IBEROL

Comprimidos Gradumet y Líquido

Hematínico.

Composición.

IBEROL Comprimidos Gradumet: cada comprimido contiene: sulfato ferroso (equivalente a 105mg de hierro elemental) 525mg; ácido ascórbico 500mg; vitamina B12(cianocobalamina) 25mcg; mononitrato de tiamina 10mg; riboflavina 6mg; clorhidrato de piridoxina 5mg; nicotinamida 50mg; pantotenato de calcio 10mg; acrilato metílico metacrilato metílico; povidona; estearato de magnesio; polietilenglicol 8000; talco; celacefato; eritrosina; color FDyC N° 2; propilenglicol; monooleato de sorbitán; aceite de ricino; sacarina sódica; dióxido de titanio; etilvainillina; color FDyC N° 6. IBEROL Líquido: cada 100ml contiene: sulfato ferroso (equivalente a 525mg de hierro elemental) 2,613g; ácido ascórbico 2,5g; cianocobalamina 125mcg; clorhidrato de tiamina 30mg; riboflavina 30mg; nicotinamida 150mg; clorhidrato de piridoxina 25mg; d-Pantenol 50mg; sorbitol, propilenglicol; ciclamato de sodio; sacarina sódica; bicarbonato de sodio; metilparabeno; propilparabeno; sabor imitación guaraná; agua destilada csp.

Farmacología.

Farmacodinamia:el hierro, un mineral esencial, es un componente de la hemoglobina, la mioglobina y de una cantidad de enzimas. El contenido corporal total de hierro es de 50mg/kg en el hombre y 35mg/kg en la mujer. El hierro es principalmente almacenado en el cuerpo como hemosiderina o ferritina, que se encuentra en las células retículo-endoteliales del hígado, bazo y médula ósea. Aproximadamente dos tercios del hierro corporal total se encuentra en la hemoglobina de los glóbulos rojos, el principal factor del transporte de oxígeno. La concentración plasmática de hierro y la capacidad total de hierro unido a proteínas del plasma varía enormemente en diferentes condiciones fisiológicas y en distintas enfermedades. Farmacocinética: absorción:la absorción está aumentada cuando las reservas de hierro están deplecionadas o la producción de glóbulos rojos está aumentada. Por el contrario, altas concentraciones plasmáticas de hierro disminuyen la absorción. El ingreso dietético promedio de hierro es de 18 a 20mg/día. Aproximadamente el 10% de este hierro es absorbido en individuos sanos y alrededor del 20 a 30% en individuos con déficit de hierro. El hierro es absorbido principalmente en el duodeno y la parte proximal del yeyuno por un mecanismo de transporte activo. Las sales ferrosas (sulfato, gluconato, fumarato) son absorbidas sobre una base de mg/mg, pero difieren en el contenido de hierro elemental. El sulfato ferroso comprende el 20% del contenido de hierro elemental. La forma ferrosa es absorbida tres veces más rápidamente que la forma férrica. El hierro oral es absorbido más eficientemente cuando se lo administra entre las comidas. Sin embargo, los preparados convencionales de hierro causan frecuentemente irritación gástrica cuando se toman en ayunas. Aunque los alimentos pueden disminuir la absorción de hierro entre un 40 a un 66%, la intolerancia gástrica puede obligar a la administración de la droga junto con las comidas. La administración oral de grandes cantidades de ácido ascórbico con sulfato ferroso ha demostrado mejorar la absorción de hierro; esto es debido aparentemente a la habilidad del ácido ascórbico para prevenir la oxidación del hierro ferroso a la forma férrica, la cual es menos efectivamente absorbida. Distribución:el hierro pasa directamente a la sangre a través de las células de la mucosa gastrointestinal y es unido inmediatamente a la transferrina; ésta es una glucoproteína beta1-globulina que transporta el hierro a la médula ósea donde es incorporada a la hemoglobina. Pequeños excesos de hierro dentro de las células vellosas epiteliales son oxidados al estado férrico; el hierro férrico se combina con la proteína apoferritina para formar ferritina y es almacenada en las células mucosas, las cuales son exfoliadas al final de su vida y excretadas en las heces. Eliminación:el metabolismo del hierro se produce en un sistema virtualmente cerrado. La mayoría del hierro liberado mediante la destrucción de la hemoglobina es conservado y reutilizado por el organismo. La excreción diaria de hierro en la orina, en el sudor y en la descamación de las células intestinales comprende de 0,5 a 1mg en hombres sanos y de 1 a 2mg en las mujeres menstruantes. La vida media del sulfato ferroso es aproximadamente de 6 horas.

