BILOINA®

Principio Activo: loratadina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

BILOÍNA comprimidos: Cada comprimido contiene: Loratadina 10,00 mg; Excipientes (Almidón 18,00 mg; Lactosa 69,29 mg; Lauril Sulfato de Sodio 0,01 mg; Croscarmelosa Sódica 2,00 mg; Estearato de Magnesio 0,70 mg). BILOÍNA jarabe: Cada 100 ml contiene: Loratadina 100,000 mg; Excipientes (Ácido Cítrico 0,455 g; Azúcar 20,000 g; Glicerina 15,000 g; Sorbitol 70% 70,000 g; Propilenglicol 15,000 g; Metilparabeno 0,080 g; Propilparabeno 0,020 g; Esencia de Cerezas 0,300 ml; Agua Purificada c.s.p. 100,000 ml).

BILOÍNA comprimidos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. BILOÍNA Jarabe: Frascos conteniendo 60 ml y vaso dosificador.

Está indicado para el alivio de la sintomatología nasal y no nasal asociada con la rinitis alérgica en adultos y niños mayores de 2 años. Urticaria crónica idiopática en adultos y niños mayores de 6 años y urticaria aguda en adultos y niños mayores de 2 años.

Jarabe: Niños menores de 12 años: Con peso corporal menor o igual a 30 kg, administrar hasta 5 ml por día (equivalente a 5 mg de Loratadina). Con peso corporal mayor de 30 kg, administrar hasta 10 ml por día (equivalente a 10 mg de Loratadina). Comprimidos /Jarabe: Niños mayores de 12, adolescentes y adultos: Administrar hasta 1 comprimido por día (equivalente a 10 mg de Loratadina) o 10 ml de jarabe (equivalente a 10 mg de Loratadina). Dosis máxima: 10 mg/día.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento. Niños menores de 2 años y mujeres que amamantan.

Los efectos adversos cuya incidencia fue mayor al 2% son, en orden decreciente de frecuencia: cefalea, somnolencia, fatiga y sequedad bucal. Otros efectos adversos menos frecuentes tanto en adultos como en niños son: Generales: Edema angioneurótico, astenia, visión borrosa, fiebre, dolor de pecho, tinnitus, dolor de oído, artralgias y mialgias. Sistema nervioso autónomo: Alteraciones de la secreción lagrimal y salival, hipoestesia, impotencia, aumento de la sudoración y sed. Sistema cardiovascular: Hiper o hipotensión, palpitaciones, taquicardia supraventricular, síncope. Sistema respiratorio: Bronquitis, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, laringitis, sequedad nasal y sinusitis. Sistema gastrointestinal: Alteraciones del gusto, constipación, anorexia, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, gastritis y flatulencias. Sistema reproductivo: Dolor mamario, dismenorrea, menorrea y vaginitis. Sistema urinario: Coloración de la orina, retención urinaria e incontinencia urinaria. Piel y anexos: Dermatitis, sequedad de pelos, sequedad de piel, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, rash y urticaria. Por último, los siguientes efectos adversos aparecieron en forma espontánea muy raramente: ictericia, hepatitis, necrosis hepática, alopecia, reacciones anafilácticas, eritema multiforme, edema periférico y convulsiones.

Interacciones: La ingestión concomitante de Loratadina y alimentos puede retrasar el tiempo en alcanzar la concentración pico plasmática (aproximadamente 1 hora), sin modificar el proceso clínico. Carcinogénesis: En las ratas macho a las que se administró 10 mg/kg y macho y hembra a las que se administró 25 mg/kg se encontró una mayor incidencia de tumores hepatocelulares. Se desconoce la significancia clínica de estos hallazgos durante el empleo a largo plazo de Loratadina. Mutagénesis: No se encontraron evidencias de potencial mutagénico en los estudios realizados. Trastornos de la fertilidad: Disminuyó la fertilidad en ratas macho, lo que se demostró por los bajos índices de concepción de las hembras, con dosis de 64 mg/kg lo cual se tornó reversible con la interrupción de la dosificación. La Loratadina no presentó ningún efecto sobre la fertilidad o reproducción de ratas macho o hembra a las dosis de 24 mg/kg. Embarazo: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Solo debe administrarse si el beneficio esperado justifica su uso. Efectos teratogénicos: datos disponibles: No existen evidencias de teratogenicidad animal en estudios llevados a cabo en ratas y conejos a dosis orales de hasta 96 mg/kg. Lactancia: Dado que se excreta en la leche materna, se deberá decidir entre discontinuar la lactancia o establecer el tratamiento con Loratadina. Pasaje de la droga a la leche materna: La Loratadina y su metabolito pasan a la leche materna y alcanzan concentraciones que son equivalentes a los niveles plasmáticos. Empleo en pediatría: A los niños de 2 a 12 años, con un peso corporal inferior a 30 kg se les puede administrar 5 mg diarios y a los que superen ese peso 10 mg diarios. Empleo en ancianos: Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual que se administra a los adultos. Empleo en insuficiencia hepática y renal: En pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden administrarse 10 mg de Loratadina cada 48 horas.