BASOFORTINA®

Principio Activo: metilergonovina,
Acción Terapéutica: Oxitócicos

Cada ampolla de 1 mL de Basofortina® contiene: Maleato de metilergometrina 0,2 mg. Excipientes: (ácido maleico, cloruro de sodio, agua destilada) c.s. Cada gragea de Basofortina® contiene: Maleato de metilergometrina 0,125 mg. Excipientes: (ácido maleico, gelatina, ácido esteárico, talco, almidón de maíz, lactosa, goma arábiga, azúcar, sílice coloidal, óxido de hierro rojo, palmitato de cetilo) c.s.

Basofortina® inyectable. Envases conteniendo 5 ampollas (solución inyectable). Basofortina® grageas. Envases conteniendo 15 y 20 grageas.

Asistencia activa al tercer período del parto (como medio para fomentar la separación de la placenta y reducir la pérdida sanguínea). Tratamiento de la atonía/hemorragia uterina que se presenta: durante y después del tercer período del parto; en asociación a operación cesárea; a causa de un aborto. Tratamiento de la subinvolución del útero, loquiómetra, hemorragia puerperal.

Población general: La inyección intramuscular (I.M.) es la ruta de administración recomendada. Cuando se administra I.V. la dosis debe ser administrada lentamente por un período de no menos de 60 segundos (ver Precauciones). La dosis recomendada de Basofortina® es: Asistencia activa al tercer período del parto:0,5 a 1,0 mL (0,1 a 0,2 mg) por inyección I.V. lenta cuando aparece el hombro anterior o, como máximo, inmediatamente después del nacimiento del niño. La expulsión de la placenta (normalmente separada por la primera contracción fuerte a raíz de la administración de Basofortina®) deberá ser asistida manualmente aplicando una presión fúndica. Para el parto bajo anestesia general, la dosis recomendada es de 1 mL (0,2 mg) por inyección I.V. lenta. Atonía/hemorragia uterina:la vía de administración recomendada es la inyección I.M.. Cuando se administra I.V. la dosis debe ser administrada lentamente durante un período no menor a 60 segundos (ver Precauciones). La dosis recomendada de Basofortina® es 1 mL I.M. o 0,5 a 1 mL I.V. lenta, pudiéndose repetir cada 2-4 horas en caso necesario se podrán administrar hasta 5 dosis en 24 horas. Subinvolución, loquiómetra, hemorragia puerperal:0,125 a 0,25 mg vía oral (1 o 2 grageas), o 0,5 a 1 mL S.C. o I.M. hasta 3 veces al día y usualmente hasta 5 días. Poblaciones especiales: Trastornos renales/Trastornos hepáticos:Debe administrarse con precaución en presencia de trastornos hepáticos o renales (ver Precauciones).

Embarazo; primer período del parto, segundo período del parto antes del coronamiento del hombro anterior (Basofortina® no se debe usar para la inducción o la estimulación del parto); hipertensión grave, (preeclampsia, eclampsia); enfermedad vascular oclusiva (incluyendo, cardiopatía isquémica); sepsis; conocida hipersensibilidad a la metilergometrina, a los componentes de la fórmula u otros alcaloides del cornezuelo.

Las reacciones adversas (ver Tabla 1) están listadas según la clasificación de sistemas y organos MedDRA. Dentro de cada sistema, clase de órgano, las reacciones adversas están listadas por frecuencia, con la frecuencia más elevada al principio. En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas están ordenadas por gravedad decreciente. A la vez, la categoría correspondiente a cada reacción adversa está basada en la convención (CIOMSIII): Muy frecuente ?1/10; frecuente ?1/100 < 1/10; poco frecuente ?1/1000 a < 1/100; raro ?1/10000 a < 1/1000; muy raro < 1/10000.

