FINABAND

2299 | Laboratorio MICROSULES ARG

Descripción

Principio Activo: bicalutamida,
Acción Terapéutica: Antiprogestágenos

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 50 mg. Excipientes: Lactoda monohidrato 61 mg, Almidón glicolato sódico 7,5 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/Triacetina/ Dióxido de titanio/ Lactosa 5 mg, Polivinilpirrolidona PVP K30 5 mg, Estearato de magnesio 1,5 mg.

Presentación

Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con un análogo LH- RH o castración quirúrgica.

Dosificación

Hombres adultos o ancianos: Un comprimido (50 mg) por vía oral cada 24 horas conjuntamente con un análogo de LHRH (liberador de hormona luteinizante). Se puede tomar junto con las comidas. No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal. En presencia de insuficiencia hepática leve no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa podría producirse acumulación de la bicalutamida.

Contraindicaciones

Bicalutamida está contraindicada en niños y mujeres. También en pacientes con hipersensibilidad a la droga.

Reacciones Adversas

Sistema nervioso central: Ocasionalmente mareos, insomnio, disminución de la libido somnolencia, ansiedad. Sistema respiratorio: rara vez disnea. Aparato Urogenital: Impotencia, disuria, polaquiria incontinencia o retención urinaria, ginecomastia. Aparato cardiovascular: Rara vez hipertensión, edema. Piel y anexos: Ocasionalmente rash, prurito, alopecia. Gastrointestinales: Rara vez ictericia y ocasionalmente signos de intolerancia con diarrea constipación, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, vómitos. Síntomas generales: Rara vez dolor torácico, anemia hipocrómica, variaciones del peso corporal, tumefacción mamaria, sofocos.

Precauciones

Carcinogénesis - Mutagénesis: En ratas hembras se observó la ocurrencia de adenocarcinoma uterinos; en ratones una pequeña incidencia de carcinoma celular y un aumento pequeño de adenomas tiroideos benignos. No tiene actividad mutagénica. Trastornos de la Fertilidad: La bicalutamida puede inhibir la espermatogénesis, pero sus efectos a largo plazo no han sido estudiados en humanos. Embarazo, Efectos teratogénicos: No se recomienda su uso, puede producir daños en el feto (Fetotoxicidad). Lactancia: No hay indicaciones actuales de su uso en mujeres en período de lactancia. Niños: Está contraindicado. Ancianos: Su acción no difiere de las personas jóvenes. Empleo en insuficiencia hepática y/o renal: Los casos de insuficiencia hepática o renal leve o moderada no alteran su farmacodinamia. Controles de los pacientes: Pruebas de la función hepática: Se recomienda la evaluación periódica de la función hepática en pacientes que reciben un tratamiento prolongado debido a la posibilidad del aumento de las transaminasas. Se han informado casos raros de ictericia durante el tratamiento. Se recomienda discontinuar la bicalutamida si la ictericia o la evidencia de laboratorio de lesión hepática (valores de transaminasa que exceden al doble del límite superior de los valores normales) se presenta en ausencia de metástasis hepáticas. Determinación del antígeno prostático específico: Puede ser útil para evaluar la respuesta al tratamiento. El paciente deberá ser reevaluado para la progresión de la enfermedad si los valores aumentan durante el tratamiento.

Farmacocinética

Se absorbe bien por vía digestiva pero su biodisponibilidad no está bien determinada. Se une a las proteínas plasmáticas en un 96 %. Se metaboliza en hígado. Su metabolito activo es el enantiómero - R y se inactiva por glucuronización a enantiómero - S (inactivo). La vida media es de 5,8 días y se prolonga si el paciente presenta enfermedad hepática grave. El pico máximo se obtiene a las 31,3 horas de una dosis simple. Se elimina por vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales. La insuficiencia renal o hepática no altera su farmacocinética.

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