DIPGIX® / DIPGIX SL®

Principio Activo: ketorolac trometamina,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido recubierto contiene: 10mg:ketorolac trometamina 10,00mg. Lactosa 16,00mg. Glicolato de almidón sódico 2,00mg. Estearato de magnesio 2,00mg. Cellactose 80 csp 100,00mg. Alcohol isopropílico 6,748mg. Cloruro de metileno 14,80mg. Methocel E15 0,816mg. Carbowax 6000 0,272mg. 20mg: ketorolac trometamina 20,00mg. Lactosa 32,00mg. Glicolato de almidón sódico 4,00mg. Estearato de magnesio 4,00mg. Cellactose 80 csp 200,00mg. Alcohol isopropílico 13,496mg. Cloruro de metileno 29,60mg. Methocel E15 1,632mg. Carbowax 6000 0,544mg. KETOROLAC NORTHIA®SB: cada comprimido sublingual contiene: ketorolac trometamina 10,00mg. Celulosa microcristalina 35,50mg. Glicolato de almidón sódico 6,00mg. Estearato de magnesio 2,00mg. Cellactose 80 csp 100,00mg. Solución inyectable de 15mg/ml y 30mg/ml: cada ampolla de 1ml contiene: 15mg/ml:ketorolac trometamina 15mg. Cloruro de sodio 6,68mg. Alcohol etílico 7,80g%. Agua de uso inyectable csp 1ml. 30mg/ml: ketorolac trometamina 30mg. Cloruro de sodio 4,35mg. Alcohol etílico 7,80g%. Agua de uso inyectable csp 1ml. Solución inyectable de 30mg/2ml y 60mg/2ml: cada ampolla de 2ml contiene: 30mg/2ml:ketorolac trometamina 30mg. Cloruro de sodio 8,7mg. Alcohol etílico 7,80g%. Agua de uso inyectable csp 2ml. 60mg/2ml: ketorolac trometamina 60mg. Cloruro de sodio 8,7mg. Alcohol etílico 7,80g%. Agua de uso inyectable csp 2ml. KETOROLAC NORTHIA® Solución inyectable contiene 7,80g% de alcohol etílico/etanol.

Comprimidos recubiertos:envases con 20. Comprimidos sublinguales:envases con 10 comprimidos sublinguales. Inyectable de 30mg/envases con 100 ampollas de 2ml.

Por vía oral:tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo. Por vía parenteral:tratamiento a corto plazo del dolor posoperatorio agudo de moderado a severo. Ketorolac no está indicado para el tratamiento de dolores crónicos.

La dosis diaria se adecuará a la intensidad del dolor aceptándose como dosis máxima 90mg. Comprimidos:dosis inicial: 10mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20mg cada 6 horas no debiendo exceder la duración del tratamiento los 5 días. Tratamientos más prolongados han sido asociados con un aumento de la incidencia de efectos adversos, algunos de ellos graves. Para el caso de comprimidos sublinguales se recomienda colocar el mismo debajo de la lengua y retenerlo durante 5 minutos sin tragar. No deben masticarse ni tragarse. Ampollas:uso por vía intramuscular o endovenosa. Se aconseja una dosis inicial de 10mg con dosis subsiguientes de 10 a 30mg cada 8 horas. Duración máxima del tratamiento: 2 días. De ser necesario, puede continuarse el tratamiento por venoclisis utilizando una dilución de 60mg de ketorolac en 500ml de solución fisiológica o dextrosa al 5%. Esta dilución corresponde a 0,12mg de ketorolac por mililitro. En los pacientes que han recibido el ketorolac inyectable y se han transferido a comprimidos de 10mg a 20mg, la dosis diaria combinada no deberá exceder los 90mg. En todos los casos deberá respetarse la dosis diaria máxima indicada.

Hipersensibilidad al ketorolac. Embarazo, parto y lactancia. Menores de 16 años de edad. Insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal moderada o severa. Ulcera gastroduodenal en evolución o con antecedentes de úlcera o de hemorragia digestiva. Pacientes con hemorragias gastrointestinales o cerebrovasculares sospechadas o confirmadas; en aquellos con diátesis hemorrágica y en todos los que presentan anomalías de la hemostasis o en los que haya riesgo de hemorragias. Pacientes con hipovolemia o deshidratación aguda. Asma. Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no esteroides, en particular en aquellos a quienes la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas induzcan a reacciones de tipo alérgico, como así también en aquellos que presenten síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema y broncoespasmo. Basado en la presencia de alcohol etílico/etanol como excipiente, se deberán tener precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas y niños.

Los efectos adversos, en general, son más frecuentes con el uso prolongado y en altas dosis de ketorolac. Trastornos gastrointestinales:náuseas, dispepsia, epigastralgia, constipación, diarrea, flatulencia, vómitos, estomatitis. Otros: edema, hipertensión, prurito, púrpura, somnolencia, mareos, cefaleas, sudoración. Se han observado, con una frecuencia menor al 1%, los siguientes efectos adversos: anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, edema lingual, hipotensión, enrojecimiento facial, aumento de peso y fiebre. También han sido observados cuadros tales como: urticaria, dermatitis exfoliativa, síndromes de Lyell y de Stevens-Johnson. Otros efectos adversos graves son:hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, hemorragia de la herida en el posparto, convulsiones. Insuficiencia renal aguda.

Debe usarse con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática, el ketorolac puede elevar las cifras de transaminasas, debiéndose discontinuar la administración ante cualquier alteración de hepatograma. A nivel hematológico, inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, efecto que desaparece a las 24-48 horas de discontinuada la administración.

Es absorbido con rapidez luego de la administración oral e intramuscular, con un pico de concentración plasmática entre 1 y 2 horas. La vida media de eliminación en jóvenes varía entre 4 a 6 horas y en ancianos, entre 5 y 8 1/2 horas; más de 99% del ketorolac se une a las proteínas plasmáticas. En general, si se administra cada 6 horas, la meseta de concentración plasmática se alcanza a las 24 horas, por lo que puede requerirse una dosis de carga (doble de la de mantenimiento) para acortar el período en que se alcanza un importante efecto analgésico. La principal vía de eliminación del ketorolac trometamina y sus metabolitos (para-hidroxilados y conjugados) es la urinaria (92%), excretándose el resto (6%) por heces. En pacientes con creatinina entre 1,9mg y 5mg%, la depuración de ketorolac se reduce a la mitad de la normal, aproximadamente. La disminución de la albúmina sérica (por ejemplo, en la cirrosis hepática) podría cambiar su depuración; sin embargo, se ha observado correlación entre concentraciones plasmáticas de albúmina y depuración de ketorolac en pacientes con cirrosis hepática. No atraviesa la barrera hematoencefálica.