SUANEL

Anticoncepción oral.

Composición.

Acetato de Nomegestrol 2,5 mg - Estradiol 1,5 mg.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben usarse en presencia de alguna de las condiciones que se mencionan a continuación. Dado que no se tienen datos epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados (AOCs) con 17b-estradiol, las contraindicaciones para AHCs con etinilestradiol se consideran aplicables para el uso con Suanel. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Suanel, se deberá interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes de Suanel. Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ej., infarto al miocardio) o afecciones prodrómicas (ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. La presencia de factores de riesgo de trombosis venosa o arterial múltiples o severos, tales como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión severa, dislipoproteinemia severa. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial como son resistencia de la proteína C activada (APC, por sus siglas en inglés) deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante de lupus). Pancreatitis o antecedentes de la misma si está asociada con hipertrigliceridemia severa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no regresen a los niveles normales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Conocimiento o sospecha de neoplasias malignas sensibles a esteroides sexuales (por. ej., en los órganos genitales o las glándulas mamarias). Conocimiento o sospecha de embarazo.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos reportados y posiblemente relacionados con el uso de Suanel son: muy frecuentes (≥ 1/10): acné, hemorragia por deprivación; frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): disminución de la libido, depresión/humor deprimido o alterado, cefalea, migraña, náusea, metrorragia, menorragia, dolor de mamas, dolor pélvico, aumento de peso; poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100): aumento del apetito, retención de líquidos, sofocos, distensión abdominal, hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad en la piel, seborrea, sensación de pesadez, hipomenorrea, inflamación de mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, masa mamaria, dispareunia, sequedad vaginal, irritabilidad, edema, aumento de enzimas hepáticas, raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000): disminución del apetito, aumento de la libido, trastornos de la atención, intolerancia a los lentes de contacto/sequedad ocular, boca seca, cloasma, hipertricosis, olor vaginal, molestia vaginal, hambre. Aparte de los eventos adversos mencionados anteriormente, se han reportado con frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial y reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Suanel. Examen / consulta médica: Antes de iniciar o restituir Suanel, se debe realizar un historial médico completo (incluyendo antecedentes familiares) y se deberá descartar el embarazo. Se debe informar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra infecciones de VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

Advertencias.

