RUBI®

Principio Activo: dienogest + estradiol valerato,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto amarillo oscuro (activo) contiene: valerato de estradiol 3mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto rojo claro (activo) contiene: valerato de estradiol 2mg, dienogest 2mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto amarillo claro (activo) contiene: valerato de estradiol 2mg, dienogest 3mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto rojo oscuro (activo) contiene: valerato de estradiol 1mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto blanco (inerte) contiene: excipientes cs.

Envase con 28 comprimidos recubiertos (2 amarillo oscuro, 5 rojo claro, 17 amarillo claro, 2 rojo oscuro y 2 blancos).

Anticonceptivo hormonal oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual abundante y/o prolongada en mujeres sin patología orgánica que escogen la anticoncepción oral.

Iniciar el tratamiento con RUBI® el primer día del ciclo menstrual, y mantenerlo durante todo el ciclo en base a lo especificado en el prospecto completo del producto.

Antecedentes, predisposición, o existencia, de trombosis venosas o arteriales, enfermedades asociadas y/o prodrómicas que predisponen a los mismos (ejemplo: AIT, ACV, angina de pecho, IAM). Hipertensión grave. Dislipoproteinemia grave. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Predisposición para padecer trombosis (ejemplo: resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, anticuerpos antifosfolípidos), hiperhomocisteinemia, déficit de proteína C y déficit de proteína S). Pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia (presencia o antecedentes). Afección hepática grave existente o anterior. Tumores hepáticos. Patologías malignas influenciadas o dependientes de hormonas sexuales (genitales o mamarias). Hemorragia vaginal de origen incierto. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes del producto.

Según su frecuencia de presentación clasificadas como: frecuentes (? 1/100), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras ( < 1/1.000). Infecciones e infestaciones: poco frecuentes: Infección fúngica, candidiasis vaginal, infección vaginal; raras: candidiasis, herpes simple, supuesto síndrome de histoplasmosis ocular, tiña versicolor, infección del tracto urinario, vaginitis bacteriana, infección micótica vulvovaginal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco frecuentes: aumento del apetito; raras: retención de líquidos, hipertrigliceridemia. Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: depresión/humor depresivo, disminución de la libido, trastorno mental, cambios del humor; raras: labilidad afectiva, agresión, ansiedad, disforia, aumento de la libido, nerviosismo, intranquilidad, trastorno del sueño, estrés. Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: cefalea (incluye cefalea tensional); poco frecuentes: mareo; raras: disminución de la atención, parestesia, vértigo. Trastornos oculares: raras: intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos vasculares: poco frecuentes: hipertensión, migraña (incluye migraña con aura y sin aura); raras: sangrado de venas varicosas, sofocos, hipotensión, dolor venoso. Trastornos gastrointestinales: frecuentes: dolor abdominal (incluye distensión abdominal); poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos; raras: estreñimiento, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico. Trastornos hepatobiliares: raras: aumento de la alanina aminotransferasa, hiperplasia nodular focal del hígado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: acné; poco frecuentes: alopecia, prurito (incluye prurito generalizado y exantema prurítico), exantema (incluye exantema macular); raras: reacción alérgica cutánea (incluye dermatitis alérgica y urticaria), cloasma, dermatitis, hirsutismo, hipertricosis, neurodermatitis, trastorno de la pigmentación, seborrea, trastorno cutáneo (incluye tirantez cutánea). Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: raras: dolor de espalda, espasmos musculares, sensación de pesadez. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: frecuentes: amenorrea, molestias en las mamas (incluye dolor mamario, trastorno y dolor de pezones), dismenorrea, metrorragia (sangrado intermenstrual, incluye menstruación irregular); poco frecuentes: aumento de tamaño de la mama, masa mamaria, displasia cervical, metrorragia funcional, dispareunia, enfermedad fibroquística de la mama, menorragia, trastorno menstrual, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, leiomioma uterino, espasmo uterino, secreción vaginal, sequedad vulvovaginal; raras: neoplasma benigno de mama, quiste de mama, sangrado coital, galactorea, hemorragia genital, hipomenorrea, retraso de la menstruación, ruptura de quiste ovárico, sensación de quemadura vaginal, sangrado uterino/vaginal incluye manchado, olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raras: linfadenopatía. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes: irritabilidad, edema; raras: dolor de pecho, fatiga, malestar. Exploraciones complementarias: frecuentes: aumento de peso; poco frecuentes: disminución de peso. Los efectos adversos graves, se describen en la sección Precauciones.