CUTANIT® B

Principio Activo: betametasona dipropionato,calcipotriol,
Acción Terapéutica: Antipsoriásicos

Cada 100 g de ungüento contiene: Calcipotriol 5,00 mg. Betametasona (como betametasona dipropionato). 50,00 mg. Vaselina líquida 3.000,00 mg. Alfa-tocoferol 2,00 mg. Vaselina sólida c.s.p. 100,00 g. Eter estearílico -15-polioxipropileno 5.000,00 mg.

Pomos conteniendo 30 g de ungüento.

El uso de una dosis superior a la recomendada puede aumentar los niveles de calcio sérico, que descenderá rápidamente en cuanto se interrumpa el tratamiento. El uso excesivamente prolongado de los corticosteroides locales puede inhibir las funciones adrenopituitarias, derivando en una insuficiencia adrenal secundaria que generalmente es reversible. En estos casos se recomienda un tratamiento sintomático. En caso de toxicidad crónica se debe interrumpir el tratamiento en forma gradual. Se ha presentado el informe de un paciente con eritrodermia psoriática extensa, tratado con 240 g semanales de ungüento - dosis máxima 100 g semanales durante 5 meses-, que debido a este uso erróneo desarrolló síndrome de Cushing y psoriasis pustular después de interrumpir abruptamente el tratamiento. Ante esta eventualidad concurrir al Hospital o comunicarse con los Centros de Intoxicaciones: Hospital de Clínicas Gral. San Martín (011) 4961-6001. Hospital de Niños R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247. Hospital de Pediatría Dr. Garrahan (011) 4941-8650. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Embarazo y lactancia: Embarazo: No se cuenta con información adecuada sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase Farmacocinética - Datos preclínicos sobre seguridad), mientras que una serie de estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los niños nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. El riesgo potencial en los humanos es indefinido; por consiguiente, este medicamento sólo se usará durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial. Lactancia: Si bien la betametasona pasa a la leche materna, al parecer el riesgo de que provoque algún efecto adverso en el lactante será improbable con las dosis terapéuticas. Considerando que todavía no se cuenta con información sobre la excreción de calcipotriol en la leche materna, se deberán tomar precauciones al recetar este medicamento en las mujeres que están amamantando. Se debe instruir a la paciente para que no use el medicamento en el pecho mientras esté amamantando. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: no tiene influencia sobre la capacidad de manejar ni usar maquinarias o ésta es insignificante.

Los datos que se consignan a continuación surgen de estudios clínicos. La absorción sistémica de calcipotriol y betametasona es inferior al 1% de la dosis (2.5 g), cuando se aplica sobre piel sana (625 cm 1/10; común >1/100 y < 1/10; excepcional >1/ 1.000 y < 1/100; raro >1/10.000 y < 1/1.000; muy raro < 1/10.000. Los efectos adversos, comúnmente son: prurito, exantema y sensación de ardor en la piel. Los efectos adversos excepcionales son dolor de la piel o irritación, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de la aplicación. La psoriasis pustular es un efecto no deseado raro. Efectos excepcionales observados respectivamente con calcipotriol y betametasona: Calcipotriol: Los efectos adversos incluyen reacciones en la zona de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de quemazón y picazón, piel seca, eritema, exantema, dermatitis, eczema, psoriasis agravada, reacciones alérgicas y de fotosensibilidad, incluyendo excepcionalmente casos de angioedema y edema facial. Sólo rara vez pueden presentarse efectos sistémicos de hipercalcemia o hipercalciuria, después de su aplicación local. Betametasona, como dipropionato: Las reacciones locales se pueden presentar después de su aplicación en la zona afectada, especialmente en casos de administración prolongada, e incluyen atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis por contacto alérgico, despigmentación y milios coloidales. Existe riesgo de psoriasis pustulosa generalizada, cuando se trata la psoriasis. Los efectos sistémicos como consecuencia del uso local de los corticosteroides, son excepcionales en los adultos; no obstante, pueden ser graves. Especialmente después de un tratamiento prolongado, pueden manifestarse supresión adrenocortical, cataratas, infecciones y aumento de la presión intraocular. Los efectos sistémicos se registran con mayor frecuencia tanto cuando se aplica debajo de apósitos oclusivos en pliegues de piel, así como también en zonas extensas y durante un tratamiento prolongado.