OLEO-LAX

Principio Activo: propofol,
Acción Terapéutica: Anestésicos

Cada ampolla de 20 ml contiene: Propofol 200 mg; Aceite de soja 2 g; Lecitina de huevo 160 mg; alfa- Tocoferol 2 mg; Oleato Sódico 6 mg; Glicerina 500 mg; Solución de Hidróxido de Sodio 1 N csp pH 7.0-8.5; Agua para inyección csp 20 ml.

Envases conteniendo 50 ampollas de 20 ml.

Se utiliza para la inducción y mantenimiento de la anestesia. Puede utilizarse en el adulto y en infantes de edad superior a 3 años. Puede ser utilizado como agente de sedación en pacientes necesitados de cuidado intensivo en unidades de reanimación quirúrgica o médica.

A) Adultos: Inducción de la anestesia general: Se recomienda titular la dosis sobre la base de la respuesta, hasta que aparezcan signos del comienzo de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años y los clasificados ASA I y II habitualmente requieren entre 2.0-2.5 mg/kg de peso corporal. En pacientes de más edad se requieren dosis menores, como así también en pacientes grado ASA III y IV. Mantenimiento de la anestesia general: se administrará propofol por infusión continua o por inyección intermitente en bolo. Infusión continua: la dosis promedio de 4-12 mg/kg/ hora generalmente es adecuada en pacientes sometidos a cirugía general. Inyecciones repetidas en bolo: deben administrarse bolos de 25 mg (2,5 ml)-50 mg (5 ml) de acuerdo a la respuesta. Sedación durante la terapia intensiva: se recomienda la administración por infusión continua a una velocidad de 0,3-4,0 mg/ kg/ hora, con esta dosis habitualmente se logra una sedación satisfactoria. B) Pacientes de la tercera edad: Los pacientes con más de 55 años de edad pueden requerir dosis menores de propofol para la inducción de la anestesia. C) Niños: No se recomienda el uso de propofol en niños menores de 3 años de edad. Inducción de la anestesia general: administre lentamente hasta la aparición de signos clínicos del comienzo de la anestesia. Pacientes mayores de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg/kg/ hora para la inducción de la anestesia. Mantenimiento de la anestesia general: se administrará propofol por infusión continua o en bolo en inyecciones repetidas. La velocidad de la infusión es variable, pero con 9-15 mg/kg/ hora se alcanza el nivel de anestesia. Sedación durante la terapia intensiva: no se recomienda el uso de propofol para la sedación en niños ya que no está demostrada su eficacia y seguridad. D) Administración: El propofol generalmente se utiliza con agentes analgésicos suplementarios. Sin embargo, no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de su administración. Se ha utilizado asociado con anestesia espinal, epidural y con medicamentos bloqueadores neuromusculares, agentes analgésicos e inhalatorios. La solución de propofol está lista para su uso. Sin embargo si es necesario diluir debe hacerse solo en soluciones de dextrosa al 5% y por ningún motivo con soluciones de dextrosa menores a 2 mg/mL (dilución no mayor de 1 en 5) porque es una emulsión. Siendo la mezcla estable hasta 6 horas. Es más estable cuando está en contacto con vidrio que con plástico (después de correr una infusión en plástico la potencia se reduce al 95%) Para disminuir el dolor en el sitio de la inyección, puede mezclarse propofol con lidocaína inyectable al 1%. El propofol es compatible con las siguientes soluciones para administración intravenosa: solución de dextrosa al 5% solución de Ringer lactato solución de cloruro de sodio al 0,45% solución de cloruro de sodio al 0,2%.

Propofol está contraindicado en pacientes con reconocida sensibilidad a él o a algunos de sus componentes, o cuando la anestesia general o la sedación está contraindicados.

Incidencia mayor del 1%: Cardiovascular: bradicardia, hipotensión (26%) en pediatría (17%). Sistema nervioso: movimientos (17% en pediatría). Metabólico: hiperlipemia (entre 1 a 3%). Sitio de inyección: dolor y quemazón en 17.6%. Respiratorio: apnea y acidosis respiratoria. Piel: rash (en pediatría llega al 5%) Incidencia menor del 1%: anafilaxis, síncope, contracciones auriculares prematuras, distonía, hipertonía y parestesias. Hipersalivación. Mialgias. Sibilantes. Prurito y sofocos. Ambliopía. Orina verdosa.

En pacientes ancianos, debilitados o con ASA III/IV se debe utilizar una dosis reducida de inducción y cuando se administra el mantenimiento una velocidad de infusión más lenta. Los pacientes deben ser continuamente vigilados para detectar hipotensión o bradicardia. En este caso, el tratamiento debe incluir la administración de líquidos endovenosos, la elevación de las piernas, el uso de agentes vasopresores y la administración de atropina. Cuando propofol es administrado a un epiléptico, hay posibilidad de que se presenten convulsiones en la fase de recuperación. Se ha observado dolor en el sitio de la punción venosa. Este dolor se ha visto que puede reducirse si se administra previamente 1 mL de lidocaína al 1%. La flebitis o la trombosis venosa ocurren muy raramente. Cuando se informó de una inyección intraarterial accidental, ningún efecto fue observado excepto un dolor en el área. La inyección en tejido subcutáneo o perivascular causa reacción tisular mínima. Mioclonía y raramente convulsiones u opistótonos han sido observados en relación temporal con la administración de propofol. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad:Estudios hechos en ratas hembras con dosis de hasta 15 mg/kg/día (seis veces la dosis de inducción en humanos) por 2 semanas antes del embarazo hasta 7 días después del embarazo no mostraron deterioro de la fertilidad. Las ratas machos no fueron afectadas utilizando las mismas dosis por 5 días. Uso en el embarazo:En similares estudios a los hechos sobre fertilidad, no se observó riesgo en el feto atribuible al propofol. No obstante y debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son equiparables en humanos, esta droga debe ser usada en humanos solo si es claramente necesaria. Uso durante el parto:No es recomendable en obstetricia, incluso si hay una operación cesárea. La solución cruza la placenta y como sucede con otros agentes anestésicos la administración de propofol puede estar asociada con depresión neonatal. Uso en la lactancia:No es recomendable usarlo en mujeres que están dando de lactar, se sabe que propofol es excretado por la leche materna y los efectos de la absorción oral aun a dosis pequeñas no han sido evaluados.