomienda la lactancia mientras se está administrando dacarbazina, debido a los riesgos para el lactante (efectos adversos, mutagenicidad, carcinogenicidad). No se sabe si la Dacarbazina se excreta en la leche materna. Pediatría: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados. Geriatría: No se dispone de información. Odontología: Los efectos depresores de la médula ósea de la dacarbazina pueden dar lugar a mayor incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. El trabajo odontológico debe terminar, si es posible, antes de iniciar la terapia o posponerse hasta que los recuentos sanguíneos hayan recuperado los valores normales. Se debe instruir a los pacientes en una correcta higiene oral durante el tratamiento, incluyendo precaución en el empleo de cepillos, hilo de seda y palillos dentales. La dacarbazina también puede producir raramente estomatitis asociada a considerable malestar.