TACRODERM®

Principio Activo: tacrolimús,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios tópicos

Cada 100 g de ungüento dérmico al 0.1% contiene: Tacrolimus monohidrato: 0,1020 g; Vaselina líquida: 60,0000 g; Vaselina sólida: 10,0000 g; Carbonato de propileno: 1,000 ml; Cera blanca: 10,0000 g; Parafina: 20,0000 g. Cada 100 g de ungüento dérmico al 0.03% contiene: Tacrolimus monohidrato: 0,0307 g; Vaselina líquida: 60,0000 g; Vaselina sólida: 10,0000 g; Carbonato de propileno: 0,300 ml; Cera blanca: 10,0000 g; Parafina: 20,0000 g.

TACRODERM® ungüento dérmico 0,1%: Pomos conteniendo 20 g. TACRODERM® ungüento dérmico 0,03%: Pomos conteniendo 10 g.

TACRODERM® ungüento dérmico en ambas concentraciones 0,03% y 0,1% para adultos y sólo en 0,03% para niños de 2 a 15 años, está indicado para la terapia a corto plazo y para la terapia a largo plazo en forma intermitente, en el tratamiento de la dermatitis atópica severa a moderada, en quienes el uso alternativo de las terapias convencionales es desaconsejable por sus riesgos potenciales o en el tratamiento de los pacientes que no responden adecuadamente o que no toleran las terapias convencionales.

TACRODERM® ungüento dérmico no es para uso oral. La ingestión oral de TACRODERM® ungüento dérmico puede producir efectos adversos relacionados con la administración sistémica de tacrolimus. Ante la eventualidad de una ingestión oral, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Clínicas Gral. San Martín: (011) 4961-6001. Hospital de Niños R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247. Hospital de Pediatría Dr. Garrahan (011) 4941-8650. Hospital Posadas (011) 4658-7777 4654-6648.

TACRODERM® ungüento dérmico está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al tacrolimus o a otro componente de la preparación.

Información extraída del PDR: No se detectó fotosensibilidad ni fotoalergia en los estudios clínicos de 12 y 216 voluntarios sanos, respectivamente. Uno de 198 voluntarios normales mostró evidencia de sensibilidad en un estudio de contacto. En tres estudios controlados por vehículo y dos estudios de seguridad a largo plazo, se trataron respectivamente 655 y 571 pacientes con Tacrolimus ungüento dérmico. La Tabla 1, que se presenta dividida en dos columnas, describe la ajustada incidencia de los efectos adversos combinados a través de los 3 estudios de 12 semanas diseñados en forma idéntica para los pacientes en los grupos tratados con el vehículo, Tacrolimus ungüento dérmico 0,03% y Tacrolimus ungüento dérmico 0,1% y la incidencia no ajustada de efectos adversos en estudios de seguridad a largo plazo de un año, independientemente de la relación con la droga de estudio.


Otros efectos adversos que ocurrieron a una incidencia superior o igual al 1% en cualquier estudio clínico incluyen: alopecia, aumento de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa, reacción anafilactoidea, angina pectoris, angioedema, anorexia, ansiedad, arritmia, artralgia, artritis, bilirrubinemia, dolor mamario, celulitis, accidente cerebrovascular, queilitis, escalofríos, constipación, aumento de la creatinina, deshidratación, depresión, mareos, disnea, dolor de oídos, equimosis, edema, epistaxis, exacerbación del área no tratada, trastornos en los ojos, dolor en los ojos, forunculosis, gastritis, hernia, hiperglucemia, hipertensión, hipoglucemia, hipoxia, laringitis, leucocitosis, leucopenia, resultados anormales en análisis de la función hepática, trastornos pulmonares, malestar, migraña, dolor de nuca, neuritis, palpitaciones, parestesia, trastorno vascular periférico, fotosensibilidad, complicaciones en los procedimientos, procedimientos de rutina, decoloración de la piel, sudoración, trastornos del gusto, problemas dentales, embarazo no deseado, candidiasis, vasodilatación y vértigo.

