TASIGNA®

Principio Activo: nilotinib,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la tirosin-quinasa

Cápsulas duras que contienen 150 mg o 200 mg de nilotinib.

Cápsulas duras que contienen 150 mg o 200 mg de nilotinib.

El tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) de reciente diagnóstico en fase crónica (FC) y el tratamiento de la LMPC Ph+ en FC o en fase acelerada (FA) en pacientes adultos con resistencia o intolerancia a por lo menos 1 tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib.

Pacientes con LMC Ph+ recientemente diagnosticada:300 mg dos veces al día. Pacientes con FC y LMC Ph+ FA con resistencia o intolerancia a por lo menos un tratamiento previo, incluido el imatinib:400 mg dos veces al día. Las cápsulas de Tasigna® deben tomarse dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, y no deben ingerirse con alimentos. No debe ingerirse alimentos desde dos horas antes de cada dosis y hasta al menos una hora después de ella. En el caso de pacientes incapaces de ingerir las cápsulas, puede dispersarse el contenido de cada una de ellas en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse de inmediato. No debe utilizarse ningún alimento que no sea compota de manzana ni más de una cucharadita de ésta.

Hipersensibilidad al nilotinib o a cualquiera de los excipientes.

Muy frecuentes:cefalea, náuseas, constipación, diarrea, vómitos, rash, prurito, alopecia, mialgia, fatiga, mielodepresión (trombocitopenia, neutropenia, anemia), hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, incremento de alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, elevación de la lipasa. Frecuentes:foliculitis, infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nasofaringitis, rinitis), papiloma cutáneo, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia, anorexia, disbalance de los electrólitos (incluyendo hipomagnesemia, hiper/hipokalemia, hiponatremia, hiper/hipocalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, disminución del apetito, depresión, insomnio, ansiedad, mareos, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesia, hemorragia ocular, edema periorbitario, prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmía), vértigo, angina de pecho, arritmia (incluyendo bloqueo atrioventricular, aleteo cardíaco, extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia), retención hídrica y edema, palpitaciones, prolongación del intervalo electrocardiográfico QT, hipertensión, sofocones, disnea, disnea de esfuerzo, epistaxis, tos, disfonía, dolor abdominal/dolor en abdomen superior, dispepsia, pancreatitis, disconfort/distensión abdominal, disgeusia, flatulencia, función hepática anormal, sudores nocturnos, eccema, urticaria, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme), piel seca, eritema, artralgia, espasmos musculares, dolor en los huesos, dolor en las extremidades, dolor torácico, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor en flanco, poliaquiuria, astenia, edema periférico, pirexia, dolor de pecho (incluyendo no cardíaco), dolor, malestar en el pecho, malestar, disminución de la hemoglobina, incremento de la amilasa en sangre, incremento de la gamma-glutamiltransferasa, incremento de la creatinin-fosfatasa en sangre, AST/ALT elevada, hipofosfatemia, bilirrubina elevada, pérdida de peso corporal, aumento de peso corporal. Poco frecuentes:neumonía, infecciones del tracto urinario, gastroenteritis, bronquitis, infección por virus herpes, candidiasis incluyendo candidiasis oral, hipertiroidismo, hipotiroidismo, gota, deshidratación, aumento del apetito, hemorragia intracraneal, migraña, pérdida de la conciencia (incluyendo síncope), temblor, perturbación de la atención, hiperestesia, deterioro de la visión, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritación ocular, hemorragia conjuntival, falla cardíaca, efusiones pleurales y pericárdicas, enfermedad de la arteria coronaria, cianosis, murmullo cardíaco, crisis hipertensiva, enfermedad arterial periférica oclusiva, hematoma, edema pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, dolor pleural, pleuresía, dolor faringolaríngeo, irritación de la garganta, hemorragia gastrointestinal, melena, ulceración de la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, sensibilidad dental, hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, ictericia, rash exfoliativo, erupción, dolor de la piel, equimosis, hinchazón de la cara, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, hinchazón de las articulaciones, disuria, urgencia miccional, nocturia, dolor de mamas, ginecomastia, disfunción eréctil, edema en la cara, edema gravitacional, enfermedad tipo gripe, escalofríos, sensación de cambio de temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y frío), incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, incremento de la urea en sangre, disminución de las globulinas. Frecuencia desconocida:sepsis, absceso subcutáneo, absceso anal, forúnculos, tinea pedis, papiloma oral, paraproteinemia, trombocitemia, leucocitosis, eosinifilia, hipersensibilidad, hiperparatiroidismo secundario, tiroiditis, hiperuricemia, hipoglucemia, dislipidemia, desorientación, estado confusional, amnesia, disforia, edema cerebral, neuritis óptica, letargo, disestesia, síndrome de pierna inquieta, papilodema, diplopía, fotofobia, hinchazón ocular, blefaritis, dolor ocular, coriorretinopatía, conjuntivitis alérgica, enfermedad de la superficie ocular, deterioro de la audición, dolor de oído, tinitus, infarto del miocardio, disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección, shock hemorrágico, hipotensión, trombosis, arterioesclerosis, hipertensión pulmonar, jadeo, dolor orofaringeo, úlcera gastrointestinal perforada, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, ulcera gástrica, esofagitis ulcerativa, sibileo, gastritis, enterocolitis, hemorroides, hernia hiatal, hemorragia rectal, sensibilidad de los dientes, gingivitis, colestasis, hepatomegalia, psoriasis, eritema multiforme, eritema nodoso, ulcera cutánea, síndrome de eritodisestesia palmoplantar, petequias, fotosensibilidad, ampollas, quiste dermal, hiperplasia sebácea, atrofia de la piel, decoloración de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación cutánea, hipertrofia cutánea, hiperkeratosis, artritis, fallo renal, hematuria, incontinencia urinaria, cromaturia, induración mamaria, menorragia, hinchazón del pezón, edema localizado, incremento de troponina, incremento de la bilirrubina no conjugada en sangre, incremento de la insulina en sangre, disminución de la insulina en sangre, disminución de la insulina péptido C, incremento de las lipoproteínas (incluyendo baja densidad y alta densidad), incremento de la paratohormona en sangre, síndrome de lisis tumoral.