Indicaciones.

IBEROL 500 Comprimidos y Líquido:está indicado en condiciones en las cuales la deficiencia de hierro y vitamina C ocurre concomitantemente con una ingesta deficiente o necesidades aumentadas de vitaminas del complejo B.

Dosificación.

IBEROL 500 Líquido:IBEROL 500 Líquido es administrado por vía oral y debe ser suministrado preferentemente después de las comidas. Es adecuado para los pacientes pediátricos que no pueden ingerir comprimidos o cápsulas, o para los que toleran mejor las formas líquidas. Adultos - incluyendo mujeres embarazadas y niños de 4 años o más:2 cucharaditas de las de té colmadas (10ml) 3 veces por día, luego de las comidas. Niños de 1 a 3 años de edad:una cucharadita de las de té colmada (5ml) 3 veces por día, luego de las comidas, o según criterio médico. IBEROL 500 Comprimidos Gradumet:IBEROL 500 Comprimidos gradumet es administrado por vía oral y puede ser tomado en ayunas. La dosis habitual de hierro en adultos, incluyendo mujeres embarazadas es de 1 comprimido por día o según criterio médico. La efectividad de la terapéutica con hierro será controlada mediante tests hematológicos estándares. Los comprimidos de IBEROL 500 Gradumet no se deberán masticar ni chupar, se deberán ingerir enteros. Durante el embarazo existe un incremento de los requerimientos de ciertos nutrientes, por ejemplo: las recomendaciones dietéticas diarias (RDA) son: hierro 30mg, ácido ascórbico 70mg; vitamina B122,2mcg; vitamina B62,2mg.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en la prevención o tratamiento de anemias que no sean por deficiencia de hierro. También está contraindicado en pacientes con reconocida hipersensibilidad al hierro u otros ingredientes presentes en la formulación. El tratamiento con hierro está contraindicado en pacientes con talasemia, anemia sideroblástica, hemocromatosis y hemosiderosis. También está contraindicado en la úlcera péptica activa y en las transfusiones de sangre repetidas.

Reacciones adversas.

En el caso de los comprimidos Gradumet, debido a su forma de liberación controlada, es difícil la aparición de síntomas de intolerancia gástrica al hierro. Si esto ocurriera, las tabletas se deberán ingerir luego de las comidas. Manifestaciones gastrointestinales caracterizadas por cólicos abdominales:la constipación puede presentarse como un signo de intolerancia al hierro. Si se observan estos síntomas, se deben administrar dosis individuales más pequeñas a intervalos más frecuentes, con el objeto de alcanzar la dosis diaria deseada. La administración de cualquier hematínico después de las comidas puede también reducir dichos efectos. Se han informado reacciones alérgicas, incluyendo rash, prurito y anafilaxia, con el uso de vitaminas. Los componentes de IBEROL han estado asociados con efectos gastrointestinales, tales como acidez epigástrica, eructación, dolor y cólicos abdominales, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia. Se ha observado disfunción hepática con tests de función hepática anormales incluyendo hiperbilirrubinemia. Se ha observado empeoramiento del acné vulgar o erupción de exantema acneiforme con varios de los componentes. Se ha informado coloración amarillo-brillante de la orina con el uso de riboflavina. La niacinamida tiene fuertes efectos vasodilatadores, generalmente caracterizados por ruborización, mareos o desmayos. Se han observado neuropatías periféricas sensitivas con el uso de piridoxina. Se ha informado la formación de cálculos, cristaluria y oxalosis con el uso de ácido ascórbico. Con el uso de hierro, se ha observado coloración negra de las heces. Se han informado casos aislados de lesiones de boca y faringe, úlceras esofágicas, hematemesis e íleo. Como con otros preparados líquidos de hierro, IBEROL puede manchar los dientes con el uso continuado. Las manchas dentales pueden prevenirse tomando la dosis correspondiente a través de una "pajita", mezclando primeramente con agua o jugos de fruta e ingiriendo posteriormente agua pura. Las manchas existentes en la dentadura pueden quitarse con bicarbonato de sodio o peróxido de hidrógeno.

