NEUPRO®

Principio Activo: rotigotina,
Acción Terapéutica: Antiparkinsonianos

Cada Parche de Neupro® que libera 2 mg/24 h (de 10 cm2) contiene: Rotigotina 4,5 mg. Cada Parche de Neupro® que libera 4 mg/24 h (de 20 cm2) contiene: Rotigotina 9 mg. Cada Parche de Neupro® que libera 6 mg/24 h (de 30 cm2) contiene: Rotigotina 13,5 mg. Cada Parche de Neupro® que libera 8 mg/24 h (de 40 cm2) contiene: Rotigotina 18 mg. Excipientes: Capa cobertora: laminado de película de soporte de poliéster. Matriz autoadhesiva: Adhesivo de Silicona 4301, Adhesivo de Silicona 4201, Povidona, Metabisulfito de Sodio, Palmitato de Ascorbilo, DL-alfa-Tocoferol. Recubrimiento protector: lámina de poliéster con fluoropolímero.

Parches transdérmicos de Rotigotina sellados individualmente en sobres. Neupro® 2 mg/24 h: Envase conteniendo 7 Parches. Neupro® 4 mg/24 h, 6mg/24 h, 8 mg/24 h: Envases conteniendo 14 Parches.

Neupro® está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir, sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad, durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve inconsistente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off").

Posología: Neupro® se aplica una vez al día. El parche se debe aplicar aproximadamente a la misma hora todos los días y se deja sobre la piel durante 24 horas, para ser sustituido después por otro nuevo en otro lugar de aplicación diferente. Si el paciente se olvida de aplicarse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día. Dosis: Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales. Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales: La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 2 mg/24 h, con incrementos semanales de 2 mg/24 h, pudiéndose alcanzar una dosis efectiva máxima de 8 mg/24 h. La dosis de 4 mg/24 h puede ser efectiva en algunos pacientes. En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente. La dosis máxima es de 8 mg/ 24 h. Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones: La administración debe comenzar con una dosis única diaria de 4 mg/24 h y después aumentarse en incrementos semanales de 2 mg/24 h hasta una dosis efectiva no superior a la dosis máxima de 16 mg/24 h. Una dosis de 4 mg/24 h ó 6 mg/24 h puede ser eficaz en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes, la dosis efectiva se alcanza en 3 a 7 semanas, con dosis de 8 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h. En el caso de dosis mayores de 8 mg/24 h pueden usarse varios parches para alcanzar la dosis final, por ejemplo, se puede alcanzar la dosis de 10 mg/24 h combinando un parche de 6 mg/24 h y otro de 4 mg/24 h. Interrupción del tratamiento: El tratamiento con Neupro® debe retirarse gradualmente. La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro®. Poblaciones especiales: Pacientes con Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve o moderada. Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de Rotigotina. No se ha investigado el uso de Rotigotina en este grupo de pacientes. En caso de empeoramiento de la insuficiencia hepática se debe disminuir la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o grave, incluso en aquellos pacientes que requieren diálisis. Durante el empeoramiento agudo de la función renal también se puede producir una acumulación inesperada de las concentraciones de Rotigotina. Población pediátrica:no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rotigotina en la población pediátrica. No hay datos disponibles. Forma de administración: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o parte superior del brazo. Se debe evitar la aplicación en la misma zona antes de 14 días. Neupro® no debe aplicarse sobre piel enrojecida, irritada o dañada. Uso y manipulación: Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo. Se debe retirar la mitad de la cubierta protectora y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente. A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta protectora, evitando tocar el lado adherente del parche. Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 20-30 segundos, para que se adhiera bien. Si el parche se desprende, aplique un parche nuevo para el resto del periodo de administración de 24 horas. No se debe cortar el parche en trozos.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión.

Resumen del perfil de seguridad: A partir del análisis de los estudios clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1307 pacientes tratados con Neupro® y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,3% de los pacientes tratados con Neupro® y el 57,8% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias aunque continúe el tratamiento. Las reacciones adversas (RA) descriptas en más del 10 % de los pacientes tratados con Neupro® Parches transdérmicos, son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea. En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Neupro® Parches transdérmicos presentó reacciones en el lugar de aplicación, la mayoría de las cuales fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación, y en sólo el 4,3% de todos los casos se tuvo que interrumpir el tratamiento con Neupro®. En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas de todos los estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1,000 a < 1/100); raras (?1/10,000 a < 1/1,000); muy raras ( < 1/10,000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.


Experiencia poscomercialización: La experiencia poscomercialización hasta la fecha es consistente con el perfil de efectos adversos observados en los ensayos clínicos. Descripción de algunas reacciones adversas: Inicio repentino del sueño y somnolencia: El uso de Neupro® se ha asociado a somnolencia, incluyendo somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio súbito de sueño. En casos aislados, el "inicio súbito del sueño" se produjo mientras se conducía un vehículo, provocándose accidente vehicular. Trastornos compulsivos: Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo Rotigotina.