CYCLOFEM®

Principio Activo: estradiol,medroxiprogesterona,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada ampolla y/o jeringa prellenada de 0,5ml contiene: acetato de medroxiprogesterona 25,000mg, cipionato de estradiol 5,000mg, propilhidroxibenzoato 0,095mg, metilparahidroxibenzoato 0,850mg, cloruro de sodio 4,300mg, polietilenglicol 3350 14,300mg, polisorbato 80 0,950mg. Agua para inyectables csp 0,500ml.

Envases conteniendo 1 y 100 ampollas de 0,5ml. Envases conteniendo 1 y 100 jeringas prellenadas de 0,5ml.

Anticoncepción hormonal.

Dosis:1 inyección mensual. La primera vez que se usa, CYCLOFEM® debe ser administrado entre el 1ro. y 5to. día después del inicio del ciclo menstrual, contando el primer día de la menstruación como el primer día del ciclo. La segunda inyección debe realizarse entre 27 y 33 días después de la primera aplicación (30 días ± 3 días), cualquiera que sea la fecha en que se presente la menstruación, la cual después de la primera inyección puede adelantarse hasta 10 días de su fecha normal. Las siguientes inyecciones deben aplicarse siguiendo el mismo intervalo de entre 27 y 33 días después de la inyección anterior; las menstruaciones deben regresar a su frecuencia normal. Una vez aplicada la inyección, para facilitar el recordar los días apropiados para la siguiente aplicación, consulte el Cyclo-Calendario, que indicará los días en base a la fecha que se aplicó la última inyección. Es de suma importancia, para asegurar una protección completa contra el embarazo, realizar cada inyección precisamente en las fechas indicadas. En caso de haber dejado pasar los días indicados para aplicar CYCLOFEM®, se recomienda esperar que se presente la siguiente menstruación antes de reiniciar el tratamiento (inicio o reinicio de tratamiento con CYCLOFEM® siempre entre el 1ro. y 5to. día del ciclo) y, durante el tiempo de espera, recurrir a un método anticonceptivo no hormonal. Para facilitar las fechas de aplicación, CYCLOFEM® se acompaña del práctico Cyclo-Calendario a prueba de error, donde la paciente podrá ver de manera fácil y anotar la fecha de su próxima aplicación de CYCLOFEM®, permitiéndole conservar un registro exacto y sencillo de consultar su terapia anticonceptiva con CYCLOFEM®. Modo de administración:agítese antes de usar. Cada inyección debe ser intramuscular, aplicada en forma profunda, preferentemente en la región glútea. Para las ampollas se recomienda utilizar una aguja 20 G (31,8). Para las jeringas prellenadas quitar el tapón de cierre antes de montar la aguja provista.

Contraindicaciones absolutas:historia de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria; hipertensión moderada o severa; existencia de más de uno de los factores de riesgo reconocidos de la enfermedad arterial; hepatopatía pasada o presente; antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides; porfiria; colelitiasis; tumores hepáticos benignos o malignos; carcinoma de mama; neoplasias estrógeno-dependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea u otra secreción del pezón, papanicolaou grado III o mayor. Contraindicaciones relativas:epilepsia, migraña, asma, depresión severa, enfermedad mental, diabetes mellitus. Si alguna de las condiciones anteriores se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato la aplicación de CYCLOFEM®.

Precauciones o restricciones durante el embarazo y la lactancia:CYCLOFEM® al igual que cualquier otro esteroide, no debe administrarse durante la gestación o si existe sospecha de embarazo. El componente estrogénico de los anticonceptivos hormonales combinados puede inducir una disminución en la cantidad de leche materna. Aunque no se ha precisado si pueden provocar efectos adversos en el lactante, no se recomienda su empleo durante la lactancia. Interacciones medicamentosas y de otro género:CYCLOFEM®, al igual que cualquier otro anticonceptivo hormonal oral o parenteral, puede disminuir la respuesta antidepresiva a los tricíclicos, así como incrementar la frecuencia de efectos tóxicos por el empleo simultáneo de compuestos con estrógenos. Los barbitúricos, las benzodiazepinas, y los anticonvulsivantes como el fenobarbital, primidona, carbamazepina o fenitoína, al inducir las enzimas hepáticas, pueden reducir el efecto anticonceptivo. El empleo de antituberculosos, como la rifampicina o de ciertos antibióticos como la ampicilina, tetraciclina o cloranfenicol, puede disminuir también el efecto anticonceptivo, por lo que se sugiere como medida precautoria emplear además un método anticonceptivo no hormonal (de barrera) cuando se administra CYCLOFEM® concomitantemente con estos fármacos. Alteraciones de pruebas de laboratorio:no existen reportes de alteraciones en los resultados obtenidos después de hasta 24 ciclos de tratamiento con CYCLOFEM® en ninguno de los parámetros evaluados en pruebas de laboratorio dirigidas a valorar los mecanismos de coagulación sanguínea, el perfil tiroideo, el perfil de lípidos y el metabolismo de la glucosa. Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:los estudios preclínicos de toxicidad aguda, subaguda y crónica con CYCLOFEM®, utilizando esquemas de dosificación sencillos y múltiples, no han demostrado efectos que tengan relevancia para el ser humano. La DL₅₀es mayor de 1,000mg/kg en todas las especies estudiadas, y no se ha reportado potencial tóxico a mediano y largo plazo. In vitroo in vivo, no se ha observado teratogenicidad, embriotoxicidad o capacidad mutagénica con la administración, aun prolongada, de CYCLOFEM®.