YERVOY®

Principio Activo: ipilimumab,
Acción Terapéutica: Inmunomoduladores

YERVOV® (ipilimumab) se suministra en frascos ampolla/viales de un solo uso de 50 mg/10 ml y 200 mg/40 ml. Cada frasco ampolla/vial de 10 ml contiene 50 mg de ipilimumab. Cada frasco ampolla/vial de 40 mi contiene 200 mg de ipilimumab. Cada mililitro contiene 5 mg de ipilimumab y los siguientes excipientes: tris clorhidrato (3, 15 mg), cloruro de sodio (5,85 mg), manitol (10 mg), ácido dietilentriaminopentaacético (dtpa) (0,04 mg), polisorbato 80 (de origen vegetal) (0,1 mg), y agua para inyección, usp con ph 7,0.

Solución inyectable para infusión intravenosa.

YERVOY® (ipilimumab) está indicado para el tratamiento del melanoma metastásico o no extirpable.

Dosis recomendada:La dosis recomendada de YERVOY® es 3 mg/kg administrados en forma intravenosa durante 90 minutos, cada 3 semanas, hasta un total de 4 dosis. Modificaciones de la dosis recomendada: Interrumpir la dosis programada de YERVOY® si se presentan reacciones adversas moderadas mediadas por la respuesta inmunitaria o una endocrinopatía sintomática. En el caso de los pacientes en quienes las reacciones adversas han desaparecido en forma parcial o completa (grados 0-1) y que reciben menos de 7,5 mg de prednisona o una sustancia equivalente al día, continuar con la administración de YERVOY® en dosis de 3 mg/kg cada 3 semanas hasta que se administren las 4 dosis programadas o hasta que hayan transcurrido 16 semanas a partir de la primera dosis, lo que ocurra en primer término. Discontinuar la administración de YERVOY® en forma permanente si: se presentan reacciones adversas moderadas persistentes o no se puede reducir la dosis de corticoesteroides a 7,5 mg de prednisona o una sustancia equivalente al día; no se puede completar el tratamiento en forma completa dentro de las 16 semanas a partir de la administración de la primera dosis; se presentan reacciones adversas graves o con riesgo de muerte, lo cual incluye cualquiera de las siguientes afecciones: colitis con dolor abdominal; fiebre; neo o signos peritoneales; aumento de la frecuencia de deposiciones (7 o más sobre el nivel basal); incontinencia fecal; necesidad de hidratación intravenosa durante más de 24 horas; hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal, niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o de alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal o niveles de bilirrubina total >3 veces el límite superior normal, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o erupción cutánea complicada por úlceras dérmicas en todo su espesor o manifestaciones necróticas, ampollosas o hemorrágicas, neuropatía motora o sensorial grave, síndrome de Guillain-Barré o miastenia gravis, reacciones graves mediadas por la respuesta inmunitaria que afecten cualquier sistema orgánico (p. ej., nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa), enfermedad ocular mediada por la respuesta inmunitaria que no responde al tratamiento inmunosupresor tópico.

YERVOY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a ipilimumab o a cualquier componente del producto.

Las siguientes reaccionas adversas se analizan en mayor detalle en otras secciones del prospecto [ver Advertencias]: Enterocolitis mediada por la respuesta inmunitaria; Hepatitis mediada por la respuesta inmunitaria; Dermatitis mediada por la respuesta inmunitaria; Neuropatías mediadas por la respuesta inmunitaria; Endocrinopatías mediadas por la respuesta inmunitaria; Otras reacciones adversas mediadas por la respuesta inmunitaria, incluidas las manifestaciones oculares.