FIORITINA

Principio Activo: norepinefrina,
Acción Terapéutica: Hipertensores

Cada ampolla contiene: Noradrenalina (como bitartrato monohidrato) 4 mg, Cloruro de sodio 36 mg; Metabisulfito de sodio 2 mg; Agua para inyección csp 4 ml.

Envases conteniendo 50 ampollas.

La noradrenalina está indicada para restaurar la presión arterial en ciertos estados de hipotensión aguda, tales como los que pueden darse después de un infarto de miocardio o después de una feocromocitectomia. También se puede utilizar en el tratamiento de la hipotensión que se presenta después del by-pass cardiopulmonar y de la cirugía cardíaca, frecuentemente junto con fentolamina. En algunas situaciones de urgencia se puede utilizar Noradrenalina como coadyuvante de la reposición energética de la volemia para aportar un apoyo temporal que mantenga la perfusión arterial coronaria y cerebral hasta completar el tratamiento de reposición de la volemia. La Noradrenalina no se debe usar como monoterapia en pacientes hipovolémicos. En la hipotensión aguda asociada al infarto de miocardio, el aumento inducido por la Noradrenalina en la demanda de oxígeno del miocardio y el trabajo cardíaco puede superar el efecto beneficioso de este medicamento. Además, puede ser más probable que se produzcan arritmias cardíacas inducidas por Noradrenalina en pacientes con infarto de miocardio. Si existe insuficiencia cardíaca congestiva, generalmente se prefiere la dopamina ya que aumenta tanto el flujo sanguíneo renal como el volumen de eyección. Aunque la Noradrenalina se ha indicado en el tratamiento de la hipotensión aguda que se produce durante la anestesia espinal, generalmente se prefieren vasopresores con una mayor duración de acción (por ejemplo, metaraminol o fenilefrina). La Noradrenalina está indicada como coadyuvante temporal en el tratamiento del paro cardíaco para restaurar y mantener una presión arterial adecuada después de haber establecido por otros medios una ventilación y latidos cardíacos eficaces.

Vías de administración y dosis: Dosis habitual para adultos: Inicial: Infusión intravenosa, administrada a una velocidad de 8 a 12 mcg (de 0,008 a 0,012 mg) (de Noradrenalina) por minuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial deseada. Mantenimiento: Infusión intravenosa, administrada a una velocidad de 2 a 4 mcg (de 0,002 a 0,004 mg) (de Noradrenalina) por minuto. Nota: La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes hipotensos han necesitado dosis mucho mayores (hasta 68 mg [base] al día); sin embargo, en pacientes que necesitan dosis muy elevadas de Noradrenalina, siempre se debe sospechar una depleción oculta del volumen sanguíneo y se debe corregir si existiera. El control de la presión venosa central puede ser útil para detectar y tratar esta situación. Dosis pediátrica habitual: Hipotensión aguda: Infusión intravenosa, inicialmente administrada a una velocidad de 2 mcg (0,002 mg) (de Noradrenalina) por minuto o de 2 mcg (0,002 mg) por metro cuadrado de superficie corporal por minuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial deseada. Hipotensión grave, en paro cardíaco: Infusión intravenosa, inicialmente administrada a una velocidad de 0,1 mcg (0,0001 mg) (de Noradrenalina) por kg de peso corporal por minuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial deseada. Administración: Los diluyentes utilizados para preparar las soluciones para infusión de Noradrenalina son glucosa al 5% en agua destilada o glucosa al 5% en solución de cloruro sódico, ya que la glucosa en estos líquidos protege contra una pérdida significativa de la potencia debida a la oxidación. No se recomienda como diluyente la solución de cloruro sódico sola. Para preparar la solución para infusión intravenosa de Noradrenalina, añadir 4 mg de Noradrenalina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contiene 4 mcg (0,004 mg) de Noradrenalina por ml. Se puede preparar una solución más diluida o concentrada basándose en las necesidades de líquidos del paciente. Si se necesitan grandes volúmenes de líquido a una velocidad que implique una dosis excesiva de Noradrenalina por unidad de tiempo, se debe utilizar una solución más diluida que la de 4 mcg (0,004 mg) (de Noradrenalina) por ml. Cuando los grandes volúmenes son clínicamente no deseables se puede utilizar una concentración superior a la de 4 mcg (0,004 mg) por ml. Estabilidad: No utilizar soluciones que hayan cambiado de color (rosas, amarillas o marrones) o que contengan precipitado. Desechar la porción de la solución de Noradrenalina no utilizada. Incompatibilidad: La Noradrenalina es incompatible con las sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes; se debe evitar el contacto. Advertencias complementarias: Diluir antes de usar.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Hipercapnia o Hipoxia: pueden producirse arritmias cardíacas, como taquicardia o fibrilación ventricular. Enfermedades vasculares oclusivas, tales como: aterosclerosis, arteriosclerosis, enfermedad de Buerger, endarteritis diabética: la vasoconstricción inducida por Noradrenalina; se debe evitar la inyección en las venas de las piernas. Sensibilidad a la Noradrenalina o a otros simpaticomiméticos. Trombosis vascular mesentérica o periférica: riesgo de que aumente la isquemia y se extienda la zona de infarto.

