OPACRILE 200 - 300 - 370

Principio Activo: yopamidol,
Acción Terapéutica: Medios de contraste radiológicos

OPACRILE 200: Cada mL de solución contiene: Iopamidol 408,30 mg (equivalente iodo/mL) 200,00 mg, Trometamol 1,00 mg, Edetato cálcico disódico 0,10 mg, Acido clorhídrico diluido c.s.p. pH 6,5 a 7,5, Agua para inyectables c.s.p. 1,00 mL. OPACRILE 300: Cada mL de solución contiene: Iopamidol 612,40 mg (equivalente iodo/mL) 300,00 mg, Trometamol 1,00 mg, Edetato cálcico disódico 0,10 mg, Acido clorhídrico diluido c.s.p. pH 6,5 a 7,5, Agua para inyectables c.s.p. 1,00 mL. OPACRILE 370: Cada mL de solución contiene: Iopamidol 755,20 mg (equivalente iodo/mL) 370,00 mg, Trometamol 1,00 mg, Edetato cálcico disódico 0,10 mg, Acido clorhídrico diluido c.s.p. pH 6,5 a 7,5, Agua para inyectables c.s.p. 1,00 mL.

OPACRILE 200: Frascos ampolla por 10 mL: Envases por 1 y 10 unidades, el último para uso hospitalario exclusivo. OPACRILE 300: Frascos ampolla por 20 mL: Envases por 1 y 10 unidades, el último para uso hospitalario exclusivo. Frascos ampolla por 50 mL y 100 mL: Envases por 1 y 10 unidades, el último para uso hospitalario exclusivo. OPACRILE 370: Frascos ampolla por 20 mL: Envases por 1 y 10 unidades, el último para uso hospitalario exclusivo. Frascos ampolla por 50 mL y 100 mL: Envases por 1 y 10 unidades, el último para uso hospitalario exclusivo.

OPACRILE está indicado tanto en la mielografía, la cisternografía y la ventriculografía, como en todas las exploraciones angiográficas y urográficas y para realzar el contraste en la tomografía axial computada. Por sus propiedades puede utilizarse además en la representación de cavidades orgánicas (por ejemplo, artrografía, fístulografía, vesiculografía, colangiopancreatografía por endoscopia retrógrada).

Generalidades:En ocasiones extremadamente raras se observa cristalización en las soluciones de Iopamidol, incluso estando intacto el envase. Si bien pueden redisolverse los cristales mediante agitación y calentamiento, es preferible emplear otro envase. Se deberá extraer la solución de medio de contraste inmediatamente antes de su empleo. Las soluciones de medios de contraste están previstas para una sola extracción. Por principio, el tapón de goma debe ser perforado sólo una vez. Para la perforación del tapón de goma y la extracción del medio de contraste se recomienda utilizar cánulas de bisel agudo largo con un diámetro máximo de 18 G (particularmente apropiadas son las cánulas especiales de extracción con orificio lateral. Las cantidades de medio de contraste no empleadas en un proceso exploratorio deben desecharse. El paciente ha de estar en ayunas (sólidos y líquidos) pero suficientemente hidratado. Los trastornos del metabolismo hidrosalino deberán haber sido compensados previamente. La experiencia ha demostrado que los estados de excitación, angustia y dolor pueden ser el origen de efectos secundarios o intensificar las reacciones provocadas por el medio de contraste. Por eso conviene evitar tales estados, tranquilizando a los pacientes, incluso con medicación adecuada. En casos excepcionales puede administrarse 0,2 g de fenobarbital por vía i.m. a los pacientes nerviosos para tranquilizarlos. El efecto preventivo se mantiene aproximadamente durante 8 - 12 horas. Si se emplean agujas de punción fina, no se necesita anestesia local. Si se administran antieméticos, éstos no deben tener efecto neuroléptico. Después de cada exploración del espacio subaracnoideo, especialmente de los segmentos superiores, debe hacerse lo posible para que el medio de contraste fluya hacia la región lumbar. Esto se consigue sentando al paciente con el tronco bien erguido durante algunos minutos. A continuación el paciente deberá guardar cama durante 24 horas por lo menos; en las primeras 6 horas, el tronco en posición horizontal y la cabecera de la cama levantada en un ángulo de 15 grados. Ante el temor de un descenso del umbral de excitabilidad, deberá vigilarse cuidadosamente al paciente durante 8 horas. La administración intravascular de medios de contraste debe efectuarse, de ser posible, en pacientes acostados, que deberán permanecer bajo vigilancia por lo menos hasta 1/2 hora después de efectuada la administración ya que la mayor parte de los incidentes graves ocurren, según la experiencia, durante este período. Según indica la experiencia el medio de contraste es mejor tolerado calentándolo, hasta alcanzar la temperatura corporal. En las angiografías de la región abdominal y en las urografías se pueden mejorar las condiciones para la obtención de información diagnóstica cuando el intestino está libre de residuos y gases. Por ello, en los dos días anteriores a la exploración se evitarán alimentos flatulentos, en particular legumbres, ensaladas, fruta, pan integral o recién cocido, así como todo tipo de verduras crudas. A continuación puede ser recomendable administrar un laxante. En lactantes y niños pequeños, sin embargo, no debe mantenerse una carencia prolongada de alimentos ni administrarse laxantes antes de la exploración. Una propiedad de los medios de contraste radiológicos no iónicos es su extraordinaria baja influencia sobre las funciones fisiológicas normales. Como consecuencia de ello, los medios de contraste no iónicos tienen un efecto anticoagulante in vitro menor que los medios de contraste iónicos. Por tal motivo el tiempo de contacto entre sangre y medio de contraste en jeringas y catéteres deberá ser lo más breve posible y habrá que observar una técnica angiográfica particularmente esmerada e irrigar a menudo con solución salina fisiológica los catéteres utilizados (dado el caso, con adición de heparina) a fin de minimizar el riesgo de tromboembolias asociado a este método exploratorio. Dosificación:En la tabla siguiente figuran las propuestas de dosificación para adultos de peso normal. Las cantidades señaladas son valores medios que, dado el caso, pueden diferir en uno u otro sentido de acuerdo con la edad, peso, volumen cardíaco por minuto, estado general, problema diagnóstico a resolver, técnica de exploración, así como naturaleza y volumen de la región a explorar. La capacidad de concentración fisiológica de la nefrona todavía inmadura del riñón infantil es reducida por lo que obliga a administrar dosis relativamente más elevadas del medio de contraste en la urografía i.v. Exploraciones en lactantes y niños exigen siempre una dosificación individual que considere tanto la edad y el peso del paciente, como la magnitud de la región a explorar.