Precauciones.

Siempre que existe anemia debe ser determinada la naturaleza y la causa subyacente. Se deberá tener precaución cuando se prescriba ácido ascórbico a pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes que reciban ácido acetilsalicílico.

Advertencias.

Mantener este producto lejos del alcance de los niños. La sobredosis accidental con productos que contienen hierro es una causa desencadenante de intoxicación fatal en niños de menos de 6 años. En caso de sobredosis accidental consultar al médico inmediatamente. El tratamiento con hierro puede inducir una recaída de la protoporfiria eritropoyética. Se ha sugerido que la sobrecarga con hierro podría actuar en la patogénesis de la porfiria cutánea tardía.

Interacciones.

Antiácidos:los antiácidos pueden disminuir la absorción del hierro. Colestiramina: la colestiramina puede disminuir la absorción del hierro. Alcohol:se ha observado delirio tóxico y acidosis láctica con el uso concomitante de alcohol. Tetraciclinas: el sulfato ferroso puede interferir con la absorción de las tetraciclinas; por lo tanto, dichas drogas deberán ser administradas por separado con un lapso de dos a tres horas. Levodopa:dado que se ha observado que la piridoxina tiene efectos sobre la dopamina, es posible una interacción medicamentosa. Se ha observado interacción con la levodopa, que puede ser evitada si la levodopa se administra en combinación con un inhibidor de la decarboxilasa. Quinolonas:la administración concomitante de preparaciones orales de hierro puede interferir con la absorción oral de algunos agentes antiinfecciosos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina), resultando en la disminución de las concentraciones séricas y urinarias de las quinolonas, por lo que las preparaciones orales de hierro no deben ser ingeridas dentro de las dos horas de una dosis de una quinolona oral. Anticoagulantes:los tiempos de protrombina están disminuidos cuando el ácido ascórbico se usa concomitantemente con anticoagulantes. Cloramfenicol: el cloramfenicol puede retrasar la respuesta a la terapéutica con hierro y puede disminuir la respuesta a la vitamina B12, por lo que se deberá considerar una terapéutica antibiótica alternativa. Penicilamina:el hierro disminuye el efecto cuprurético de la penicilamina. Si ambas drogas son administradas concomitantemente, deberá hacérselo con un lapso de dos horas como mínimo entre una y otra. Agentes antidiabéticos:los requerimientos de dichos agentes pueden cambiar durante el tratamiento con nicotinamida. Agentes bloqueantes neuromusculares:la tiamina puede aumentar el efecto de los mismos. Bloqueantes ganglionares:la nicotinamida puede potenciar el efecto hipotensor de dichos agentes. Bromuro de propantelina:la administración previa de bromuro de propantelina puede retrasar el tiempo de absorción, pero aumentar la concentración de la absorción de riboflavina. Fenobarbital y fenitoína:se ha informado que altas dosis de clorhidrato de piridoxina (más de 5mg/día) provocan una disminución de los niveles séricos de estos fármacos. La absorción de la vitamina B12del tracto gastrointestinal puede ser disminuida por numerosos agentes:antibióticos aminoglucósidos, colchicina, compuestos de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes, cobaltoterapia del intestino delgado o ingesta crónica y excesiva de alcohol. En pacientes añosos, los niveles séricos de vitamina B12deberán ser valorados periódicamente durante el tratamiento con IBEROL. Interacciones con los alimentos:los huevos y la leche inhiben la absorción de hierro. El café y el té consumidos con una comida o una hora después de una comida pueden inhibir significativamente la absorción de hierro dietario. No se ha determinado su significado clínico. Los preparados orales de hierro no deberán ser administrados dentro de una o dos horas después de la ingestión de los alimentos mencionados anteriormente. Tests de laboratorio:en pacientes ancianos, los niveles plasmáticos de vitamina B12deben ser evaluados periódicamente durante el tratamiento con IBEROL 500. Hierro:los preparados de hierro pueden producir la aparición de heces de color negro, lo cual puede ocultar la detección de sangre en material fecal. El test del guayaco puede mostrar resultados falsos positivos. Acido ascórbico:el ácido ascórbico, un fuerte agente reductor, puede interferir con los tests basados en las reacciones de óxido-reducción. El ácido ascórbico en la orina puede producir resultados falsos en la determinación de glucosuria. Niacina:la niacina puede provocar falsas elevaciones de las catecolaminas urinarias cuando se utilizan tests fluorométricos. También pueden presentarse resultados falsos positivos cuando se determina glucosuria mediante soluciones de sulfato cúprico, tales como el reactivo de Benedict. Tiamina y clorhidrato de piridoxina:la tiamina puede causar resultados falsos positivos en la determinación de ácido úrico mediante el método de fosfotungstato. La tiamina o el clorhidrato de piridoxina pueden causar resultados falsos positivos para urobilinógeno en el test que utiliza el reactivo de Ehrlich. Riboflavina:altas dosis de riboflavina pueden producir coloración amarillo brillante de la orina, lo cual puede interferir con el análisis de orina basado en espectrometría o reacciones colorimétricas. La riboflavina también puede causar falsas elevaciones en las determinaciones fluorométricas de catecolaminas o urobilinógeno. Vitamina B12:el metotrexato, la pirimetamina, y la mayoría de los antiinfecciosos invalidan los tests diagnósticos microbiológicos en sangre para la vitamina B12. La administración previa de esta vitamina puede producir un resultado falso positivo en el test de anticuerpos inmunofluorescentes, los cuales están presentes en aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa. Embarazo - lactancia:las vitaminas del complejo B atraviesan la barrera placentaria y también se excretan en la leche materna. Carcinogénesis, mutagénesis y daño a la fertilidad:no hay información disponible sobre el riesgo potencial de carcinogénesis a largo plazo en animales y en seres humanos.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