La vasoconstricción local debida a la extravasación de Noradrenalina puede ocasionar hemostasia y/o necrosis. La Noradrenalina puede producir vasoconstricción periférica y visceral grave, reducir el flujo sanguíneo a los órganos vitales, disminuir la perfusión renal y el volumen de orina, hipoxia tisular, y acidosis metabólica, especialmente en pacientes hipovolémicos. El uso prolongado de Noradrenalina puede dar lugar a depleción del volumen plasmático, lo que puede potenciar el estado de shock o la recidiva de la hipotensión al suprimir la Noradrenalina. Además, el uso prolongado o las dosis elevadas de Noradrenalina pueden disminuir el gasto cardíaco ya que se puede reducir el retorno venoso al corazón debido al aumento de la resistencia vascular periférica. Esto puede resultar especialmente perjudicial para los pacientes geriátricos o para aquellos con una circulación previamente escasa a nivel cerebral o coronario. Efectos adversos que requieren atención médica: Raramente puede producirse reacción alérgica al sulfito que contiene el inyectable de Noradrenalina: coloración azulada de la piel; mareos graves o aturdimiento; sofocos o enrojecimiento de la piel; rash cutáneo, urticaria o prurito; hinchazón de la cara, labios o párpados; sibilancias o dificultad para respirar; arritmias, latidos cardíacos irregulares; reflejo resultante del aumento de la presión arterial inducido por la Noradrenalina, disminución de la frecuencia cardíaca; vasoconstricción local debida a extravasación, palidez de la piel a lo largo de la vena de infusión, esfacelación de la piel. Nota: Es más probable que las arritmias se produzcan con grandes dosis, durante la infusión inicial, y en pacientes con cardiopatía orgánica y/o shock grave complicado por hipoxia y desequilibrio electrolítico. Signos de sobredosis: Convulsiones; dolor de cabeza fuerte y/o continuo; hipertensión grave; latidos cardíacos lentos; vómitos. Efectos colaterales que requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Raramente puede manifestarse ansiedad o inquietud; mareos; dolor de cabeza; palidez; palpitaciones cardíacas; temblores; dificultad para dormir; hinchazón del cuello.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados:Los pacientes sensibles a otros simpaticomiméticos pueden serlo también a la Noradrenalina. Reproducción/Embarazo:La Noradrenalina atraviesa fácilmente la placenta. Puede contraer los vasos sanguíneos del útero y reducir el riego sanguíneo produciendo anoxia o hipoxia fetal. Lactancia:No se han descripto problemas en humanos. Pediatría:Aunque no se han realizado estudios adecuados con Noradrenalina en la población pediátrica, hasta la fecha no se han descripto problemas específicamente pediátricos. Geriatría:No existe información específicamente geriátrica. Interacciones con medicamentos y/o problemas asociados:Las asociaciones que contengan cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interaccionar con esta medicación. Anfetaminas: además de poder aumentar la estimulación del sistema nervioso central (SNC), el uso simultáneo de grandes dosis de anfetaminas puede potenciar la respuesta presora a la Noradrenalina. También puede estar justificado tener precaución en pacientes que reciban dosis habituales de anfetaminas. Nitrito de amilo: el uso simultáneo puede disminuir los efectos de la Noradrenalina. Hidrocarburos anestésicos por inhalación, tales como: cloroformo, ciclopropano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, tricloroetileno: el uso simultáneo con Noradrenalina puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves ya que estos anestésicos sensibilizan ampliamente el miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos; la Noradrenalina se debe utilizar con precaución y a una dosificación sustancialmente reducida en los pacientes que reciban estos anestésicos. Enflurano, isoflurano o metoxiflurano también pueden producir cierta sensibilización del miocardio a los efectos de simpaticomiméticos; se recomienda precaución durante el uso simultáneo con Noradrenalina. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina: el uso simultáneo puede potenciar los efectos cardiovasculares de la Noradrenalina debido a la inhibición de su captación en los tejidos o por el aumento de la sensibilidad de los adrenorreceptores a la medicación, pudiendo producirse arritmias, taquicardia, o hipertensión o hiperpirexia graves; si es necesario el tratamiento simultáneo, se debe reducir la dosis inicial de Noradrenalina y monitorizar cuidadosamente al paciente para detectar efectos cardiovasculares adversos. Antihipertensivos y diuréticos utilizados como antihipertensivos: se pueden reducir los efectos antihipertensivos cuando estos medicamentos se utilizan simultáneamente con Noradrenalina; se debe observar cuidadosamente al paciente para confirmar que se está obteniendo el efecto deseado. La indapamida puede disminuir la respuesta arterial a la Noradrenalina, pero no suele interferir significativamente sus efectos clínicos. Bloqueantes beta-adrenérgicos: el uso simultáneo con Noradrenalina puede dar lugar a inhibición mutua de los efectos terapéuticos; el bloqueo beta-adrenérgico puede ocasionar actividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Medicamentos que producen estimulación del SNC: El uso simultáneo con Noradrenalina puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC hasta niveles