Trastornos circulatorios: El uso de cualquier AHC está asociado con un riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con no usarlo. Este riesgo de TEV es más elevado durante el primer año que una mujer utiliza un AHC. El riesgo también aumenta después del inicio de un AHC o el reinicio del mismo o de otro AHC diferente después de la interrupción de su uso durante 4 semanas o más. Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo conocido para TEV y que usan dosis bajas de AHCs con estrógenos ( < 50 mg etinilestradiol), presentan rangos de 3 a 12 casos por cada 10.000 mujeres-año. Lo anterior se compara con 1 a 5 casos por 10.000 mujeres-año que no usan AHC y 5 a 20 casos por 10.000 mujeres embarazadas. La TEV es fatal en 1% a 2 % de los casos. Se desconoce cómo Suanel influye en este riesgo, comparado con otros AHCs. Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AHCs con un riesgo aumentado de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). En casos extremadamente esporádicos, se ha reportado trombosis en otros vasos sanguíneos (por ejemplo venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas), en mujeres que utilizaban AHCs. El riesgo de eventos tromboembólicos venosos aumenta con: Envejecimiento. Antecedente familiar positivo (es decir, tromboembolismo en un hermano o pariente a una edad relativamente corta). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe derivarse a un especialista para obtener atención antes de decidir sobre el uso de anticonceptivos hormonales. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en extremidades inferiores o trauma mayor. En estas situaciones, lo más recomendable es interrumpir el uso (en el caso de una cirugía electiva, al menos 4 semanas por adelantado) y no reiniciar hasta 2 semanas después de recuperar la movilidad. Debe considerarse el tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido el uso de AOC por adelantado. Obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m2). No hay consenso sobre la probable función de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial al inicio de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de accidente cerebrovascular aumenta con: Envejecimiento. Tabaquismo (entre un consumo de tabaco intenso y el envejecimiento, el riesgo aumenta aún más, en especial en mujeres mayores a 35 años. Se recomienda a mujeres mayores de 35 años a no fumar si desean utilizar un AOC). Dislipoproteinemia. Obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m2). Hipertensión. Migraña. Enfermedad valvular cardiaca. Fibrilación auricular. Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo en un hermano o pariente a una edad relativamente corta). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe derivarse a un especialista para obtener atención antes de decidir sobre el uso de anticonceptivos hormonales. Otras afecciones médicas que han sido asociadas con reacciones circulatorias adversas incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia drepanocítica. Debe considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo durante el puerperio. Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (el cual puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular), puede ser motivo de interrupción inmediata de Suanel. Las mujeres que usan AOCs deben saber específicamente que deben acudir a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o presencia de trombosis, el AOC debe suspenderse. Debe iniciarse un método adecuado de anticoncepción debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas). Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer cervicouterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH). Estudios epidemiológicos han indicado que el uso a largo plazo de AOCs con etinilestradiol, contribuye a un aumento en el riesgo, sin embargo no se tiene la certeza sobre el grado al cual esto pueda atribuirse a factores de confusión tales como el aumento en el monitoreo cervical y diferencias en el comportamiento sexual incluyendo el uso de barreras anticonceptivas, o una asociación causal. Con el uso de dosis mayores de AOCs (50 mg de etinilestradiol), se reduce el riesgo de cáncer ovárico y endometrial. Falta confirmar si lo anterior aplica a AOCs con 17b-estradiol. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama diagnosticado en mujeres que actualmente usan AOCs con etinilestradiol. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante el curso de 10 años después de finalizar el uso de AOC. Ya que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el exceso del número de diagnósticos de cáncer mamario en usuarios actuales o anteriores de AOC es pequeño en relación al riesgo general de cáncer de mama. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez usaron AOC, suele ser menos avanzado clínicamente que en mujeres que nunca usaron este tipo de anticonceptivos. El patrón observado de riesgo aumentado puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer mamario en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos. En casos esporádicos, se han reportado tumores hepáticos benignos y en casos aún más esporádicos, tumores hepáticos malignos, debido al uso de AOCs. En casos aislados, estos tumores han conllevado a hemorragias intraabdominales con amenaza de muerte para la paciente. Por lo tanto, un tumor hepático debe ser considerado en el diagnóstico diferencial cuando se presente dolor abdominal superior, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres bajo régimen de AOCs. Otras condiciones: Mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares pueden presentar un riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AOCs. Aunque se han reportado pequeños aumentos de presión arterial en muchas mujeres que reciben AOCs, los aumentos clínicamente relevantes son muy poco frecuentes. Se ha establecido una relación entre los AOC y la hipertensión clínica. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC, lo más prudente para el médico es suspender la ingesta del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere adecuado, se puede reiniciar el uso del AOC si los valores de normotensión se han alcanzado con la terapia antihipertensiva. En 7 estudios clínicos multicéntricos de hasta 2 años de duración, no se observaron cambios clínicamente relevantes en la presión arterial con el uso de Suanel. Se ha reportado que las siguientes afecciones ocurren o se deterioran tanto en el embarazo como durante el uso de AOC pero la evidencia de una asociación con este tipo de anticonceptivos es aún inconclusa: Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria, lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del AOC hasta que los marcadores de dicha función regresen a sus valores normales. La recurrencia de ictericia colestática, la cual se presenta durante el primer embarazo o uso previo de esteroides sexuales, requerirá la interrupción de AOCs. Aunque los AOCs pueden provocar un efecto en la resistencia a la insulina periférica y a la tolerancia de la glucosa, no se tiene evidencia para alterar el esquema terapéutico en pacientes diabéticas usando dosis bajas de AOC (con < 0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser monitoreadas al recibir AOC, en especial, durante los primeros meses de uso. Suanel ha demostrado no producir efectos en la resistencia a la insulina periférica o a la tolerancia de glucosa en mujeres saludables. El empeoramiento de la depresión, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones se puede presentar cloasma, especialmente en mujeres con historial de cloasma gravidarum. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOCs. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de galactosa glucosa, no deben tomar este producto.

Presentación.

Comprimidos Recubiertos.

Nota.

Información completa para prescribir: consultar el prospecto (www.bago.com.ar) o comunicarse con Laboratorios Bagó S.A.- Información de Productos Dirección Médica (011) 4344-2216 [email protected].