COLPOSAN®

Principio Activo: clindamicina,ketoconazol,
Acción Terapéutica: Antiinfecciosos vaginales

Cada comprimido vaginal contiene: Clindamicina (como Clindamicina Fosfato) 100.0 mg, Ketoconazol 400.0 mg, Lactosa monohidrato: Almidón de maíz 210.0 mg, Crospovidona 60.0 mg, Copovidona 50.0 mg, Almidón glicolato sódico 25.0 mg, Celulosa microcristalina pH 102 150.0 mg, Dióxido de silicio coloidal 11.0 mg, Estearil fumarato de sodio 25.0 mg.

Envases conteniendo 7 comprimidos vaginales.

La combinación de clindamicina y ketoconazol está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana originada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, así como en vaginitis mixtas y candidiasis vaginal.

No se han reportado casos de sobredosificación con el uso del producto. Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/658-7777/4658-3002. int. 1101, 1102 y 1103.

Hipersensibilidad o intolerancia al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formulación. También está contraindicado en personas con historia de enteritis regional, colitis ulcerosa o una historia de colitis asociada con antibióticos.

Los comprimidos vaginales de clindamicina-ketoconazol pueden ocasionar en personas susceptibles, sequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, alteraciones que desaparecen con la suspensión del tratamiento. Clindamicina: Tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomática (16%), Candida albicans (11%), Tricomonas vaginales (1%), Irritación vulvar (6%). SNC: Aturdimiento, Cefalea, Vértigo. Dermatológicos: Rash. Gastrointestinal: Pirosis, Náuseas, Vómitos, Diarrea, Constipación, Dolor abdominal. Hipersensibilidad: Urticaria. Otras fórmulas de clindamicina: Otros efectos que han sido informados en asociación con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de clindamicina incluyen; severa colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), dermatitis por contacto, irritación de la piel (a saber, eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis por gérmenes gram negativos, dolor abdominal y trastornos gastrointestinales. Clindamicina comprimidos vaginales produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con 100 mg de clindamicina oral. Si bien con esos niveles más bajos de exposición son menos probables que produzcan las reacciones comunes vistas con clindamicina oral, no se puede excluir en la actualidad la posibilidad de estas y otras reacciones. La información obtenida con ensayos controlados que comparan directamente clindamicina en administración oral con clindamicina en administración vaginal no está disponible.

El uso de clindamicina fosfato puede resultar en el desarrollo de organismos no susceptibles, particularmente, candidiasis. No se deben mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con este producto. El producto puede producir irritación vaginal, prurito y escozor.

Clindamicina: La clindamicina aplicada tópicamente tiene una tasa de absorción sistémica muy pobre; los datos disponibles de concentración en sangre cuando se administra por vía vaginal indican que puede llegar alrededor del 2% al 8%; las concentraciones séricas por vía tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3 ng/ml). La clindamicina administrada por vía vaginal no se metaboliza y se elimina por los mecanismos de autodepuración de la vagina. Ketoconazol: La información farmacocinética disponible del ketoconazol aplicado localmente por vía vaginal, indica que la absorción sistémica es prácticamente nula. Por esta vía de administración, se alcanza una concentración plasmática pico que varía desde lo indetectable hasta 20,7 ng/ml, debido a que el ketoconazol aplicado por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.