CLASICA

Principio Activo: pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada cápsula de CLASICA 25 mg contiene: Pregabalina 25,00 mg. Excipientes: Cellactose; almidón de maíz; Aerosil 200; talco. Cada cápsula de CLASICA 75 mg contiene: Pregabalina 75,00 mg. Excipientes: Cellactose; almidón de maíz; Aerosil 200; talco. Cada cápsula de CLASICA 150 mg contiene: Pregabalina 150,00 mg. Excipientes: Cellactose; almidón de maíz; Aerosil 200; talco. Cada cápsula de CLASICA 300 mg contiene: Pregabalina 300,00 mg. Excipientes: Cellactose; almidón de maíz; Aerosil 200; talco.

Envases conteniendo 28 cápsulas.

Dolor neuropático: CLASICA cápsulas está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos. CLASICA puede ser útil para el tratamiento del dolor asociado a neuropatía diabética, neuralgia post-herpética y lesión de la médula espinal. Epilepsia: CLASICA cápsulas está indicado en adultos como terapia adjunta de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada (según criterios DSM IV): CLASICA cápsulas está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Fibromialgia: CLASICA cápsulas está indicado en el tratamiento de la fibromialgia en adultos. CLASICA 25 está particularmente indicado para el inicio y/o ajuste del tratamiento en pacientes con dolor neuropático, epilepsia, trastorno de ansiedad generalizada o fibromialgia que padecen una alteración de la función renal y/o se encuentran en tratamiento con hemodiálisis.

CLASICA cápsulas se puede administrar con o sin alimentos. El rango de dosis en pacientes sin alteración de la función renal es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. En pacientes con diverso grado de alteración de la función renal se debe tener especial precaución en iniciar y/o ajustar el esquema terapéutico de acuerdo a las recomendaciones de la Tabla 1, en esta sección. Dolor neuropático:en pacientes sin alteración de la función renal el tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. En la neuralgia posherpética se recomienda iniciar con 75 a 150 mg/día repartido en dos tomas o 150 a 300 mg/día repartidos en 3 tomas. El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo a la respuesta del paciente a intervalos diarios y hasta un máximo de 300 mg/día. En pacientes con alteración de la función renal se debe iniciar y/o ajustar el esquema terapéutico en función de las recomendaciones de la Tabla 1 e incrementar la dosis en forma gradual hasta lograr el efecto terapéutico deseado. Trastorno de ansiedad generalizada:se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina en pacientes sin alteración de la función renal se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. En pacientes con alteración de la función renal se debe iniciar y/o ajustar el esquema terapéutico en función de las recomendaciones de la Tabla 1 e incrementar la dosis en forma gradual hasta lograr el efecto terapéutico deseado. Fibromialgia:en pacientes sin alteración de la función renal la dosis recomendada de pregabalina para el tratamiento de la fibromialgia es de 300 a 450 mg/día. El tratamiento deberá comenzar con una dosis de 75 mg dos veces por día (150 mg/día) y se puede incrementar a 150 mg dos veces por día (300 mg/día) en el intervalo de una semana en base a la eficacia y tolerabilidad. Los pacientes que no experimenten beneficio suficiente con 300 mg/día, se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces por día (450 mg/día). Aunque la pregabalina se estudió también a dosis de 600 mg/día, no hay evidencia de que esta dosis brinde un beneficio adicional y esta dosis no fue muy bien tolerada. No se recomienda el tratamiento con dosis mayores a 450 mg/día, dadas las reacciones adversas dosis-dependientes (ver Reacciones adversas). En pacientes con alteración de la función renal se debe iniciar y/o ajustar el esquema terapéutico en función de las recomendaciones de la Tabla 1 e incrementar la dosis en forma gradual hasta lograr el efecto terapéutico deseado. Epilepsia:en pacientes sin alteración de la función renal el tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día (75 mg dos veces por día). En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. En pacientes con alteración de la función renal se debe iniciar y/o ajustar el esquema terapéutico en función de las recomendaciones de la Tabla 1 e incrementar la dosis en forma gradual hasta lograr el efecto terapéutico deseado. Interrupción del tratamiento con pregabalina:de acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de 1 semana. Pacientes con alteración de la función renal: la pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el clearance plasmático de pregabalina es directamente proporcional al clearance de creatinina (ver Propiedades Farmacocinéticas), la reducción de la dosis en pacientes con función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al clearance de creatinina (Ccr), tal como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: Ccr (ml/min) = [140 - edad (años)] x peso (kg) / 72 x creatinina sérica (mg/dl) (corregir multiplicando el resultado por 0,85 si se trata de un paciente femenino). La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática:no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver Propiedades Farmacocinéticas). Uso en niños y adolescentes (de 12 a 17 años de edad):no se ha establecido la seguridad y eficacia de la pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda el uso en niños. Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad):los pacientes ancianos pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Uso en pacientes con alteración de la función renal).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Lactancia y niños.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos, somnolencia, sequedad bucal, edema, visión borrosa, aumento de peso, alteración de la concentración o de la atención. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes ( >1/10), frecuentes ( >1/100, < 1/10), poco frecuentes ( >1/1000 y < 1/100) y raras ( < 1/1000)]. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra concomitantemente. En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de eventos adversos en general, efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver Advertencias y Precauciones).

