ZIATIR

Principio Activo: imatinib,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la tirosin-quinasa

Cada comprimido recubierto de ZIATIR 100 contiene: imatinib (como imatinib mesilato) 100mg. Cada comprimido recubierto ZIATIR 400 contiene: imatinib (como imatinib mesilato) 400mg.

ZIATIR 100 envases conteniendo 180 comprimidos recubiertos. ZIATIR 400: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

ZIATIR está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para cromosoma Philadelphia (bcr-abl) en fase crónica después del fracaso del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. La eficacia de imatinib se basa en los índices generales de respuestas hematológicas y citogenéticas. No se dispone de estudios controlados que demuestren un beneficio clínico o aumento de la supervivencia.

El inicio del tratamiento debe quedar a cargo de un médico experimentado en la terapéutica de pacientes con LMC. La dosis prescrita debe administrarse por vía oral, una vez al día con una comida y un vaso grande de agua. La dosificación recomendada de ZIATIR es de 400mg/día para pacientes con LMC en fase crónica, de 600mg/día para pacientes en fase acelerada y de 600mg/día para pacientes en crisis blástica. Duración del tratamiento:en estudios clínicos publicados, el tratamiento con ZIATIR se continuó hasta la progresión de la enfermedad. No investigaron el efecto de suspender el tratamiento después de lograr una respuesta citogenética completa. Pueden considerarse incrementos de la dosis desde 400 hasta 600mg en pacientes con enfermedad en fase crónica, o desde 600mg hasta un máximo de 800mg (administrados como 400mg dos veces al día) en pacientes con fase acelerada o crisis blástica, en ausencia de reacción farmacológica adversa grave y de neutropenia o trombocitopenia grave no relacionada con leucemia, en las circunstancias que siguen: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); fracaso para lograr una respuesta hematológica satisfactoria después de al menos tres meses de tratamiento; pérdida de una respuesta hematológica lograda con anterioridad. Los pacientes deben vigilarse de manera estrecha después de incrementar la dosis, dado el potencial de un aumento de la incidencia de fenómenos adversos a dosificaciones más altas.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Los pacientes con etapas avanzadas de LMC pueden tener muchos padecimientos médicos desorientadores que dificultan la valoración de la causa de fenómenos adversos, debido a diversos síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión, y la coadministración de muchos medicamentos. Los fenómenos adversos relacionados con el tratamiento notificados como muy frecuentes fueron: neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, cefalalgia, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, edema periorbitario, dermatitis / eccema / exantema, espasmo y calambres musculares, dolor musculoesquelético, tumefacción de las articulaciones, retención de líquido y edema.