La sobredosis aguda de hierro puede causar náuseas y vómitos y en casos severos colapso cardiovascular y muerte. La dosis letal de hierro elemental ingerida oralmente se estima en 180 a 300mg/kg de peso corporal. Sin embargo, una dosis de hierro elemental tan baja como 30mg/kg puede ser tóxica en algunos individuos y la ingestión de dosis tan bajas como 60mg/kg puede provocar la muerte. La toxicidad que ocurre con una sobredosis aguda de hierro resulta de la combinación de los efectos corrosivos sobre la mucosa gastrointestinal y los efectos metabólicos y hemodinámicos causados por la presencia excesiva de hierro elemental. Los signos y síntomas de la intoxicación aguda de hierro pueden ocurrir dentro de los 10 a 60 minutos o estar retardados por varias horas. Las manifestaciones clínicas iniciales pueden comprender irritación gastrointestinal aguda, incluyendo dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea de heces verdes y posteriormente alquitranadas, melena y hematemesis, las cuales pueden estar asociadas con somnolencia, palidez, cianosis, lasitud, convulsiones, shock y coma. Dado los efectos tóxicos potenciales de la sobredosis, se deberá garantizar la atención médica inmediata. La intoxicación por hierro deberá ser tratada mediante el vaciamiento del estómago (vómito inducido por ipecacuana o preferiblemente por lavado gástrico con un tubo de luz amplia). Si el paciente hubiese experimentado múltiples episodios de vómitos, especialmente si el vómito contiene sangre, no se deberá administrar líquido de ipecacuana. El mejor método para evaluar la severidad de la ingestión de hierro es medir el hierro sérico y su capacidad total de unión. Si el nivel sérico de hierro es mayor que su capacidad de unión, existe el potencial de una toxicidad sistémica. Los niveles de hierro sérico y la capacidad total de unión de hierro pueden ser utilizados como una guía para el uso de deferoxamina, un agente utilizado para quelar el hierro elemental. El tratamiento quelante con deferoxamina será considerado cuando existan las siguientes condiciones: 1. Una dosis potencialmente letal (180-300mg/kg o más) de hierro elemental. 2. Concentraciones séricas de hierro mayores de 400-500mcg/dl. 3. Concentraciones séricas de hierro que excedan la capacidad total de unión del hierro; y/o 4. Pacientes que tengan síntomas severos de intoxicación por hierro: coma, shock o convulsiones. La hemodiálisis es de pequeño valor en el tratamiento de la intoxicación por hierro. Los tratamientos de sostén incluyendo aspiración y mantenimiento de la permeabilidad de la vía aérea; corrección de la acidosis y control del shock y la deshidratación con líquidos intravenosos o sangre, oxígeno y vasopresores, serán administrados de acuerdo a los requerimientos. Las altas dosis de los componentes individuales del producto han estado asociadas con lesiones de piel eczematosas y exantematosas, fatiga e insomnio. Se ha observado daño hepático, gota y formación de úlceras con dosis altas de niacinamida. También se han informado efectos vasodilatadores tales como vértigo, desmayo, ataques vasovagales y shock anafiláctico. Se ha informado neuropatía periférica sensitiva y lesiones dermatológicas vesiculares con altas dosis de piridoxina. Con altas dosis de ácido ascórbico se ha informado hemólisis, especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa. Ante la eventualidad de una sobredosificación, consultar al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: 4654-6648/4658-7777. Optativamente, otros Centros de intoxicaciones.

