BAFEN

Principio Activo: baclofeno,
Acción Terapéutica: Relajantes musculares

Cada comprimido contiene 10 mg de Baclofeno y los siguientes excipientes: Dióxido de Silicio, Celulosa microcristalina pH 101, Celulosa microcristalina pH 102, Almidón de Maíz, Povidona K30 y Estearato de Magnesio.

BAFEN se presenta en envases que contienen 50 comprimidos por 10 mg.

Espasticidad de la musculatura estriada en la esclerosis múltiple. Estados espásticos en las mielopatías de etiología infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica o desconocida, por ej. parálisis espinal espasmódica, esclerosis lateral amiotrófica, siringomielia, mielitis transversa, paraplejía traumática o paraparesia y compresión de la médula espinal; espasmos musculares de origen cerebral, particularmente en caso de parálisis cerebral infantil, así como tras daño apoplético y afecciones cerebrales neoplásicas o degenerativas.

El tratamiento se iniciará con dosis bajas de BAFEN que se incrementarán gradualmente. La dosis diaria óptima se adaptará individualmente a las necesidades del paciente de tal modo que se aminoren el clonus, los espasmos de flexores y extensores y la espasticidad, pero evitando en lo posible los efectos secundarios. Para evitar una debilidad excesiva y las caídas, BAFEN se empleará con precaución cuando la espasticidad sea necesario para mantener la postura erguida y el equilibrio en la locomoción o cuando la espasticidad se utilice para mantener la función. Puede ser importante mantener cierto grado de tonicidad muscular y permitir que se produzcan espasmos ocasionales para contribuir a apoyar la función circulatoria. BAFEN se ingerirá durante las comidas con un poco de líquido. La dosis diaria se fraccionará preferentemente en 3 tomas para los adultos y en 4 para los niños. Adultos: El tratamiento debería iniciarse por regla general con una dosis de 5 mg tres veces diarias, aumentándose luego con cautela cada tres días en 5 mg tres veces diarias hasta llegar a la dosis cotidiana necesaria. En ciertos pacientes que reaccionan sensiblemente a los medicamentos, puede ser aconsejable empezar con una dosificación diaria baja (5 mg o 10 mg) y elevarla más gradualmente. La posología óptima suele oscilar entre 30 mg y 80 mg al día. Pueden administrarse a pacientes hospitalizados cuidadosamente controlados dosis diarias de 100-120 mg. Niños: El tratamiento deberá iniciarse normalmente con una dosis muy baja p. ej. 0,3 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La posología se aumentará precavidamente a intervalos de alrededor de 1-2 semanas, hasta que sea suficiente para las necesidades individuales del niño. Las dosis diarias usuales para la terapéutica de mantenimiento oscilan entre 0,75 y 2 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, a niños de más de 10 años de edad, se les puede administrar una dosis máxima diaria de 2,5 mg/kg de peso corporal. Si no se experimenta mejoría tras 6 a 8 semanas de haberse alcanzado la posología máxima, se decidirá si se debe continuar administrando BAFEN. Insuficiencia renal: administrar con precaución y a dosis más bajas. En los pacientes sometidos a hemodiálisis crónica, están elevadas las concentraciones plasmáticas de baclofeno, por lo que deberá elegirse una dosificación particularmente baja de BAFEN, es decir, unos 5 mg diarios. Ancianos o pacientes enfermos con estados espásticos de origen cerebral: en estos casos se esperan efectos indeseados más frecuentes y, por lo tanto, se recomienda una dosificación extremadamente cautelosa y someterlos a una vigilancia apropiada. En todos los casos, se deberán seguir las instrucciones médicas pues hay que contemplar cada cuadro individual.

Hipersensibilidad conocida al baclofeno o a cualquier componente de la fórmula de este medicamento.

Absorción: El baclofeno se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. No se observa ninguna diferencia significante entre la formulación en jarabe y comprimidos en lo que se refiere a T_máx, C_máx, y biodisponibilidad. Después de administrar dosis orales simples de 10, 20 y 30 mg de baclofeno se han medido concentraciones plasmáticas máximas de 180, 340 y 650 mg/mL, respectivamente, al cabo de media hora a hora y media. Las correspondientes áreas bajo las curvas de la concentración sérica (ABC) son proporcionales al volumen de la dosis. Distribución: El volumen de distribución del baclofeno es de 0,7 l/kg y la tasa de incorporación a proteínas es del 30% aproximadamente. La sustancia activa alcanza en el líquido cefalorraquídeo concentraciones 8,5 veces más bajas que en el plasma. Biotransformación: El baclofeno sólo se metaboliza en escasa medida. La desaminación da origen al principal metabolito, el ácido b-(p-clorofenil)-4- hidroxibutírico que es farmacológicamente inactivo. Eliminación/excreción: La vida media de eliminación plasmática del baclofeno es de 3 a 4 horas en promedio. El baclofeno se excreta mayormente en forma inalterada. En el plazo de 72 horas se excreta alrededor del 75% de la dosis a través de los riñones, estando constituido el 5% aproximadamente por metabolitos. El resto de la dosis, inclusive un 5% en forma de metabolitos, se excreta con las heces. La farmacocinética del baclofeno en los pacientes de edad es virtualmente igual que en los sujetos jóvenes.