GATIF® FORTE

Principio Activo: gatifloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos y antisépticos oftálmicos

Cada 1 mL de solución contiene: Gatifloxacina (como sesquihidrato) 5,00 mg, Cloruro de Benzalconio 0,05 mg, Edetato Disódico dihidrato 0,50 mg, Glicerina 24,00 mg, Acido Clorhídrico / Hidróxido de Sodio csp pH, Agua purificada csp 1 mL.

Frasco gotero conteniendo 5,0 ml de solución oftálmica estéril.

GATIF® FORTE solución oftálmica está indicado en el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Bacterias aeróbicas Gram positivas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus del grupo mitis*, Streptococcus oralis*, Streptococcus pneumoniae. Bacterias aeróbicas Gram negativas: Haemophilus influenzae. * La eficacia de Gatifloxacina para estos microorganismos fue estudiada en menos de 10 casos.

No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso de sobredosificación con GATIF® FORTE solución oftálmica, se debe instituir tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

GATIF® FORTE solución oftálmica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula, o a otros derivados quinolónicos.

Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron irritación conjuntival, lagrimeo, queratitis y conjuntivitis papilar, que ocurrieron en aproximadamente el 5 al 10% de los pacientes. Otras reacciones adversas reportadas que ocurrieron entre el 1 al 4% de los pacientes fueron quemosis, hemorragia conjuntival, ojo seco, secreción, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, cefalea, ojo rojo, reducción de la agudeza visual y alteración del gusto.

Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Se recomienda examinar periódicamente al paciente con biomicroscopía con lámpara de hendidura, y cuando sea apropiado, utilizándose coloración con fluoresceína. Se debe interrumpir el uso del producto a la primera señal de erupción cutánea o cualquier otra reacción de hipersensibilidad. Los usuarios de lentes de contacto deben ser instruidos para que no las utilicen si tienen signos y/o síntomas de conjuntivitis bacteriana o durante el curso del tratamiento con GATIF® FORTE solución oftálmica. Interacciones: No se condujeron estudios específicos con la gatifloxacina oftálmica. Sin embargo se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto del anticoagulante oral warfarina y sus derivados, y elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes en tratamiento con ciclosporina. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad: No se registra incremento en neoplasmas en ratones que recibieron durante 18 meses una dosis promedio de gatifloxacina de 81 mg/kg/día en machos y 90 mg/kg/día en hembras. Estas dosis son aproximadamente entre 1.600 y 1.800 veces más elevadas que la dosis oftálmica máxima recomendada en seres humanos con un peso estimado de 50 kg, la cual es 0,05 mg/kg/día. No hubo incremento en neoplasmas en ratas que recibieron gatifloxacina durante 2 años con dosis promedio de 47 mg/kg/día en machos y 139 mg/kg/día en hembras (900 y 2800 veces más altas respectivamente, que la dosis oftálmica máxima recomendada). Se observó un incremento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia linfocítica granular en machos tratados con dosis de aproximadamente 2000 veces más altas que la dosis oftálmica máxima recomendada, aunque un alto porcentaje de regresión espontánea y la incidencia fue solo levemente superior al rango de control histórico establecido para esta especie. En los test de toxicidad genética, gatifloxacina fue positiva en 1 de las 5 especies utilizadas en ensayos de mutación reversa bacteriana: cepa SalmonellaTA102. Gatifloxacina fue positiva en ensayos in vitrode mutación de células mamarias y aberración cromosómica. También fue positiva in vitroen la síntesis de ADN en hepatocitos en ratas, pero no en leucocitos en humanos. Gatifloxacina fue negativo en estudios in vivoen test de micronúcleo en ratones, test citogénicos en ratas y en test de reparación de ADN en ratas. Estos hallazgos pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones sobre la eucariota tipo II ADN topoisomerasa. No se registraron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas que recibieron gatifloxacina oral en dosis superiores a 200 mg/kg/día (aproximadamente 4000 veces más alta que la dosis oftálmica máxima recomendada para GATIF® FORTE). Embarazo: No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos que recibieron dosis orales de gatifloxacina superiores a los 50 mg/kg/día (aproximadamente 1000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada). Sin embargo, cuando las dosis fueron mayores a 150 mg/kg/día (aproximadamente 3000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada) se observaron en fetos de ratas malformaciones esqueléticas/craneofaciales o retraso en la osificación, alargamiento atrial y reducción del peso fetal. En un estudio peri y postnatal, se incrementó la pérdida tardía posterior a la implantación y se observó mortalidad neo y perinatal con dosis orales de 200 mg/kg/día (aproximadamente 4000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada). No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se ha establecido si esta droga es excretada en la leche humana, aunque en estudios llevados a cabo en animales, se comprobó que la droga resultó excretada en la leche materna de los animales estudiados; se debe actuar con precaución cuando GATIF® FORTE es administrado a una mujer que amamanta. Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en niños menores de 1 año. Uso geriátrico: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.