FERRO FOLIC 500 GRADUMET

Principio Activo: ascórbico ácido,fólico ácido,hierro sulfato,
Acción Terapéutica: Antianémicos

Cada comprimido contiene: sulfato ferroso (equivalente a 105mg de hierro elemental) 525mg; ácido fólico 350mcg; ácido ascórbico 500mg; talco; polietilenglicol 8000; povidona; acrilato metílico metacrilato metílico; almidón de maíz; celacefato; propilenglicol; dióxido de titanio; estearato de magnesio; monooleato de sorbitán; eritrosina; aceite de ricino; tartrazina; amaranto.

Envases con 20 y 60 comprimidos.

Tratamiento del déficit combinado de hierro y ácido fólico (para la prevención del mismo, en general se indica 60mg/día de hierro). Adultos. Mujeres no embarazadas: tratamiento de la deficiencia de hierro; prevención de la deficiencia de ácido fólico concomitante. Mujeres embarazadas: prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro; para aportar y mantener la dosificación de ácido fólico.

FERRO FOLIC 500 Gradumet se administra oralmente y puede ser ingerido con el estómago vacío. La dosis usual recomendada para adultos y para mujeres embarazadas es de un comprimido diario. No masticar o partir los comprimidos; deben ser tragados enteros. La efectividad de la terapéutica con hierro deberá ser monitoreada mediante tests hematológicos estándares. La terapéutica adecuada llevará los valores del nivel de hemoglobina y ferritina sérica a rangos aceptables.

El uso de FERRO FOLIC 500 Gradumet está contraindicado en la presencia de diverticulosis intestinal o de cualquier obstrucción intestinal. Las preparaciones orales con hierro están contraindicadas en pacientes con hemocromatosis y hemosiderosis, en pacientes quienes reciben transfusiones repetidas de sangre y en el caso de estar recibiendo concomitantemente preparados con hierro parenteral. FERRO FOLIC 500 Gradumet también está contraindicado en pacientes con anemia perniciosa, y en aquellos casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico.

Los eventos adversos informados con FERRO FOLIC 500 Gradumet son similares a aquellos asociados a preparados convencionales con hierro: náuseas, vómitos, dolor o malestar abdominal, heces de color negro, diarrea y constipación. La posibilidad de intolerancia gástrica al hierro en la presentación Gradumet es remota; si ésta ocurriera, los comprimidos pueden ser ingeridos después de una comida. El ácido ascórbico habitualmente es bien tolerado. Sin embargo, se ha informado que dosis altas provocaron diarrea y otros trastornos intestinales, y está asociado con la formación de cálculos renales de oxalato de calcio. Se han informado casos aislados de reacciones alérgicas, que pueden ir desde erupción hasta anafilaxia. La sensibilización alérgica se ha informado tanto para la administración oral como parenteral de ácido fólico. Se han informado casos aislados de lesiones de boca y faringe, úlceras esofágicas, hematemesis e íleo.

Ante un cuadro de anemia, debe ser establecida su causa y determinados los factores subyacentes. El ácido fólico, especialmente en dosis por encima de los 0,1mg diario, puede enmascarar la anemia perniciosa; en ella puede ocurrir la remisión hematológica, mientras que la manifestación neurológica continúa progresando. La terapéutica parenteral concomitante con vitamina B₁₂puede ser necesaria en pacientes con deficiencia de la misma. La anemia perniciosa es poco frecuente en mujeres en edad fértil, y la probabilidad de su aparición a lo largo del embarazo está reducida por la alteración de la fertilidad asociada con la deficiencia de vitamina B₁₂. La sobredosis accidental de productos conteniendo hierro es una causa que puede llevar al envenenamiento fatal en niños menores de seis años. Mantener este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, llamar al médico o al Centro de Intoxicaciones inmediatamente. FERRO FOLIC 500 Gradumet, como otros preparados orales con hierro, debe ser almacenado lejos del alcance de los niños para prevenir intoxicaciones accidentales con hierro (ver Sobredosificación). Embarazo:los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que el FERRO FOLIC 500 Gradumet aumente el riesgo de anomalías fetales si se administra durante el embarazo. Por lo tanto, la posibilidad de daño fetal es remota. Sin embargo, FERRO FOLIC 500 Gradumet será utilizado durante el embarazo si es estrictamente necesario, dado que los estudios no pueden descartar la posibilidad de daño. Lactancia:no se han documentado problemas en seres humanos con la ingesta oral de hierro. El ácido fólico y el ácido ascórbico son excretados en la leche materna. Pacientes geriátricos:algunos ancianos pueden requerir una ingesta diaria más prolongada que la usual de hierro biodisponible para corregir alguna deficiencia, dado que su capacidad de absorción ha estado disminuida por reducción de las secreciones gástricas y aclorhidria. Carcinogénesis:no hay datos adecuados disponibles del potencial a largo plazo para carcinogénesis en animales o humanos. Alteración de los valores de laboratorio:los preparados de hierro colorean la materia fecal de negro, lo cual puede interferir con tests utilizados para la determinación de sangre oculta en materia fecal. El test del guayaco presenta ocasionalmente resultados falsos positivos para sangre. Dado que el ácido ascórbico es un fuerte agente reductor, puede llegar a interferir con los tests basados en reacciones de óxido-reducción. El ácido ascórbico en la orina puede producir resultados falsos en las determinaciones de glucosuria. En pacientes ancianos y en aquellos con tendencia a la depleción de vitamina B₁₂, los niveles de vitamina B₁₂deben ser evaluados regularmente durante el tratamiento con FERRO FOLIC 500 Gradumet. Interacción con alimentos:la absorción de hierro está inhibida por la ingestión de huevos y leche. El consumo de café y té con una comida o una hora después de la ingesta, pueden inhibir significativamente la absorción de hierro dietético. Su significado clínico no ha sido determinado. Los preparados orales con hierro deberán ingerirse una hora antes o dos horas después de la ingestión de los alimentos ya mencionados.