CAPECIT

Principio Activo: capecitabina,
Acción Terapéutica: Antimetabolitos

Cada comprimido recubierto de CAPECIT contiene: capecitabina 500mg.

Envases con 120 comprimidos recubiertos 500mg.

CAPECIT está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a la quimioterapia con paclitaxel o antraciclinas.

La dosis recomendada de CAPECIT es de 2500mg/m2/día durante 2 semanas, seguida de una semana de descanso. La dosis diaria total de CAPECIT por vía oral debe fraccionarse en dos tomas (mañana y noche), que se ingerirán dentro de los 30 minutos siguientes a una comida. Los comprimidos de capecitabina se toman enteros, con agua. El tratamiento debe interrumpirse si se observa enfermedad progresiva o toxicidad intolerable. Ajuste posológico durante el tratamiento:la toxicidad de la capecitabina se puede controlar mediante tratamiento sintomático, modificación de la dosis de capecitabina (interrupción de la medicación o reducción posológica) o ambas cosas. Una vez reducida la dosis, no deberá incrementarse luego en ningún momento. A continuación se indican las modificaciones posológicas recomendadas en caso de toxicidad: grado 1:mantener la dosis. Grado 2: 1ª aparición:el tratamiento se interrumpirá hasta que la toxicidad remita al grado 0-1; el ciclo siguiente de tratamiento se reanudará con el 100% de la dosis recomendada. 2ª aparición:el tratamiento se interrumpirá hasta que la toxicidad remita al grado 0-1; el ciclo siguiente de tratamiento se reanudará con el 75% de la dosis recomendada. 3ª aparición:el tratamiento se interrumpirá hasta que la toxicidad remita al grado 0-1; el ciclo siguiente de tratamiento se reanudará con el 50% de la dosis recomendada.4ª aparición:se suspenderá de forma permanente el tratamiento. Grado 3: 1ª aparición:el tratamiento se interrumpirá hasta que la toxicidad remita al grado 0-1; el ciclo siguiente de tratamiento se reanudará con el 75% de la dosis recomendada. 2ª aparición:el tratamiento se interrumpirá hasta que la toxicidad remita al grado 0-1; el ciclo siguiente de tratamiento se reanudará con el 50% de la dosis recomendada. 3ª aparición:se suspenderá de forma permanente el tratamiento. Grado 4:se suspenderá de forma permanente el tratamiento. Si se considerara que es beneficioso para el paciente proseguir el tratamiento, éste se interrumpirá hasta que la toxicidad remita al grado 0-1, para reanudarse después en el ciclo terapéutico siguiente con el 50% de la dosis recomendada. Ajuste posológico en poblaciones especiales: insuficiencia hepática:se ha evaluado la farmacocinética de capecitabina en enfermos con disfunción hepática leve o moderada por metástasis hepáticas. En estos pacientes no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal:no se ha evaluado el efecto de capecitabina en pacientes con insuficiencia renal (definida como un valor de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de la normalidad). Niños:no se han estudiado la seguridad toxicológica ni la eficacia de capecitabina en los niños. Ancianos:no se precisa ajuste posológico. Ahora bien, en los pacientes ancianos ( >65 años) es mayor el riesgo de toxicidad por 5-FU que en los más jóvenes. Se aconseja una cuidadosa vigilancia de los pacientes ancianos.

Capecitabina está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones graves o inesperadas a las fluoropirimidinas o alérgicos al fluorouracilo (metabolito de la capecitabina).

Los efectos tóxicos limitantes de la dosis son: diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y eritrodisestesia palmo-plantar (también llamada síndrome palmo-plantar o de mano-pie). La mayor parte de los efectos adversos son reversibles y no requieren discontinuar en forma permanente la terapia, aunque puede ser necesaria la reducción de la dosis. Diarrea se ha presentado en casi la mitad de los pacientes tratados con capecitabina. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con diarrea grave y, si llegaran a deshidratarse, administrarles fluidos y electrólitos. La NCIC define la diarrea de grado 2 como un aumento de 4-6 deposiciones/día o deposiciones nocturnas; diarrea de grado 3, como un aumento de 7-9 deposiciones/día o incontinencia y malabsorción y diarrea de grado 3-4, como un aumento de 10 o más deposiciones/día o melena o la necesidad de apoyo parenteral. Si se produce diarrea de grado 2, 3 o 4 deberá interrumpirse la administración de capecitabina hasta que la diarrea desaparezca o disminuya su intensidad al grado 1. Después de diarrea de grado 3 o 4 debe disminuirse la dosis de capecitabina o discontinuar el tratamiento. Se ha descrito eritrodisestesia palmo plantar en casi la mitad de los pacientes tratados con capecitabina. En pocos casos han alcanzado los síntomas el grado 3: en la mayoría de los pacientes fueron de grado 1 o 2. La mayoría de los efectos adversos son reversibles y no requieren la suspensión indefinida del tratamiento, aunque sí puede ser necesario retirar momentáneamente el preparado o reducir la dosis. Cardiovasculares:la cardiotoxicidad fue asociada a la terapia con fluoropirimidina, incluyendo infarto de miocardio, angina, arritmias, shock cardiogénico, muerte súbita y cambio en el electrocardiograma. Estos efectos adversos fueron más comunes en pacientes con historia previa de enfermedades arterio coronarias. Arritmias cardíacas, angina de pecho, infarto de miocardio y cardiomiopatías fueron reportados en paciente que recibían capecitabina. Se debe tener especial precaución en paciente con historia significativa de enfermedades cardíacas, arritmias y angina de pecho. Hipo ohipercalcemia:fueron reportados durante el tratamiento con capecitabina. Debe tenerse mucha precaución en pacientes con preexistencia de hipo o hipercalcemia. Enfermedades del sistema nervioso central y periférico:debe tenerse excesiva precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico, por ejemplo metástasis cerebral o neuropatías. Diabetes mellitus o disturbio electrolítico:debe tenerse precaución en pacientes con diabetes mellitus o disturbio electrolítico, los cuales pueden agravarse durante el tratamiento con capecitabina. Enfermedades hepáticas:por ausencia de datos en el uso de capecitabina en pacientes con enfermedades hepáticas, se recomienda monitorear cuidadosamente a los pacientes con benigna o moderada disfunciones hepáticas, e indistinto en pacientes con presencia de metástasis hepática. Cuando se administra capecitabina, debe interrumpirse el tratamiento si hay aumento de la bilirrubina y de las aminotransferasas hepáticas. El tratamiento puede reanudarse cuando éstas vuelven a sus valores normales. Embarazo y lactancia:no existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, pero cabe suponer que provocaría daño fetal si se administrara durante el embarazo. En los estudios de toxicidad en la reproducción animal, la capecitabina fue embrioletal y teratógena. Estos resultados constituyen efectos previsibles de los derivados de las fluoropirimidinas. Así pues, la capecitabina debe considerarse como una sustancia potencialmente teratógena para el ser humano y, por consiguiente, capecitabina no debe administrarse durante el embarazo. No obstante, si una paciente utilizara este medicamento durante el embarazo o si quedara embarazada mientras se halla en tratamiento, se le informará sobre el peligro para el feto. A las mujeres en edad fértil se les debe aconsejar que eviten el embarazo mientras estén tomando capecitabina. Se ignora si capecitabina pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, y considerando el riesgo de reacciones adversas graves para los lactantes, se recomienda interrumpir la lactancia mientras dure el tratamiento con capecitabina.