Hipertiroidismo manifiesto. Durante el embarazo o en presencia de procesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica no deben efectuarse histerosalpingografías.

Generalidades:Ha de tenerse especial cuidado en los casos de hipersensibilidad frente a los medios de contraste iodados. Según muestra la experiencia, en pacientes con predisposición alérgica se presentan con mayor frecuencia reacciones de hipersensibilidad. Algunos radiólogos administran en estos casos, profilácticamente, p. ej. antihistamínicos y/o corticoides. Si así se procede, debe procurarse no mezclar para su inyección conjunta los antihistamínicos o corticoides con el medio de contraste. Hasta la fecha no se ha demostrado la inocuidad del empleo de Iopamidol en pacientes embarazadas. Dado que durante el embarazo debe evitarse en lo posible cualquier exposición a los rayos X, ello es motivo suficiente para que el beneficio de cada exposición radiológica -con o sin medios de contraste- se considere cuidadosamente frente al posible riesgo. Después de haber administrado medios de contraste iodados de eliminación renal, la capacidad del tejido tiroideo para la captación de los isótopos radiactivos empleados en el diagnóstico de la tiroides queda reducida hasta 2 semanas y, en casos aislados, incluso más. En administración intravascular:En los casos de alteraciones graves de la función hepática o renal, insuficiencia cardíaca o circulatoria, enfisema pulmonar, mal estado general, arteriosclerosis cerebral, diabetes mellitus que requiere tratamiento, hiperfunción tiroidea latente, convulsiones de origen cerebral, bocio nodular blando y mieloma múltiple, la decisión de realizar una exploración con medios de contraste por vía intravascular se tomará con un criterio muy riguroso. En los pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus que requiere tratamiento, poli u oliguria, gota, así como en los lactantes, niños pequeños y pacientes con muy mal estado general no debe restringirse la toma de líquidos antes de administrar OPACRILE. En pacientes con feocromocitomas y ante el peligro de que se presente una crisis hipertensiva se recomienda el empleo previo de alfa bloqueadores. En pacientes con nefropatía diabética, la administración intravascular de medios de contraste puede predisponer para un empeoramiento de la función renal. Esto puede conducir a una lactoacidosis cuando se ingieren biguanidas. Como medida de precaución se interrumpirá la toma de éstas 48 horas antes de la exploración radiológica y se reanudará la toma sólo cuando se haya recuperado suficientemente la función renal. En administración subaracnoidea:Las convulsiones de origen cerebral representan una contraindicación relativa para las exploraciones del espacio subaracnoideo. Si a pesar de ello y, aplicando un criterio riguroso, se considera necesario realizarlas, deberán tenerse a mano los medios necesarios para dominar cualquier cuadro convulsivo que pueda presentarse (véase Efectos Secundarios). El tratamiento con neurolépticos o antidepresivos deberá suspenderse 48 horas antes de la exploración, ya que estas sustancias bajan el umbral convulsivo. También se recomienda precaución en las exploraciones en alcohólicos y drogadictos, ya que el umbral de excitabilidad puede estar disminuido en estos pacientes.

El Iopamidol se comporta como un producto de contraste. Después de la inyección i.v. la sustancia se distribuye en algunos minutos en el compartimiento extracelular. El volumen de distribución se eleva aproximadamente a 0,22 L/kg. No hay fijación de Iopamidol a las proteínas plasmáticas o al líquido cefalorraquídeo. Muy poco tiempo después de una inyección lumbar en el espacio subaracnoideo, Iopamidol está presente en la sangre. Luego de la inyección i.v., la vida media del Iopamaidol, en pacientes con función renal normal, es de 2 horas. En la orina, la sustancia aparece prácticamente sin modificación. Menos del 0,1 % de la cantidad total de iodo administrado es eliminado bajo forma de ioduro inorgánico.