Presentación.

IBEROL Líquido: envase con 120ml. IBEROL Comprimidos Gradumet: envases con 20 y 40 comprimidos.

Revisión.

15/05/09

Gotas

Hematínico.

Composición.

Cada 100ml contiene: sulfato ferroso 12,5g; ácido cítrico; metabisulfito de sodio; metilparabeno; propilparabeno; colorante punzó 4R; sabor imitación guaraná; alcohol etílico; sorbitol; agua destilada cs.

Farmacología.

Farmacodinamia: el hierro, un mineral esencial, es un componente de la hemoglobina, la mioglobina y una cantidad de enzimas. El contenido corporal total de hierro es de 50mg/kg en el hombre y 35mg/kg en la mujer. El hierro es principalmente almacenado en el cuerpo como hemosiderina o ferritina, que se encuentra en las células retículo-endoteliales del hígado, bazo y médula ósea. Aproximadamente dos tercios del hierro corporal total se encuentra en la hemoglobina de los glóbulos rojos, el principal factor del transporte de oxígeno. La concentración plasmática de hierro y la capacidad de unión del hierro a las proteínas plasmáticas varía enormemente en diferentes condiciones fisiológicas y en distintas enfermedades. Farmacocinética: absorción:la absorción está aumentada cuando las reservas de hierro están deplecionadas o la producción de glóbulos rojos está aumentada. Por el contrario, altas concentraciones plasmáticas de hierro disminuyen la absorción. El ingreso dietético promedio de hierro es de 18 a 20mg/día. Aproximadamente el 10% de este hierro es absorbido en individuos sanos y alrededor del 20 a 30% en individuos con déficit de hierro. El hierro es absorbido principalmente en el duodeno y la parte proximal del yeyuno por un mecanismo de transporte activo. Las sales ferrosas (sulfato, gluconato, fumarato) son absorbidas sobre una base de mg/mg, pero difieren en el contenido de hierro elemental. El sulfato ferroso comprende el 20% del contenido de hierro elemental. La forma ferrosa es absorbida tres veces más rápidamente que la forma férrica. El hierro oral es absorbido más eficientemente cuando se lo administra entre las comidas. Sin embargo, los preparados convencionales de hierro causan frecuentemente irritación gástrica cuando se toman en ayunas. Aunque los alimentos pueden disminuir la absorción de hierro entre un 40 a un 66%, la intolerancia gástrica puede obligar a la administración de la droga junto con las comidas. Distribución:el hierro pasa directamente a la sangre a través de las células de la mucosa gastrointestinal y es unido inmediatamente a la transferrina; ésta es una glucoproteína beta1 -globulina que transporta el hierro a la médula ósea donde es incorporada a la hemoglobina. Pequeños excesos de hierro dentro de las células vellosas epiteliales son oxidadas al estado férrico; el hierro férrico se combina con la proteína apoferritina para formar ferritina y es almacenada en las células mucosas, las cuales son exfoliadas al final de su vida y excretadas en las heces. Eliminación:el metabolismo del hierro se produce en un sistema virtualmente cerrado. La mayoría del hierro liberado mediante la destrucción de la hemoglobina es conservado y reutilizado por el organismo. La excreción diaria de hierro en la orina, en el sudor y en la descamación de las células intestinales comprende de 0,5 a 1mg en hombres sanos y de 1 a 2mg en las mujeres menstruantes. La vida media del sulfato ferroso es aproximadamente de 6 horas.

