PROCTO-METADYNE®

Principio Activo: betametasona valerato,fenilefrina,lidocaína,
Acción Terapéutica: Antihemorroidales

Cada 100 g. de crema rectal contiene: Clorhidrato de Lidocaína 2,5 g, Clorhidrato de Fenilefrina 100,0 mg, 17-Valerato de Betametasona 50,0 mg, Cera Autoemulsionable, Vaselina líquida, Alcohol Cetoestarilico, Monoestearato de Glicerilo, Polietilenglicol 400, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua destilada csp 100,0 g.

PROCTO-METADYNE® Crema: Pomo conteniendo 20 g de Crema rectal con aplicador rectal.

Tratamiento de Hemorroides.

El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos pueden suprimir la función Hipofisaria-Adrenal determinando insuficiencia adrenal secundaria. Puesto que no se dispone de un antídoto específico el tratamiento es sintomático y de mantenimiento e incluye la suspensión del corticosteroide tópico. Posibles signos o síntomas de sobredosificación: Supresión Adrenal, Cataratas, Síndrome de Cushing, Glaucoma, Supresión del crecimiento (en niños), Osteoporosis, Pancreatitis, Úlcera péptica, Psicosis, Latidos cardíacos rápidos, irregulares o palpitaciones, Hipertensión, Hormigueo en manos y pies, Vómitos. En caso de sospechar una sobredosificación por ingestión accidental< concurrir al Hospital más cercano o a los siguientes centros para el tratamiento de sobredosificación: Centros de Toxicología: Teléfonos en Buenos Aires (Marque 011 si reside en el interior del país): Centro Toxicológico del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Sánchez de Bustamante 1399 - Buenos Aires 4962-2247 o 4962-6666. Centro de Intoxicaciones Policlínico Posadas, Martínez de Hoz y Marconi, Haedo. Conmutador 4658-3001/20, Toxicología interno 314 o 4654-6648, 4658-7777. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina de Bs. As., Hospital de Clínicas Gral. San Martín, Paraguay 2351 - Buenos Aires División de Toxicología - Dto. de Medicina 3er. Piso, Sala II 4961-5452/6001/04/34/46 4962-4022/29/81/83/96 Int. 480. Servicio de Toxicología del Hospital Pedro Elizalde (Ex Casa Cuna) Av. Montes de Oca 40 - Buenos Aires 4301-2215.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Sensibilidad a la Lidocaína o a otros Anestésicos locales tipos amida. Sensibilidad a la Fenilefrina o a otros Simpaticomimeticos. Sensibilidad a la Betametasona o a cualquier Corticosteroide. Sensibilidad a cualquier componente de la formulación. Herpes simple. Tampoco debe utilizarse en el tratamiento de las lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos y bacterias y en las dermatosis en niños menores de un año, incluyendo la dermatitis y erupción del pañal. Psicosis aguda. Tuberculosis activa latente. Varicela. Debe considerarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: Absceso fecal, Anastomosis intestinal, Diverticulitis, Fístula intestinal, Obstrucción intestinal, Perforación intestinal, Glomerulonefritis, Peritonitis, Cirrosis, Acidosis o hipoxia, Hipertensión, Hipertiroidismo e Hipotiroidismo, Osteoporosis, Diabetes Mellitus, Glaucoma, Úlcera péptica, activa o latente.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados Los pacientes sensibles a otros simpaticomimeticos pueden serlo también a este medicamento. Los pacientes sensibles a otros anestésicos locales tipo amida pueden serlo también a este medicamento. Los pacientes sensibles a los corticosteroides pueden serlo también a este medicamento. Carcinogenicidad:No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad de los corticosteroides rectales. Embarazo:No se recomienda en el embarazo debido a su posible teratogenicidad especialmente cuando se aplica a grandes superficies, en grandes cantidades o durante períodos de tiempo prolongados. Se ha reportado que estudios en animales evidenciaron que los corticoides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto. No se recomienda el uso de este medicamento en grandes cantidades o por períodos prolongados durante el embarazo. Lactancia:No se sabe si los corticosteroides rectales se excretan en la leche materna. Los corticosteroides sistémicos se excretan en la leche materna y pueden producir efectos sistémicos, tales como la inhibición del crecimiento. Los corticoesteroides rectales no están recomendados para su uso en madres amamantando. No se sabe si la Fenilefrina se excreta en la leche materna. La lidocaína se distribuye en la leche materna en pequeñas cantidades y el riesgo de efectos adversos en el lactante se considera mínimo. Pediatría:Los niños y los adolescentes tienen una relación mayor de área cutánea con respecto al peso y una piel más fina y menos desarrollada que los adultos, por lo que la absorción de corticosteroides tópicos puede ser mayor. En niños se han descrito supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento, debido a la absorción sistémica de corticosteroides tópicos. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilicen estos medicamentos en niños y adolescentes en crecimiento, sobre todo cuando existan factores que aumenten la absorción. Geriatría:Aunque no se han realizado estudios adecuados con corticosteroides rectales en la población geriátrica, no se preveen problemas específicamente geriátricos que limiten la utilidad de estos medicamentos en ancianos. Los pacientes geriátricos son más propensos que los adultos más jóvenes a desarrollar toxicidad sistémica inducida por un anestésico local tras la aplicación del medicamento en la mucosa. Interacciones medicamentosas:Antiinflamatorios no Esteroides o Aspirina: potencian la ulceración y hemorragia gastrointestinal. Fenitoína: Los efectos terapéuticos de los corticosteroides pueden decrecer debido a que aumenta el metabolismo y desciende la concentración plasmática de los mismos debido a que la Fenitoína produce introducción de enzimas microsomales hepáticas, por lo tanto puede ser necesario incrementar la dosis de corticosteroides. Vacunas, Virus u otras inmunizaciones. Interferencias con los valores diagnósticos: Test de piel: las reacciones pueden ser suprimidas. Interferencias con los valores fisiológicos/analíticos: Calcio, Suero: las concentraciones pueden disminuir. Función adrenal evaluada por estimulación con corticotropina (ACTH) o medidas de hidrocortisona (cortisol) libre o 17-hidroxicorticosteroides en orina de 24 horas o de hidrocortisona en plasma y Función del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HHA): pueden disminuir si se produce una absorción significativa de corticosteroides, especialmente en niños. Glucosa: las concentraciones en sangre y en orina pueden aumentar si se produce una absorción sistémica significativa del corticosteroide, debido a la actividad hiperglucémica intrínseca de estos medicamentos. Monitorización del paciente: Son especialmente importantes en algunos pacientes dependiendo de su estado las siguientes pruebas: Evaluación de la función adrenal, mediante estimulación con ACTH o medida de la concentración en plasma, Biopsia, Endoscopia, Sigmoidoscopia. Examen de materia fecal. Medición de la presión intraocular.