KALA MD

Principio Activo: drospirenona + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto rojo (activo) contiene: drospirenona 3mg, etinilestradiol 20mcg, excipientes (celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa/dióxido de titanio/triacetina/lactosa, simeticona emulsionada, óxido hierro rojo, polietilenglicol 6.000, lactosa monohidrato) c.s.p. 82,5mg. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) contiene: celactosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/dióxido de titanio/triacetina/lactosa, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6.000 30mcg.

KALA MD Comprimidos recubiertos: 1 envase calendario con 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos recubiertos activos y 7 inactivos).

Anticoncepción hormonal.

Posología y modo de uso:KALA MD está compuesta por 21 comprimidos rojos (activos) y por 7 comprimidos blancos (inactivos). Se deben tomar los 28 comprimidos en forma continuada a partir del primer día del ciclo menstrual, comenzando por los comprimidos rojos. Los intervalos entre comprimidos no deben superar las 24 horas por lo cual se recomienda tomarlos siempre a la misma hora, preferentemente con la cena o antes de dormir. Es conveniente comenzar un día determinado de la semana. El primer comprimido rojo se debe tomar luego del último comprimido blanco del ciclo anterior, aun cuando el período menstrual no haya ocurrido o esté ocurriendo. Cuando se complete el envase comenzar con otro sin dejar ningún intervalo entre ambos. En general a los 2-3 días de comenzar la toma de los comprimidos blancos (inactivos) se produce la hemorragia por deprivación hormonal. La duración varía entre las pacientes. Inicio de KALA MD:si no ha recibido otro anticonceptivo hormonal previo, se debe iniciar la toma el 1er día del ciclo menstrual femenino (primer día de la menstruación). Si se empieza a tomar luego del primer día (del 2° al 5° día) se debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (condón, diafragma) durante los primeros 7 días. Si previamente hubiera estado recibiendo otros anticonceptivos hormonales, se debe iniciar KALA MD el mismo día que le correspondía continuar con el otro anticonceptivo. Ocasionalmente puede presentarse un goteo o sangrado intermenstrual que generalmente es transitorio. En caso de que el sangrado sea prolongado o abundante se debe consultar al médico. Olvido de la toma de un comprimido:si se olvida tomar 1 comprimido rojo (activo) puede presentarse sangrado vaginal y también aumentan las posibilidades de un embarazo. La protección anticonceptiva no disminuye si la toma se retrasa en menos de 12 horas. En tal caso se debe tomar el comprimido olvidado tan pronto lo recuerde y seguir tomando los próximos comprimidos en el horario habitual. Si transcurrieron más de 12 horas, debe tomar el comprimido rojo olvidado en cuanto lo recuerde, aun cuando ello signifique tomar dos comprimidos juntos. En este caso se deben agregar medidas anticonceptivas adicionales tales como métodos de barrera (preservativos, diafragma, espermicidas). En caso de no presentarse la menstruación, se debe descartar el embarazo. Si éste se confirma, se debe interrumpir la toma del anticonceptivo. Si se olvida la toma de un comprimido blanco (inactivo), comenzar la próxima serie en el día que corresponde por el calendario. En el posparto, las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar KALA MD la quinta semana después del parto (la toma antes de este intervalo favorece la aparición de tromboembolismo). Ausencia de menstruación:si no se produce la hemorragia menstrual dentro de los 7 días de finalización del ciclo de tratamiento se debe descartar la posibilidad de un embarazo antes de continuar usando KALA MD. Conducta en el caso de hemorragias intermenstruales:se pueden presentar pequeñas hemorragias durante los tres primeros meses del uso del medicamento. Si estos sangrados se repiten o persisten, se debe realizar un examen ginecológico para descartar alguna afección orgánica (puede incluir legrado uterino con biopsia). En caso de aparición de sangrado por primera vez luego de un tratamiento prolongado, se debe proceder de igual modo. Conducta en presencia de vómitos, afecciones intestinales o factores similares que disminuyan la efectividad anticonceptiva:vómitos y diarrea pueden disminuir la eficacia anticonceptiva. En estos casos se debe adicionar otro método anticonceptivo no hormonal (excepto los métodos de ritmo o de temperatura); y se debe continuar con el tratamiento para evitar una hemorragia prematura.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes; embarazo sospechado o confirmado; insuficiencia renal; alteración de la función hepática; insuficiencia suprarrenal; antecedentes de trastornos tromboembólicos o de tromboflebitis; cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular; enfermedad cardíaca valvular con complicaciones trombogénicas; hipertensión severa; diabetes mellitus con compromiso vascular; cáncer de mama diagnosticado o sospechado; cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados; sangrado genital anormal de causa desconocida; antecedentes de ictericia colestática del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática activa; tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años; antecedentes de pancreatitis con hipertrigliceridemia.

Existe un riesgo aumentado de reacciones serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, hipertensión, trombosis o hemorragia cerebral, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos). Las reacciones adversas informadas en más del 1% de las mujeres que recibieron drospirenona y etinilestradiol con fines anticonceptivos para esta asociación fueron:cefalea, náuseas, trastorno menstrual, dolor mamario, leucorrea, síndrome gripal, acné, dolor dorsal, dolor abdominal, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, depresión, astenia, gastroenteritis, reacción alérgica, labilidad emocional, rash, infección respiratoria alta, moniliasis vaginal, nerviosismo, vértigo, infección urinaria, diarrea. Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían anticonceptivos orales y se considera que están relacionadas con las drogas:náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (cólicos, distensión), sangrado interno, cambio en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de suspender el tratamiento, edema, melasma que puede persistir, cambio en el peso corporal (aumento o disminución), disminución de la lactancia en el posparto cuando se administra en forma inmediata al parto, migraña, rash alérgico, depresión, disminución de la tolerancia a carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto, alteraciones mamarias (sensibilidad, agrandamiento mamario, secreciones). Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibieron anticonceptivos orales y la relación causal no ha sido confirmada ni descartada:cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, colecistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, alteración de la función renal, caída del cabello, síndrome premenstrual, vaginitis, nerviosismo, porfiria, acné, síndrome de Budd-Chiari.

Antes de iniciar o reanudar el uso de anticonceptivos hormonales orales se debe realizar una historia clínica con examen físico y exámenes de laboratorio completos para un mejor control posterior de la paciente y para descartar factores de riesgo preexistentes (antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa, hipercolesterolemia, antecedentes de nódulos mamarios, de cáncer de mama, etc). Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales orales no protegen del virus VIH (SIDA) ni de otra enfermedad de transmisión sexual. En caso de presentarse sangrado vaginal persistente o recurrente fuera del período esperado se debe descartar otra patología. Los anticonceptivos orales deben suspenderse en caso de aparición de ictericia. Pueden recrudecer en cuadros de depresión con el uso de anticonceptivos hormonales.