Reacciones adversas reportadas espontáneamente en la experiencia post-comercialización y casos de la literatura (frecuencia desconocida): Las siguientes reacciones adversas son derivadas de reportes espontáneos en la experiencia post-comercialización y casos de la literatura. Debido a que estas reacciones son reportadas de modo voluntario desde una población con tamaño desconocido, no es posible estimar con seguridad la frecuencia, entonces se la categoriza como desconocida. Las reacciones adversas se ordenan al sistema de clase de órganos de MedDRA. Dentro de cada sistema, clase de órganos las reacciones adversas se ordenan según gravedad decreciente. Trastornos del sistema nervioso central: Accidente cerebrovascular, parestesia. Trastornos cardíacos: Fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, angina pectoris, bloqueo atrioventricular. Embarazo: Por su potente actividad uterotónica el uso de Basofortina® está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Se ha señalado que la Basofortina® reduce la secreción láctea. La Basofortina® se excreta en la leche materna (ver Farmacocinética). Han habido casos aislados de intoxicación de lactantes cuyas madres recibieron el fármaco durante varios días. Se observaron uno u más de los siguientes síntomas (que desaparecieron con la supresión de la medicación): presión sanguínea elevada, bradicardia o taquicardia, vómitos, diarrea, intranquilidad, convulsiones. Debido a sus posibles efectos colaterales en los niños y reducción de secreción láctea, no se debe amamantar durante la aplicación de Basofortina® y al menos hasta 12 horas luego de la administración de la dosis. La leche secretada durante este período debe ser descartada (ver Precauciones). Efectos sobre el manejo y el uso de maquinarias:La Basofortina® puede causar mareos y convulsiones. Se recomienda tener precaución en caso de conducir y operar maquinaria.

Hipertensión y trastornos de la función hepática o renal: Se deberá obrar con precaución en casos de hipertensión leve o moderada (la hipertensión grave es una contraindicación) o trastornos de la función hepática o renal. Mujeres que amamantan: Debido a los posibles efectos adversos para el niño y a la reducción de la producción de leche, no se recomienda la administración de Basofortina® a mujeres que se encuentren amamantando. Las mujeres no deben amamantar mientras reciben Basofortina® y hasta al menos 12 horas luego de la administración de la dosis. La leche segregada durante este período debe ser descartada. Enfermedad de las arterias coronarias: Pacientes con enfermedad en arterias coronarias o con factores de riesgo coronario (p. ej.: tabaquismo, obesidad, diabetes, niveles de colesterol elevado) pueden ser más susceptibles a desarrollar isquemia e infarto de miocardio asociado a vasoespasmo inducido por metilergometrina (ver Reacciones adversas). Errores medicamentosos: Se ha reportado la administración accidental a recién nacidos. En estos casos accidentales de sobredosificación se reportaron síntomas como: depresión respiratoria, convulsiones, cianosis y oliguria. El tratamiento debe ser sintomático; los casos severos pueden requerir asistencia respiratoria y cardiovascular. Se reportaron casos fatales en ausencia de tratamiento adecuado (ver Sobredosificación). Interacciones: Los alcaloides de la ergotamina son sustratos del CYP3A4. El uso concomitante de Basofortina® con inhibidores potentes del CYP3A4 como antibióticos macrólidos (p. ej.: troleandomicinia, eritromicina, claritromicina), HIV proteasas o inhibidores de la trascriptasa reversa (p. ej.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), o antimicóticos azólicos (p. ej.: ketoconazol, itraconazol, voriconazol) deben ser evitados ya que esto puede resultar en una exposición elevada de metilergometrina y toxicidad ergótica (vasoespasmo e isquemia en las extremidades y otros tejidos). El uso concomitante de Basofortina® con bromocriptina en el puerperio, o con prostaglandinas no está recomendado. Se requiere precaución cuando se emplea Basofortina® con inhibidores menos potentes del CYP3A4 (p. ej.: cimetidina, delavirdine, jugo de uva, quinupristin y dalfopristin) o con drogas con efecto vasoconstrictor/vasopresor como triptanos (agonistas del receptor 5HT1B/1D), simpaticomiméticos, otros alcaloides de la ergotamina o b-bloqueantes.