FINPROSTAT®

Principio Activo: finasteride,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Cada comprimido de FINPROSTAT contiene: Finasteride 5.00 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina pH 101, Lactosa monohidrato, Talco, Almidón glicolato de sodio, Dióxido de silicio coloidal, Povidona K30, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Laca alumínica FD&C Blue 2 c.s.

Envases conteniendo 30 comprimidos.

Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HBP) sintomática en varones con aumento de tamaño de la próstata. Administrado en combinación con el alfa-bloqueador doxazosina, está indicado para reducir el riesgo de progresión sintomática de HBP.

La dosis recomendada es de 5 mg por vía oral una vez al día. FINPROSTAT puede administrarse solo o en combinación con un a-bloqueante. FINPROSTAT puede administrarse con o sin comidas. No se necesita ajuste de las dosis en los pacientes con insuficiencia renal o para los pacientes mayores (ver Farmacología, Farmacocinética).

Hipersensibilidad al finasteride o a cualquier cualquier componente de la fórmula.

Finasteride es, generalmente, bien tolerado; las reacciones adversas normalmente han sido leves a transitorias. Los efectos adversos más comúnmente reportados incluyeron: impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación, aumento de las mamas y rash cutáneo. En experiencia de post-marketing se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, urticaria e inflamación de labios y rostro, y dolor testicular.

Generales: Antes de comenzar el tratamiento con finasteride se debe realizar una evaluación cuidadosa para descartar otras patologías: infección, cáncer de próstata, estenosis, vejiga hipotónica u otros trastornos neurógenos que podrían semejarse a una hiperplasia benigna de próstata. No se ha demostrado un efecto clínico beneficioso en los pacientes con cáncer de próstata tratados con finasteride. Los pacientes con un gran volumen de residuo urinario y/o una disminución intensa del flujo urinario deben ser vigilados cuidadosamente ante la posibilidad de una uropatía obstructiva. Estos pacientes no son candidatos para tratamiento con finasteride. Se deberá proceder con precaución cuando se administre finasteride en aquellos pacientes con anormalidades de la función hepática, dado que finasteride se metaboliza extensivamente en el hígado. Los médicos deberán informar a los pacientes que puede disminuirse el volumen de eyaculación en algunos pacientes durante el tratamiento con finasteride. Esta disminución no parece interferir con la función sexual normal. No obstante, pueden observarse casos de impotencia y de disminución de la libido en pacientes bajo tratamiento con finasteride (ver Reacciones adversas). Los médicos deberán indicar a sus pacientes que deben informar de inmediato cualquier cambio que observen en sus mamas, como ser bultos, dolor o secreción de pezones. Se han informado cambios en las mamas que incluyeron aumento de las mamas, sensibilidad en las mamas y neoplasma. Los médicos deberán indicar a sus pacientes que deben leer el prospecto del medicamento antes de empezar el tratamiento con finasteride y de volver a leerlo cada vez que se renueve la receta, de manera de estar siempre actualizados con la información actual para los pacientes. Carcinogénesis, Mutagénesis y daño en la Fertilidad: No se observó ningún indicio de efecto tumorígeno en un estudio en ratas Sprague-Dawley que recibieron dosis de finasteride de hasta 160 mg/kg/día en ratas machos y 320 mg/kg/día en ratas hembras durante 24 meses. No se observó ningún indicio de mutagenicidad en ensayos de mutagénesis bacteriana in vitro, de mutagénesis en células de mamífero, ni de elución alcalina in vitro. En un ensayo de aberración cromosómica in vitro, utilizando células de ovario de hámster chino, se registró un leve aumento de aberraciones cromosómicas. Estas concentraciones son 4.000-5.000 veces mayores que las concentraciones plasmáticas máximas obtenidas en el hombre con una dosis total de 5 mg. En un ensayo de aberración cromosómica in vivo en ratones, no se observó ningún aumento de las aberraciones cromosómicas relacionado con el tratamiento, administrando finasteride a la dosis máxima tolerada (250 mg/kg/día, 228 veces mayor que la exposición en seres humanos), tal como se determinó en los estudios de carcinogenicidad. En conejos machos sexualmente maduros bajo tratamiento con finasteride con dosis de 80 mg/kg/día (543 veces mayor que la exposición en seres humanos) por hasta 12 semanas, no se observó efecto en la fertilidad, recuento de esperma o volumen de eyaculación. Embarazo Categoría X: Finasteride no está indicado para ser utilizado en mujeres. La administración de finasteride en ratas preñadas con dosis que variaron de 100 mg/kg/día a 100 mg/kg/día (1-1000 veces mayor que la dosis humana recomendada de 5 mg/día) dio por resultado un desarrollo dependiente de la dosis de hipospadias en 3.6 a 100% de las crías macho. No se observaron anormalidades en las crías hembras expuestas a cualquier dosis de finasteride in utero. En confirmación de la relevancia del modelo rhesus para el desarrollo fetal humano, la administración oral de una dosis de finasteride (2 mg/kg/día; 20 veces mayor que la dosis humana recomendada de 5 mg/día o aproximadamente 1-2 millones de veces la exposición a finasteride más alta estimada proveniente de hombres que recibieron 5 mg/día) en monas preñadas dio por resultado anormalidades en los genitales externos en los fetos macho. No se observaron otras anormalidades en los fetos macho y no se observaron anormalidades relacionadas con finasteride en fetos hembra con cualquier dosis. Madres en etapa de lactancia: Finasteride no está indicado para ser utilizado en mujeres. Se desconoce si finasteride se excreta en la leche humana. Uso en pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y efectividad en los pacientes pediátricos. Uso Geriátrico: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes ancianos.