excesivos, lo que puede producir efectos no deseados tales como nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posibles convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda una observación estricta. Cocaína de acción local administrada en mucosas: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con Noradrenalina puede aumentar los efectos cardiovasculares de cualquiera o de ambos medicamentos así como el riesgo de efectos adversos. Desmopresina, Lipresina y Vasopresina: puede disminuir el efecto antidiurético cuando se usan simultáneamente estos medicamentos con Noradrenalina. Glucósidos digitálicos: el uso simultáneo con Noradrenalina puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas; si se necesita el uso simultáneo es muy importante tener precaución y controlar estrictamente el electrocardiograma. Dihidroergotamina, Mesilatos ergoloides, Ergometrina, Ergotamina, Metilergometrina, Metisergida u Oxitocina: el uso simultáneo de dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida con Noradrenalina puede potenciar la vasoconstricción; puede ser necesario ajustar las dosificaciones. No se recomienda el uso simultáneo de mesilatos ergoloides o ergotamina con Noradrenalina ya que puede producir isquemia vascular periférica y gangrena. El uso simultáneo con ergometrina, ergotamina, metilergometrina u oxitocina con Noradrenalina puede potenciar el efecto vasopresor de la Noradrenalina y ocasionar hipertensión grave; rara vez se ha producido la ruptura postparto de un vaso sanguíneo cerebral. Doxapram: además de poder aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo puede aumentar el efecto del doxapram o de la Noradrenalina. Guanadrel o Guanetidina: además de poder disminuir el efecto hipotensor del guanadrel o de la guanetidina, el uso simultáneo puede potenciar el efecto presor de la Noradrenalina, posiblemente como resultado del aumento de la sensibilidad de los receptores adrenérgicos a la Noradrenalina e inhibición de su captación, y por tanto inactivación, por la neurona adrenérgica; estas acciones pueden ocasionar hipertensión y arritmias cardíacas; si es necesario el uso simultáneo, se debe administrar Noradrenalina con precaución y monitorizar la presión arterial y la función cardíaca. Levodopa: el uso simultáneo con Noradrenalina puede aumentar la posibilidad de arritmias cardíacas; se recomienda reducir la dosificación del simpaticomimético. Litio: el uso simultáneo puede disminuir la respuesta presora a la Noradrenalina; si se usa simultáneamente, puede ser necesaria una dosis mayor de Noradrenalina para conseguir el efecto presor deseado. Loxapina: la administración previa de loxapina puede disminuir la respuesta presora a la Noradrenalina debido a la acción bloqueante alfa-adrenérgica de la loxapina; sin embargo se puede esperar que la hipotensión grave asociada a la sobredosis de loxapina responda a Noradrenalina. Mazindol: además de poder aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo puede potenciar el efecto presor de la Noradrenalina; si es necesario administrar una amina presora a un paciente que ha recibido recientemente mazindol, se recomienda iniciar el tratamiento presor a dosificación reducida y monitorizar la presión arterial a intervalos frecuentes. Mecamilamina o Metildopa: además de poder disminuir el efecto hipotensor de la mecamilamina o metildopa, el uso simultáneo puede potenciar la respuesta presora a la Noradrenalina; en pacientes que reciben metildopa, se debe administrar la Noradrenalinna con precaución y a dosis iniciales bajas. Metilfenidato: además de poder aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo puede potenciar el efecto presor de la Noradrenalina. Nitratos: el uso simultáneo con Noradrenalina puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos; además el uso simultáneo puede contrarrestar el efecto presor de la Noradrenalina y ocasionar hipotensión. Alcaloides de la rauwolfia: además de poder disminuir los efectos hipotensivos de los alcaloides de la rauwolfia, el uso simultáneo teóricamente puede prolongar la acción de los simpaticomiméticos de acción directa, como la Noradrenalina, evitando la captación en los gránulos de almacenamiento; también puede producirse una respuesta de "hipersensibilidad por denervación"; aunque el uso simultáneo con Noradrenalina no se sabe si produce efectos adversos graves, se ha descripto un aumento significativo de la presión arterial cuando se administran gotas oftálmicas de fenilefrina a pacientes que toman reserpina, por lo que se recomienda precaución y una observación cuidadosa. Otros simpaticomiméticos: además de poder aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo puede aumentar los efectos cardiovasculares del otro simpaticomimético o de la Noradrenalina y la posibilidad de efectos secundarios. Hormonas tiroideas: el uso simultáneo puede aumentar tanto los efectos de estos medicamentos como los de la Noradrenalina; las hormonas tiroideas aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad arterial coronaria; se recomienda ajustar la dosificación, aunque el problema es menor en pacientes eutiroideos. Tolazolina: el uso simultáneo de Noradrenalina con grandes dosis de tolazolina puede producir una reducción paradójica de la presión arterial seguida de un aumento exagerado por rebote; no se recomienda usar Noradrenalina para el tratamiento de la sobredosis de tolazolina.