BLACOR®

Principio Activo: betametasona dipropionato,
Acción Terapéutica: Antialérgicos tópicos

Cada 100 g de crema contiene: Betametasona (como Dipropionato) 0,05 g. Excipientes: Fosfato monosódico, Fosfato disódico dodecahidrato, Alcohol cetoestearílico, Monoestearato de glicerilo, Cera autoemulsionable no iónica, Metilparabeno, Propilparabeno, Polietilenglicol 400, Vaselina líquida, Tween 80, Agua purificada c.s.

BLACOR® en envases que contienen 30 g de crema.

La betametasona es un corticoide de potencia elevada que está indicado para el alivio del prurito y la inflamación de las dermatosis que responden al tratamiento con corticoesteroides en pacientes mayores a los 13 años de edad.

Los corticoesteroides aplicados de manera tópica pueden ser absorbidos en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.

BLACOR® crema está contraindicada en pacientes que son hipersensibles a la Betametasona dipropionato o a otros corticoesteroides o a cualquier componente de esta preparación. BLACOR® crema está contraindicada en casos de tuberculosis cutánea, dermatosis luética, virosis tales como herpes simple y varicela zóster, rosácea, dermatitis perioral y perianal.

La única reacción adversa local reportada por estar posible o probablemente relacionada con el tratamiento con Betametasona durante estudios clínicos controlados fue picazón. Ocurrió en el 0,4% de los 242 pacientes o sujetos involucrados en los estudios. Las reacciones adversas reportadas por estar posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Betametasona durante un estudio clínico con pacientes pediátricos incluyen signos de atrofia cutánea (telangiectasia, cambios en la pigmentación, y piel sin brillo). La atrofia cutánea ocurrió en 7 de 67(10%) pacientes entre los grupos de todas las edades desde los 3 meses hasta los 12 años de edad. Las siguientes reacciones adversas locales son reportadas con poca frecuencia cuando se usan corticoesteroides tópicos. Estas reacciones son las siguientes: dermatitis, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, miliaria. La absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

General:La absorción sistémica de corticoesteroides tópicos produjo supresión reversible del eje HPA (hipotálamo-pituitario-adrenal), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que producen aumentos de la absorción sistémica incluyen la aplicación de los corticoesteroides más potentes, el uso sobre amplias superficies, uso prolongado y la adición de parches oclusivos. Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicada en una gran superficie deben ser evaluados periódicamente en busca de signos de supresión del eje HPA mediante el uso de pruebas de cortisol libre urinario y de estimulación de ACTH. Si se nota supresión del eje HPA se debe intentar discontinuar la droga, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el esteroide por uno menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente se completa una vez discontinuada la droga. Con poca frecuencia pueden ocurrir signos y síntomas por la discontinuación del esteroide lo cual requiere corticoesteroides sistémicos como suplemento. Los niños pueden absorber en proporción cantidades mayores de corticoesteroides tópicos y en consecuencia son más susceptibles a la toxicidad sistémica. Si se desarrolla irritación se debe discontinuar el corticoesteroide tópico e instituir una terapia adecuada. Ante la presencia de infecciones dermatológicas debe instituirse el uso de un agente antibacteriano o antifúngico apropiado. Si no ocurre inmediatamente una respuesta favorable el corticoesteroide debe discontinuarse hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada. Exámenes de laboratorio:Los siguientes exámenes pueden ayudar a evaluar la supresión del eje HPA: Prueba de cortisol libre urinario, prueba de estimulación ACTH. Carcinogénesis, Mutagénesis y Daño a la fertilidad:No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto en la fertilidad de los corticoesteroides aplicados de forma tópica. Los estudios para determinar mutagenicidad con Prednisolona e Hidrocortisona revelaron resultados negativos. Embarazo, Categoría C:Los corticoesteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran en forma sistémica a niveles de dosis relativamente bajos. Los corticoesteroides más potentes mostraron ser teratogénicos luego de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay estudios adecuados y bien controlados de los efectos teratogénicos de los corticoesteroides aplicados en forma tópica en mujeres embarazadas. Por lo tanto, los corticoesteroides tópicos deben usarse durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Las drogas de esta clase no deben ser usadas en forma prolongada en pacientes embarazadas, en cantidades altas o por tiempo prolongado. Lactancia:No se conoce si la administración de corticoesteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los corticoesteroides administrados por vía sistémica se secretan por la leche materna en cantidades que no tienden a tener un efecto deletéreo en el niño. Sin embargo, debe decidirse si discontinuar la lactancia o la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico:No se recomienda el uso en niños menores de 12 años. Los pacientes pediátricos pueden mostrar mayor susceptibilidad a supresión del eje HPA y síndrome de Cushing inducidos por corticoesteroides tópicos que los pacientes maduros debido a la mayor proporción área superficial de la piel/peso corporal. La supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal se han reportado en niños tratados con corticoesteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen retraso lineal en crecimiento, aumento de peso retardado, niveles de cortisol plasmático bajos, y ausencia de respuesta ante estímulo por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, jaquecas, y papiledema bilateral. La terapia crónica con corticoesteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.