En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación con la duración del tratamiento y a la dosis de pregabalina. Reacciones adversas que motivaron la discontinuación en estudios controlados en pacientes con fibromialgia:En estudios clínicos de pacientes con fibromialgia, el 19% de los pacientes tratados con pregabalina (150-600 mg/día) y 10% de los pacientes con placebo, discontinuaron el estudio prematuramente debido a las reacciones adversas. En el grupo tratado con pregabalina, las reacciones adversas más comunes que motivaron la discontinuación fueron: mareos (6%) y somnolencia (3%). En comparación, < 1% de los pacientes con placebo discontinuaron el estudio debido a mareos y somnolencia. Otras razones que motivaron la discontinuación de los estudios, que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina que en el de placebo, fueron: fatiga, cefaleas, trastorno del equilibrio y aumento de peso. Cada una de estas reacciones adversas llevó a discontinuar el estudio en aproximadamente el 1% de los pacientes. En estudios clínicos controlados de pregabalina en fibromialgia, 106 pacientes fueron de 65 años de edad o mayores. A pesar de que el perfil de reacciones adversas fue similar en los dos grupos de edad, las siguientes reacciones adversas neurológicas fueron más frecuentes en pacientes de 65 años de edad o mayores: mareos, visión borrosa, trastorno del equilibrio, temblores, estado de confusión, coordinación anormal y letargia. Experiencia Poscomercialización:Se han reportado los siguientes eventos adversos: Desórdenes del sistema inmune: reacción alérgica, hipersensibilidad. Desórdenes del sistema nervioso: cefaleas, pérdida de la conciencia, deterioro mental. Desórdenes cardíacos: insuficiencia cardíaca congestiva. Desórdenes gastrointestinales: edema lingual, diarrea, náuseas. Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: edema facial, prurito.

Pacientes con alteración de la función renal:ver Tabla 1 (Dosificación). Manejo de máquinas, autos y otras tareas potencialmente riesgosas:La pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinarias. Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehículos, operen máquinas ni realicen actividades peligrosas hasta saber si el medicamento afecta su capacidad para efectuar estas actividades. Se ha informado un aumento de la incidencia de visión borrosa en pacientes en tratamiento con pregabalina, que en la mayoría de los casos se resuelve sin necesidad de interrumpirlo. El paciente debe comunicarlo al médico y, si el problema persiste, puede ser necesaria una evaluación adicional. Otras precauciones:Luego de la interrupción abrupta del tratamiento se han informado insomnio, náuseas, cefalea y diarrea. Se ha informado aumento de peso relacionado con la dosis y la duración del tratamiento con pregabalina. No se han establecido los efectos cardiovasculares a largo plazo, posiblemente relacionados con este aumento de peso. Se ha informado la aparición de edema periférico relacionado con el tratamiento con pregabalina, sin relación aparente con complicaciones cardiovasculares como hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca o con el deterioro de la función hepática o renal. La incidencia de aumento de peso y edema fueron mayores en pacientes diabéticos tratados con tiazolidinedionas. Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardíaca, se recomienda precaución al administrarlas conjuntamente con pregabalina. Se recomienda administrarlo con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca de estadios III o IV de la clasificación NYHA. Se han informado aumentos de la CPK y casos aislados de rabdomiolisis relacionados con el tratamiento a base de pregabalina. Los pacientes deben informar inmediatamente al médico acerca de la aparición de dolor, inflamación o debilidad muscular sin causa aparente, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre. El tratamiento con pregabalina debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecha o diagnostica miopatía o si se registra un aumento marcado de la CPK. Se ha informado que el tratamiento con pregabalina se asocia con una disminución de las plaquetas. Sin embargo, no se ha informado un aumento de reacciones adversas relacionadas con sangrado. También se ha informado un aumento del intervalo PR del electrocardiograma en pacientes tratados con pregabalina. Sin embargo, no se ha observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dicho intervalo. Embarazo:los estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductiva. No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que, a criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con pregabalina y mientras éste se prolongue. Lactancia:se desconoce si la pregabalina se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, la administración de pregabalina está contraindicada en mujeres que se encuentren amamantando. Uso pediátrico:no se ha demostrado la eficacia y seguridad de la Pregabalina en niños. Uso geriátrico:no se han descrito diferencias en la seguridad y la eficacia de la pregabalina en pacientes ancianos con función renal normal respecto de los individuos jóvenes. Los pacientes ancianos pueden presentar alteración de la función renal y en ese caso pueden requerir un ajuste de la dosis. Abuso de medicamentos y dependencia:la experiencia clínica con pregabalina anterior a la comercialización no reveló una tendencia para un síndrome de retirada o cualquier otro comportamiento en busca de droga. Sin embargo, como con cualquier medicamento activo en el SNC, los médicos deben evaluar con cuidado los antecedentes de los pacientes respecto al abuso de medicamentos y controlar a los pacientes observando si se presentan signos de uso equivocado o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, comportamiento de búsqueda de droga). Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos ( < 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los hipoglucemiantes orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el clearance de pregabalina. La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. En estudios clínicos controlados, las dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente importantes sobre la respiración. En la experiencia poscomercialización, existen reportes de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central. La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios ancianos.