ESPONTAL

Principio Activo: tamsulosina,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Cada cápsula de liberación controlada contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg (equivalente a 0,367 mg de Tamsulosina), Sacarosa 40,55 mg, Almidón de maíz 75,30 mg, Povidona 8,13 mg, Polisorbato 80 0,40 mg, Talco 38,14 mg, Polímeros acrílicos 16,97 mg, Shellac 10,34 mg, Migliol 1,70 mg.

ESPONTAL® se presenta en envases conteniendo 30 y 60 cápsulas de liberación controlada.

ESPONTAL® está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). ESPONTAL® no está indicado para el tratamiento de la hipertensión.

La dosificación recomendada para el tratamiento de los síntomas de HPB es de una cápsula diaria, normalmente una hora y media después de la misma comida cada día. Para aquellos pacientes que no responden a la dosificación de 0,4 mg diarios después de 2 a 4 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentar a 0,8 mg una vez al día. Si la terapia es discontinuada por muchos días, para la dosis de 0,4 mg o 0,8 mg, el tratamiento debe ser iniciado nuevamente con la dosis de 0,4 mg diarios. Las cápsulas deben ingerirse enteras, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlas ni masticarlas, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

ESPONTAL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina o a algún otro componente de la formulación.

En muy raras ocasiones puede presentarse un descenso de la presión arterial, mareo, debilidad o síncope. A los primeros signos de hipotensión ortostática el paciente deberá sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Menos frecuentemente, puede aparecer sensación de inestabilidad, cefalea, palpitaciones o reacciones de hipersensibilidad.

Generales: Antes de comenzar el tratamiento con ESPONTAL® deben descartarse otras patologías que pueden causar síntomas y signos similares a los de la Hiperplasia Prostática Benigna. Se detectaron más frecuentemente los síntomas y signos de hipotensión ortostática en aquellos pacientes tratados con clorhidrato de tamsulosina que en aquellos tratados con placebo. Como con otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, existe un riesgo potencial de síncope (Ver Reacciones adversas). No hay datos disponibles según los cuales ESPONTAL® afecte la capacidad para conducir automóviles para manejar maquinarias. No obstante, el paciente debe recordar que los vértigos son una eventualidad posible. Ensayos de laboratorio: No se conocen interacciones con test de laboratorios durante el uso de clorhidrato de tamsulosina. El tratamiento con las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina por más de 12 meses no tuvo efecto significativo sobre el antígeno prostático específico. Embarazo, efectos teratogénicos: Categoría B en el embarazo. La administración de clorhidrato de tamsulosina a ratas embarazadas a dosis mayores a 300 mg/Kg/día (aproximadamente 50 veces la dosis terapéutica en humanos) no revelaron evidencia de daño en el feto. La administración de clorhidrato de tamsulosina a conejas embarazadas a dosis mayores a 50 mg/Kg/día no revelaron evidencia de daño en el feto. El uso de ESPONTAL® no está indicado en mujeres. Lactancia:El uso de ESPONTAL® no está indicado en mujeres. Uso en niños: El uso de ESPONTAL® no está indicado en niños. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de fertilidad: No se observó un incremento significativo en la incidencia de tumores en ratas macho a las que se es administraron dosis mayores de 43 mg/Kg/día y hembras cuyas dosis fueron de 52 mg/kg/día. La dosis más alta de clorhidrato de tamsulosina evaluada en el estudio de carcinogenicidad en ratas fue 3 veces mayores que la máxima dosis terapéutica en humanos. El clorhidrato de tamsulosina no produjo evidencias de potencial mutagénico en los estudios llevados a cabo in vitro e in vivo en células de ratón (ensayos de cromátides hermanas en micronúcleos de células de ratón). Los estudios llevados a cabo en ratas revelaron una significativa reducción en la fertilidad en machos a los que se les administraron dosis únicas o múltiples de 300 mg/Kg/día de clorhidrato de tamsulosina (50 veces la exposición máxima terapéutica en humanos). Estos efectos sobre la fertilidad fueron reversibles al suspender la administración del fármaco.