RECIT®

Principio Activo: atomoxetina,
Acción Terapéutica: Nootrópicos

Cada cápsula de 10, 18, 25, 40 y 60 mg contiene: atomoxetina 10, 18, 25, 40 y 60 mg, respectivamente; Excipientes c.s.

RECIT® 10, 18 mg: envases conteniendo 7 cápsulas. RECIT® 25, 40 y 60 mg: envases conteniendo 14 cápsulas.

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (según DSM-IV o las directrices incluidas en CIE). Atomoxetina está indicada como parte integral de un programa de tratamiento que incluye típicamente otras medidas terapéuticas (psicológicas, educacionales y sociales). RECIT® está indicado en niños a partir de los 6 años, en adolescentes y en adultos como parte de un programa completo de tratamiento. El tratamiento se debe iniciar por un especialista en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD por sus siglas en Inglés), tales como pediatras, psiquiatras infantiles o psiquiatras. En los adultos, debería confirmarse la presencia de síntomas de ADHD ya existentes en la infancia. Sería deseable que fueran corroborados por una tercera parte y no debería iniciarse el tratamiento con RECIT® cuando los síntomas del ADHD en la infancia sean dudosos. No puede hacerse un diagnóstico basándose solamente en la presencia de uno o más síntomas de ADHD. Los pacientes deberían tener ADHD al menos de gravedad moderada según el juicio clínico, demostrado al menos por un deterioro funcional moderado en 2 o más ámbitos (por ejemplo, social, académico y/o laboral), afectando a varios aspectos de la vida de la persona.

RECIT® puede administrarse como una dosis única por la mañana, con o sin alimentos. Los pacientes que no alcancen una respuesta clínica satisfactoria (inadecuada, tolerabilidad [por ejemplo, náuseas o somnolencia] o eficacia) y que estén tomando una única dosis de RECIT®, podrían beneficiarse de una pauta posológica de dos veces al día, en dosis divididas por la mañana y a última hora de la tarde o primera hora de la noche. Las cápsulas deben tomarse enteras, no deben abrirse (la atomoxetina es irritante ocular). Administración en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso: dosis inicial: 0,5 mg/kg, ésta se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. Dosis de mantenimiento: aproximadamente 1,2 mg/kg/día (dependiendo del peso del paciente y de las presentaciones disponibles). No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 1,2 mg/kg/día, no se ha evaluado la seguridad de dosis únicas superiores a 1,8 mg/kg/día. En algunos casos podría ser apropiado continuar el tratamiento hasta la edad adulta. Administración en niños y adolescentes que pesan más de 70 kg y adultos: dosis inicial diaria total: 40 mg, ésta se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. Dosis de mantenimiento recomendada: 80 mg en niños y adolescentes, y de 80 a 100 mg en adultos. No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 80 mg. La dosis diaria total máxima recomendada es de 100 mg. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad de dosis únicas superiores a 120 mg ni de dosis diarias totales superiores a 150 mg. Evaluación antes del tratamiento y seguimiento: llevar a cabo una evaluación inicial de la situación del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y frecuencia cardíaca. El estado cardiovascular debería ser revisado con regularidad con el registro de la presión arterial y del pulso tras cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses. Discontinuación del tratamiento:el tratamiento con RECIT® no es necesariamente indefinido. Transcurrido un año, debe realizarse una revaluación de la necesidad de continuar con el tratamiento, sobre todo cuando el paciente ha alcanzado una respuesta estable y satisfactoria.

Hipersensibilidad a la atomoxetina o a alguno de los excipientes. No deberá ser tomada con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), ni como mínimo en las 2 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. El tratamiento con IMAO no debe iniciarse antes de haber transcurrido 2 semanas de la interrupción del tratamiento con atomoxetina. Glaucoma de ángulo estrecho. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves. Trastornos cardiovasculares graves pueden incluir hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatía, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos causados por una disfunción de los canales de iones). Trastornos cerebrovasculares graves pueden incluir aneurisma cerebral o ictus. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con feocromocitoma o con antecedentes de feocromocitoma.

Los eventos adversos observados en niños y adolescentes fueron: Muy frecuentes (?10%):dolor abdominal, náuseas, vómitos, disminución del apetito, somnolencia, cefaleas, incremento de la presión arterial, incremento de la frecuencia cardíaca. Frecuentes ( < 10% y ?1%):constipación, dispepsia, fatiga, letargia, disminución de peso, anorexia (pérdida de apetito), mareos, irritabilidad, cambios de humor, insomnio inicial, intermedio y de final de sueño (despertar precoz), erupción, dermatitis, prurito, midriasis, agitación, ansiedad, depresión y estado de ánimo depresivo, tics. Los eventos adversos observados en adultos fueron: Muy frecuentes (?10%):sequedad de boca, náuseas, disminución del apetito, insomnio, cefalea, incremento de la presión arterial, incremento de la frecuencia cardíaca. Frecuentes ( < 10% y ?1%):palpitaciones, taquicardia, dolor abdominal, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos, fatiga, escalofríos, letargo, disminución de peso, mareos, parestesia, temblores, disminución de la libido, trastorno del sueño, disuria, dificultad para iniciar la micción, retención urinaria, dismenorrea, trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, prostatitis, dolor genital masculino, dermatitis, erupción, hiperhidrosis, sofocos, agitación, depresión y estado de ánimo depresivo, ansiedad, disgeusia, somnolencia (incluyendo sedación), rubor, polaquiuria, astenia, sensación de inquietud, irritabilidad, sed.