Indicaciones.

IBEROL Gotas está indicado para el tratamiento y prevención de la anemia por deficiencia de hierro, especialmente en lactantes y niños.

Dosificación.

IBEROL Gotas es administrado por vía oral, puro o mezclado con agua, jugos de fruta, o agregado a la mamadera. La dosis de hierro elemental recomendada para niños, para prevenir la anemia es de 1mg/kg/día, y para el tratamiento la dosis es de 3mg/kg/día, dividida en 3 tomas. La dosis individual depende de la severidad de la deficiencia de hierro. 1 gota de IBEROL Gotas contiene 1mg de hierro elemental. Como regla general, IBEROL Gotas es administrado de la siguiente manera (20gotas/ml): menos de 2 años (5 a 15kg): uso profiláctico: 1 gota por kg una vez al día. Uso terapéutico:1 gota por kg tres veces al día. Más de dos años (más de 15kg): uso profiláctico: 15 a 20 gotas por día, una vez al día. Uso terapéutico: 15 a 20 gotas tres veces al día. Las manchas en los dientes pueden ser prevenidas mediante: 1) La mezcla de la dosis con agua o jugos de fruta; 2) Tomando la dosis mediante una bombilla ("pajita"); y 3) Enjuagando la boca con agua o jugo después de ingerir la dosis.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en la prevención o tratamiento de anemias que no sean por deficiencia de hierro. También está contraindicado en pacientes con reconocida hipersensibilidad al hierro u otros ingredientes presentes en la formulación. El tratamiento con hierro está contraindicado en pacientes con talasemia, anemia sideroblástica, hemocromatosis y hemosiderosis. También está contraindicado en la úlcera péptica activa y en las transfusiones de sangre repetidas.

Reacciones adversas.

Pueden aparecer como signos de intolerancia al hierro manifestaciones gastrointestinales caracterizadas por cólicos abdominales, diarrea o constipación. Si se observan estos síntomas, se deben administrar dosis individuales más pequeñas a intervalos más frecuentes, con el objeto de alcanzar la dosis diaria deseada. La administración de IBEROL Gotas después de las comidas puede también reducir dichos efectos. Con el uso de hierro, se ha observado coloración negra de las heces. Los componentes de IBEROL han estado asociados con efectos gastrointestinales, tales como acidez epigástrica, eructación, dolor y cólicos abdominales, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia.

Advertencias.

Mantener este producto lejos del alcance de los niños. La sobredosis accidental con productos que contienen hierro es una causa desencadenante de intoxicación fatal en niños de menos de 6 años. En caso de sobredosis accidental, consultar al médico inmediatamente. El tratamiento con hierro puede inducir una recaída de la protoporfiria eritropoyética. Se ha sugerido que la sobrecarga con hierro podría actuar en la patogénesis de la porfiria cutánea tarda. Advertencia:no debe administrarse a pacientes bajo tratamiento con disulfiram. Cuando exista un cuadro de anemia, debe establecerse su naturaleza y las causas subyacentes que la provoquen. Pruebas de laboratorio:es posible una prueba de sangre oculta falsa positiva.