Información extraída del PDR: Generales:No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de TACRODERM® ungüento dérmico en el tratamiento de la dermatitis atópica con infecciones clínicas. Antes de iniciar el tratamiento con TACRODERM® ungüento dérmico, deben eliminarse las infecciones clínicas presentes en las áreas a tratar. Si bien, en los pacientes con dermatitis atópica existe una predisposición a las infecciones superficiales de la piel incluso al eczema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), el tratamiento con TACRODERM® ungüento dérmico puede asociarse con un incremento en el riesgo de padecer la infección viral con varicela zóster (viruela del pollo o herpes zóster), infección viral con herpes símplex o eczema herpético. En presencia de las infecciones mencionadas, deben evaluarse los riesgos y beneficios asociados con el uso de TACRODERM® ungüento dérmico. En los estudios clínicos, se informaron 33 casos de linfoadenopatía (0,8%) relacionadas, en la mayoría de los casos, con infecciones (sobre todo cutáneas) que remitieron con un tratamiento antibiótico apropiado. En la mayoría de estos 33 casos, la etiología era clara o se informó luego sobre su remisión. En los pacientes transplantados bajo regímenes con inmunosupresores (ej: tacrolimus sistémico) es mayor el riesgo de desarrollar un linfoma; por lo tanto, en los pacientes tratados con TACRODERM® ungüento dérmico que desarrollan linfoadenopatías, su etiología debe ser investigada. En ausencia de una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de una mononucleosis infecciosa aguda, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con TACRODERM® ungüento dérmico. Los pacientes con linfoadenopatía deberán ser monitoreados para confirmar la remisión de la misma. El incremento de la carcinogénesis de los rayos ultravioletas no depende necesariamente de los mecanismos fototóxicos. A pesar de no haberse observado fototoxicidad en humanos (ver Reacciones adversas), en un estudio de fotocarcinogénesis en animales, tacrolimus tópico ungüento dérmico redujo el tiempo de formación del tumor de piel (ver Carcinogénesis, Mutagénesis, Disminución de la Fertilidad). En consecuencia, resulta prudente para los pacientes reducir al mínimo o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial. El uso de TACRODERM® ungüento dérmico puede causar síntomas locales como ardor en la piel (sensación de quemazón, pinchazos, dolor) o prurito. Los síntomas localizados son más frecuentes durante los primeros días de aplicación de TACRODERM® ungüento dérmico y normalmente mejoran con la cicatrización de las lesiones de la dermatitis atópica. Con TACRODERM® ungüento dérmico 0,1%, el 90% de los episodios de ardor en la piel duraron entre 2 minutos y 3 horas (15 minutos de duración media). Noventa por ciento de los episodios de prurito tuvieron una duración de 3 minutos a 10 horas (20 minutos de duración media). Se desaconseja el uso de TACRODERM® ungüento dérmico en pacientes con Síndrome de Netherton debido al potencial incremento de absorción sistémica de tacrolimus. No se ha establecido la seguridad de TACRODERM® ungüento dérmico en pacientes con eritrodermia generalizada. Información para Pacientes: Los pacientes tratados con TACRODERM® ungüento dérmico deberán recibir la siguiente información e instrucciones: 1. Los pacientes deben utilizar TACRODERM® ungüento dérmico según la indicación del médico. TACRODERM® ungüento dérmico es únicamente para uso externo. Como en toda medicación tópica, los pacientes o los encargados de aplicar el producto deberán lavarse las manos luego de la aplicación siempre que las manos no constituyan un área a tratar. 2. Los pacientes deberán reducir al mínimo o evitar la exposición a los rayos solares naturales o artificiales (camas solares o tratamientos UVA/B) durante el tratamiento con TACRODERM® ungüento dérmico. 3. Los pacientes no deberán utilizar esta medicación para ninguna otra afección que aquella para la que ha sido prescripta. 4. Los pacientes deberán informar sobre cualquier signo de Reacciones adversas al médico tratante. 5. Antes de la aplicación de TACRODERM® ungüento dérmico posterior a un baño o a una ducha, el paciente deberá asegurarse de que la piel esté completamente seca.

Información extraída del PDR: Los resultados combinados de dos estudios farmacocinéticos realizados en 49 adultos afectados con dermatitis atópica indican que el tacrolimus se absorbe luego de la aplicación del ungüento dérmico 0,1%. Las concentraciones pico de tacrolimus en sangre variaron desde valores de detección 0 hasta 20 ng/ml después de una o múltiples dosis del ungüento dérmico 0,1%, con una concentración pico en sangre inferior a 5 ng/ml en 45 de los 49 pacientes. Los resultados de un estudio farmacocinético de Tacrolimus ungüento dérmico 0,1% en 20 pacientes pediátricos con dermatitis atópica (de 6-13 años de edad) mostraron concentraciones máximas en sangre inferiores a 1,6 ng/ml en todos los casos. A partir de las concentraciones sanguíneas no es evidente que el tacrolimus se acumule sistemáticamente por aplicación tópica intermitente durante períodos superiores a un año. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta del tacrolimus tópico. Comparando con los datos históricos de IV, la biodisponibilidad del tacrolimus ungüento dérmico en pacientes con dermatitis atópica es inferior a 0,5%. En adultos con un promedio del 53% de la superficie corporal tratada, la exposición del tacrolimus (p.e., área bajo la curva) es aproximadamente 30 veces inferior a la observada con dosis orales de inmunosupresión en pacientes con transplante de riñón y de hígado. Se desconoce el nivel más bajo de tacrolimus en sangre con el cual se pueden observar efectos sistémicos.