Interacciones.

La absorción de hierro está inhibida por los antiácidos y la colestiramina. El sulfato ferroso puede interferir con la absorción de las tetraciclinas debido a la formación de un complejo; por lo tanto, dichas drogas deberán ser administradas por separado con un lapso de dos a tres horas. La administración concomitante de preparados orales de hierro puede interferir con la absorción oral de algunos agentes quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) resultando en una disminución de las concentraciones séricas y urinarias de las quinolonas, por lo que los preparados orales de hierro no deberán ser ingeridos con, o dentro de las dos horas de una dosis de una quinolona oral. Interacción droga-alimento:los huevos y la leche inhiben la absorción del hierro. El café y el té consumidos con una comida o una hora después de una comida pueden inhibir significativamente la absorción del hierro dietario. No se ha determinado su significado clínico. Los preparados orales de hierro no deberán ser administrados dentro de una o dos horas después de la ingestión de los alimentos mencionados anteriormente.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

La sobredosis aguda de hierro puede causar náuseas y vómitos y, en casos severos, colapso cardiovascular y muerte. La dosis letal de hierro elemental ingerida oralmente se estima en 180 a 300mg/kg de peso corporal. Sin embargo, una dosis de hierro elemental tan baja como 30mg/kg puede ser tóxica en algunos individuos y la ingestión de dosis tan bajas como 60mg/kg puede provocar la muerte. La toxicidad que ocurre con una sobredosis aguda de hierro resulta de la combinación de los efectos corrosivos sobre la mucosa gastrointestinal y los efectos metabólicos y hemodinámicos causados por la presencia excesiva de hierro elemental. Los signos y síntomas de la intoxicación aguda de hierro pueden ocurrir dentro de los 10 a 60 minutos o estar retardados por varias horas. Las manifestaciones clínicas iniciales pueden comprender irritación gastrointestinal aguda, incluyendo dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea de heces verdes y posteriormente alquitranadas, melena y hematemesis, las cuales pueden estar asociadas con somnolencia, palidez, cianosis, lasitud, convulsiones, shock y coma. Dado los efectos tóxicos potenciales de la sobredosis, se deberá garantizar la atención médica inmediata. La intoxicación por hierro deberá ser tratada mediante el vaciamiento del estómago (vómito inducido por ipecacuana o preferiblemente por lavado gástrico con un tubo de luz amplia). Si el paciente hubiese experimentado múltiples episodios de vómitos, especialmente si el vómito contiene sangre, no se deberá administrar jarabe de ipecacuana. El mejor método para evaluar la severidad de la ingestión de hierro es medir el hierro sérico y su capacidad total de unión. Si el nivel sérico de hierro es mayor que su capacidad de unión, existe el potencial de una toxicidad sistémica. Los niveles de hierro sérico y la capacidad total de unión de hierro pueden ser utilizados como una guía para el uso de deferoxamina, un agente utilizado para quelar el hierro elemental. El tratamiento quelante con deferoxamina será considerado cuando existan las siguientes condiciones: 1. Una dosis potencialmente letal (180-300mg/kg o más) de hierro elemental. 2. Concentraciones séricas de hierro mayores de 400-500mcg/dl. 3. Concentraciones séricas de hierro que excedan la capacidad total de unión del hierro; y/o 4. Pacientes que tengan síntomas severos de intoxicación por hierro: coma, shock o convulsiones. La hemodiálisis es de pequeño valor en el tratamiento de la intoxicación por hierro. Los tratamientos de sostén, incluyendo aspiración y mantenimiento de la permeabilidad de la vía aérea, corrección de la acidosis y control del shock y la deshidratación con líquidos intravenosos o sangre, oxígeno y vasopresores, serán administrados de acuerdo con los requerimientos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, consultar al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: 4654-6648/4658-7777. Optativamente, otros Centros de intoxicaciones.

Presentación.

IBEROL Gotas se presenta en envase con 45ml.

Revisión.

23/01/09